Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický obvaz QuikClot Control+ Použijte při mírném až středním krvácení

1. dubna 2022 aktualizováno: Z-Medica

Před uvedením na trh, prospektivní, kontrolované, multicentrické, jednoduše zaslepené, klíčové klinické vyšetření QuikClot Control+ pro použití při mírném až středním krvácení

Hemostatický obvaz QuikClot Control+ (QuikClot+) je indikován pro dočasnou kontrolu krvácení z vnitřního prostoru orgánů u pacientů s krvácením třídy III nebo třídy IV. Může být také použit pro kontrolu silně krvácejících ran, jako jsou chirurgické rány a traumatická poranění. QuikClot Control+ je také indikován k dočasné kontrole mírného až středně těžkého krvácení při kardiochirurgických zákrocích. QuikClot Control+ je také indikován k použití ke kontrole krvácení z povrchu kosti po sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí větší nebo rovné 18 letům
  • Ochotný a schopný dát předchozí písemný informovaný souhlas
  • Vyžadující kardiochirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstupující naléhavou operaci z jakéhokoli důvodu
  • Subjekt má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku nebo endokarditidu
  • eGFR méně než 1 ml za minutu
  • Subjekt, který se aktuálně účastní testovaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů)
  • Leukopenie (WBC < 3,5x 103/µL) nebo akutní anémie (Hgb < 10,0 mg/dl nebo 6 mmol/L) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 103/µL) nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo HIT pozitivní
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření
  • Aktivní užívání nelegálních drog, ústně potvrzené s pacientem
  • Těžká jaterní dysfunkce potvrzená Child-Pugh z B-C nebo MELD > 10
  • Žena, která je těhotná při screeningu. Potvrzení těhotenským testem v moči nebo séru
  • Uvězněný nebo neschopný dát dobrovolný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QuikClot Control+
Přístroj: QuikClot Control+
Nevstřebatelný, sterilní, rentgenově detekovatelný netkaný obvaz impregnovaný kaolinem.
Komparátor placeba: Standardní gáza
Standardní gáza za standardní péči
Přístroj: QuikClot Control+
Nevstřebatelný, sterilní, rentgenově detekovatelný netkaný obvaz impregnovaný kaolinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení hemostázy
Časové okno: Až 10 minut
Primárním koncovým bodem účinnosti je rychlost, při které subjekty dosáhnou hemostázy (krvácení stupně 0) až po 10 minutách aplikace a stlačení místa krvácení.
Až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení hemostázy
Časové okno: Až 5 minut a 10 minut
Podíl subjektů dosahujících hemostázy (krvácení stupně 0) měřeno po 5 minutách a 10 minutách aplikace a stlačení v místě krvácení.
Až 5 minut a 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Z-Medica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZM-QCC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QuikClot Control+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit