Оценка иммуногенности и безопасности 4-валентной и 9-валентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ у здоровых женщин Китая

Критерии включения:

1. китайские женщины в возрасте 20-45 лет, которые могут предоставить документы, удостоверяющие личность;
2. Субъект дал согласие на участие в исследовании и добровольно подписывает информированное согласие;
3. Субъекты способны понимать процедуры исследования и участвовать в последующем наблюдении в соответствии с требованиями исследования;
4. Когда субъекты были включены в исследование, анализ мочи на беременность был отрицательным, они не находились в периоде лактации и не планировали семью в течение 7 месяцев после включения в исследование. За 2 недели до включения в исследование были приняты и согласованы эффективные меры контрацепции. первые семь месяцев после исследования (прививки после 1 месяца назад) продолжают принимать эффективные меры контрацепции (эффективные меры контрацепции, включая таблетки или презервативы и т. д.);

Критерий исключения:

1. Были вакцинированы имеющейся в продаже вакциной против ВПЧ в прошлом или планировались вакцинироваться имеющейся в продаже вакциной против ВПЧ в течение периода исследования; Или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
2. Имеет в анамнезе заболевания шейки матки, такие как скрининг шейки матки, показывающий аномальные результаты, включая CIN, или историю гистерэктомии (вагинальной или тотальной абдоминальной гистерэктомии) или лучевой терапии таза. Имеет в анамнезе заболевания половых органов (такие как внутриэпителиальная неоплазия вульвы, внутриэпителиальная неоплазия влагалища, генитальные бородавки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала и т. д.) или имеет предыдущий сексуальный анамнез (включая сифилис, гонорею, шанкр, венерическую лимфатическую гранулему, паховая гранулема);
3. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства, таких как анафилактический шок, анафилактический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) и др.;
4. Иметь острое заболевание или острый эпизод хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации или применения жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.);
5. Субъекты получали инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до включения в исследование или аттенуированные живые вакцины в течение 28 дней до включения в исследование;
6. Субъекты с нарушением иммунитета или с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией, лимфомой, лейкемией, системной красной волчанкой (СКВ), ревматоидным артритом, ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА), воспалительным заболеванием кишечника или другими аутоиммунными заболеваниями. Длительная иммуносупрессивная терапия, например, длительное (более 2 недель) лечение глюкокортикоидами (например, преднизолон или аналогичные препараты);
7. Был диагностирован тяжелый врожденный порок развития или хроническое заболевание, такое как синдром Дауна, болезни сердца, заболевания печени, заболевания почек, диабет и т. д., которые могут помешать проведению или завершению исследования;
8. Субъект получает любой иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации;
9. Участие в других (лекарственных или вакцинных) клинических испытаниях до регистрации или планирование участия во время исследования;
10. диагностировано инфекционное заболевание, такое как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция;
11. История или семейная история судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний;
12. Имеют противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или получение антикоагулянтной терапии;
13. Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие или удаление селезенки в любом случае;
14. Температура тела ≥37,3 ℃ (температура тела под мышками);
15. Субъекты могут быть не в состоянии соблюдать процедуру исследования, соблюдать соглашение или планировать постоянный переезд из региона до завершения исследования, или могут постоянно отсутствовать в регионе во время запланированного визита;
16. По мнению исследователей, у испытуемых были какие-либо другие факторы, делавшие их непригодными для участия в клиническом исследовании.