Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le VPH 4-valent et 9-valent chez les femmes chinoises en bonne santé

Critère d'intégration:

1. les femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
2. Le sujet a accepté de participer à l'étude et signe volontairement le consentement éclairé ;
3. Les sujets sont capables de comprendre les procédures de l'étude et de participer au suivi conformément aux exigences de l'étude ;
4. Lorsque les sujets ont été recrutés, le test de grossesse urinaire était négatif, ils n'étaient pas en période de lactation et n'avaient pas de planification familiale dans les 7 mois suivant le recrutement. 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, des mesures contraceptives efficaces ont été adoptées et acceptées dans le sept premiers mois après l'étude (vaccinations après 1 mois) continuer à adopter des mesures contraceptives efficaces (mesures contraceptives efficaces, y compris la pilule ou les préservatifs, etc.);

Critère d'exclusion:

1. Avoir été vacciné avec un vaccin contre le VPH disponible dans le commerce dans le passé ou avoir prévu d'être vacciné avec un vaccin contre le VPH disponible dans le commerce pendant la période d'étude ; ou avoir participé à un essai clinique du vaccin contre le VPH ;
2. A des antécédents de maladies cervicales, telles qu'un dépistage cervical montrant des résultats anormaux, y compris une CIN ou des antécédents d'hystérectomie (hystérectomie vaginale ou abdominale totale) ou de radiothérapie pelvienne. A des antécédents de maladies génitales (telles que néoplasie intraépithéliale vulvaire, néoplasie intraépithéliale vaginale, verrues génitales, cancer de la vulve, cancer vaginal et cancer anal, etc.) ou a des antécédents sexuels (y compris syphilis, gonorrhée, chancre, granulome lymphatique vénérien, granulome inguinal);
3. Antécédents d'allergies sévères nécessitant une intervention médicale, telles que choc anaphylactique, œdème laryngé anaphylactique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), etc. ;
4. Avoir une maladie aiguë ou un épisode aigu d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ou l'utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (par exemple, acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétirizine, etc.);
5. Les sujets ont reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, ou des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ;
6. Les sujets présentent une déficience immunitaire ou ont été diagnostiqués avec une déficience immunitaire congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes. Thérapie immunosuppressive à long terme, par exemple, traitement à long terme (plus de 2 semaines) avec des glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone ou des médicaments similaires);
7. A été diagnostiqué avec une malformation congénitale grave ou une maladie chronique telle que le syndrome de Down, une maladie cardiaque, une maladie du foie, une maladie rénale, le diabète, etc., qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude ;
8. Le sujet reçoit une immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination ;
9. Participer à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) avant l'inscription ou planifier de participer pendant l'étude ;
10. A reçu un diagnostic de maladie infectieuse, comme la tuberculose, l'hépatite virale et/ou l'infection par le VIH ;
11. Une histoire ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ;
12. Avoir des contre-indications à l'injection intramusculaire, comme avoir reçu un diagnostic de thrombocytopénie, de tout trouble de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant ;
13. Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et absence ou ablation de rate dans tous les cas ;
14. Température corporelle ≥ 37,3 ℃ (température corporelle sous les bras);
15. Les sujets peuvent être incapables de se conformer à la procédure d'étude, de se conformer à l'accord ou de planifier un déménagement permanent de la région avant la fin de l'étude, ou peuvent être absents de façon permanente de la région pendant la visite prévue ;
16. De l'avis des investigateurs, les sujets présentaient d'autres facteurs qui les rendaient inaptes à participer à l'essai clinique.