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중국의 건강한 여성을 대상으로 4가 및 9가 HPV 재조합 백신의 면역원성 및 안전성 평가

2022년 2월 23일 업데이트: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

4가 인유두종 바이러스(Types 6, 11, 16, 18) 재조합 백신(Hansenula Polymorpha) 및 9가 인유두종 바이러스(Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58) 20-45세 중국 여성 피험자의 재조합 백신(Hansenula Polymorpha)

이 연구는 20~45세의 건강한 중국 여성을 대상으로 4가 및 9가 HPV 재조합 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, 중국
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 법적 신분증을 제시할 수 있는 20-45세 중국 여성
  2. 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  3. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 요구 사항에 따라 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
  4. 피험자가 등록했을 때 소변 임신 테스트 결과 음성이었고 수유 기간이 아니었으며 등록 후 7개월 이내에 가족 계획이 없었습니다. 연구에 포함되기 2주 전에 효과적인 피임 조치가 채택되었고 연구 후 첫 7개월(1개월 전 백신 접종) 효과적인 피임 조치(알약 또는 콘돔 등을 포함한 효과적인 피임 조치)를 계속 채택합니다.

제외 기준:

  1. 과거에 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방 접종을 받았거나 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방 접종을 받을 계획이거나, 또는 HPV 백신의 임상 시험에 참여했습니다.
  2. CIN을 포함한 비정상적인 결과를 보이는 자궁경부 선별검사와 같은 자궁경부 질환의 병력이 있거나 자궁절제술(질 또는 전체 복부 자궁절제술) 또는 골반 방사선 요법의 병력이 있습니다. 생식기 질환(외음부 상피내종양, 질내상피종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암, 항문암 등)의 병력이 있거나 성병력(매독, 임질, 하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종);
  3. 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 등과 같은 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기의 병력;
  4. 예방 접종 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 사용 전 3일 이내에 급성 질환 또는 급성 만성 질환이 있는 경우
  5. 피험자는 연구 등록 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 연구 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  6. 면역 장애가 있거나 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 피험자. 장기 면역억제 요법, 예를 들어, 글루코코르티코이드(예를 들어, 프레드니손 또는 유사 약물)를 사용한 장기(2주 초과) 치료;
  7. 다운증후군, 심장질환, 간질환, 신장질환, 당뇨병 등 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 중증의 선천성 기형 또는 만성질환 진단을 받은 자
  8. 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받습니다.
  9. 등록 전에 다른(약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 중에 참여할 계획
  10. 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 HIV 감염과 같은 전염병으로 진단받았습니다.
  11. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력;
  12. 혈소판감소증, 응고장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 등 근육주사에 금기사항이 있는 자
  13. 비장의 부재, 비장의 기능적 부재 및 어떠한 경우에도 비장의 부재 또는 제거;
  14. 체온 ≥37.3℃(겨드랑이 체온);
  15. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 없거나, 계약을 준수하거나, 연구 완료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획을 세우거나, 예정된 방문 동안 해당 지역을 영구적으로 떠나 있을 수 있습니다.
  16. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4가 HPV 백신
이 부문의 참가자는 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16 및 18) 재조합 백신(Hansenula Polymorpha)을 투여받습니다.
생물학적: 4가 HPV 백신
피험자는 0, 2, 6개월 일정에 따라 4가 HPV 백신을 3회 투여 받았습니다.
실험적: 9가 HPV 백신
이 부문의 참가자는 9가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 및 58) 재조합 백신(Hansenula Polymorpha)을 투여받습니다.
생물학적: 9가 HPV 백신
피험자는 0, 2, 6개월 일정에 따라 9가 HPV 백신을 3회 투여 받았습니다.
활성 비교기: 가다실®
이 부문의 참가자는 GARDASIL®을 받게 됩니다.
생물학적: 가다실®
피험자는 0, 2, 6개월 일정에 따라 GARDASIL®을 3회 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 유형 6, 11, 16 및 18로의 혈청 전환에 대한 중화 항체 혈청 상태 컷오프를 접종 3 후 최소 1개월에 달성한 20~45세 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
20~45세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 중화 항체 GMT는 3회 접종 후 최소 1개월 후입니다.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
20~45세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 3회 접종 후 최소 1개월 후 중화 항체 4배 성장률을 달성한 참가자 비율.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
20~45세 참가자의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 중화 항체 4배 성장률을 달성하거나 중화 항체 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 비율은 3회 접종 후 최소 1개월이 지난 시점에 나타납니다.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
20~45세 참가자의 HPV 유형 31, 33, 45 및 52에 대한 중화 항체 GMT는 3회 접종 후 최소 1개월 후입니다.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
20~45세 참가자의 HPV 유형 31, 33, 45 및 52에 대해 3회 접종 후 최소 1개월 후 중화 항체 4배 성장률을 달성한 참가자 비율.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
20~45세 참가자의 HPV 유형 31, 33, 45 및 52에 대해 중화 항체 4배 성장률을 달성하거나 중화 항체 혈청상태 컷오프를 달성한 참가자의 비율은 3회 접종 후 최소 1개월이 지난 시점에 나타납니다.
기간: 백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 1개월 3(7개월)
백신 접종 후 30분 동안 요청된 주사 부위 및 전신 이상 반응을 최소 1번 보고한 참가자 비율
기간: 예방 접종 후 30분
예방 접종 후 30분
백신 접종 후 7일에 최소 1건의 요청된 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일
백신 접종 후 7일
예방 접종 후 30일 동안 요청 및 요청하지 않은 이상 반응을 최소 1번 보고한 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 30일
예방 접종 후 30일
1차 백신 접종부터 연구 완료까지 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일 ~ 6개월 3
백신 접종 후 1일 ~ 6개월 3
1차 접종부터 연구 완료까지 임신을 경험한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 1일 ~ 6개월 3
백신 접종 후 1일 ~ 6개월 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

협력자

Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-HPV-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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