评估4价和9价HPV重组疫苗在中国健康女性中的免疫原性和安全性

纳入标准：

1. 20-45岁的中国女性，可提供合法身份证明；
2. 受试者同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；
3. 受试者能够理解研究程序并按研究要求参与随访；
4. 受试者入组时尿妊娠试验阴性，不在哺乳期，入组后7个月内无计划生育。入组前2周已采取有效避孕措施并同意研究后第7个月（1个月前接种疫苗）继续采取有效避孕措施（有效避孕措施包括避孕药或避孕套等）；

排除标准：

1. 过去曾接种过市售HPV疫苗或计划在研究期间接种市售HPV疫苗；或曾参加过HPV疫苗的临床试验；
2. 有宫颈疾病病史，例如宫颈筛查显示异常结果，包括 CIN 或子宫切除术（阴道或全腹式子宫切除术）或盆腔放射治疗史。 有生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、尖锐湿疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）或有性病史（包括梅毒、淋病、下疳、性病淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿）；
3. 有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus反应）等；
4. 接种疫苗或使用解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）前3天内有急性疾病或慢性疾病急性发作；
5. 受试者在参加研究前 14 天内接受过灭活或重组疫苗，或在参加研究前 28 天内接受过减毒活疫苗；
6. 存在免疫缺陷或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病的受试者。 长期免疫抑制治疗，如长期（超过 2 周）糖皮质激素治疗（如泼尼松或类似药物）；
7. 已被诊断患有严重的先天性畸形或慢性疾病，如唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等，可能会干扰研究的进行或完成；
8. 受试者在第一次接种疫苗前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品；
9. 在入组前参加其他（药物或疫苗）临床试验或计划在研究期间参加；
10. 被诊断患有传染病，例如肺结核、病毒性肝炎和/或艾滋病毒感染；
11. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
12. 有肌内注射禁忌证，如已确诊血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗；
13. 脾脏缺失、功能性脾脏缺失以及任何情况下的脾脏缺失或移除；
14. 体温≥37.3℃（腋下体温）；
15. 受试者可能无法遵守研究程序，遵守协议，或计划在研究完成前永久搬离该地区，或可能在预定访问期间永久离开该地区；
16. 研究者认为受试者有其他不适合参加临床试验的因素。