Utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 4-valent och 9-valent HPV-rekombinant vaccin hos friska kinesiska kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska kvinnor i åldern 20-45 som kan uppvisa juridisk identifikation;
2. Försökspersonen gick med på att delta i studien och undertecknar frivilligt det informerade samtycket;
3. Försökspersonerna kan förstå studieprocedurerna och delta i uppföljningen enligt studiekraven;
4. När försökspersonerna inkluderades var uringraviditetstestet negativt, de var inte i amningsperioden och hade ingen familjeplanering inom 7 månader efter inskrivningen. 2 veckor innan de ingick i studien har effektiva preventivmedel antagits och godkänts i de första sju månaderna efter studien (vaccinationer efter 1 månad sedan) fortsätter att anta effektiva preventivmedel (effektiva preventivmedel inklusive p-piller eller kondomer, etc);

Exklusions kriterier:

1. Har vaccinerats med kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin tidigare eller planerat att vaccineras med kommersiellt tillgängligt HPV-vaccin under studieperioden; eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccinet;
2. Har en historia av livmoderhalssjukdomar, såsom cervikal screening som visar onormala resultat inklusive CIN eller en historia av hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller bäckenstrålbehandling. Har en historia av genitalsjukdomar (som vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, genitala vårtor, vulvarcancer, vaginal cancer och anal cancer, etc.) eller har en tidigare sexuell historia (inklusive syfilis, gonorré, chancre, veneriskt lymfatisk granulom, granulom inguinal);
3. En historia av svåra allergier som kräver medicinsk intervention, såsom anafylaktisk chock, anafylaktiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), etc;
4. Har en akut sjukdom eller en akut episod av en kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination eller användning av febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
5. Försökspersoner fick inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar före studieregistrering, eller försvagade levande vacciner inom 28 dagar före studieregistrering;
6. Patienter som har nedsatt immunförsvar eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar. Långvarig immunsuppressiv terapi, t.ex. långtidsbehandling (mer än 2 veckor) med glukokortikoider (t.ex. prednison eller liknande läkemedel);
7. Har diagnostiserats med en allvarlig medfödd missbildning eller kronisk sjukdom såsom Downs syndrom, hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, etc., som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien;
8. Patienten får immunglobulin eller blodprodukt inom 3 månader före den första vaccinationsdosen;
9. Att delta i andra (läkemedel eller vaccin) kliniska prövningar före inskrivning eller planering att delta under studien;
10. Har diagnostiserats med en infektionssjukdom, såsom tuberkulos, viral hepatit och/eller HIV-infektion;
11. En historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom;
12. Har kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom att ha diagnostiserats med trombocytopeni, någon koagulationsstörning eller fått antikoagulantbehandling;
13. Frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte, och frånvaro eller avlägsnande av mjälte i alla fall;
14. Kroppstemperatur ≥37,3℃ (kroppstemperatur under armarna);
15. Försökspersoner kan vara oförmögna att följa studieproceduren, följa avtalet eller planera att permanent flytta från regionen innan studien avslutas, eller kan vara permanent frånvarande från regionen under det planerade besöket;
16. Enligt utredarnas uppfattning hade försökspersonerna andra faktorer som gjorde dem olämpliga att delta i den kliniska prövningen.