Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit von 4-valenten und 9-valenten rekombinanten HPV-Impfstoffen bei gesunden chinesischen Frauen

Einschlusskriterien:

1. chinesische Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die sich amtlich ausweisen können;
2. Der Proband stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung;
3. Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und an der Nachsorge gemäß den Studienanforderungen teilzunehmen;
4. Als die Probanden aufgenommen wurden, war der Urin-Schwangerschaftstest negativ, sie befanden sich nicht in der Stillzeit und hatten innerhalb von 7 Monaten nach der Aufnahme keine Familienplanung in den ersten sieben Monaten nach der Studie (Impfungen nach 1 Monat) weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich Pille oder Kondome usw );

Ausschlusskriterien:

1. Wurden in der Vergangenheit mit einem handelsüblichen HPV-Impfstoff geimpft oder haben geplant, während des Studienzeitraums mit einem handelsüblichen HPV-Impfstoff geimpft zu werden; Oder haben an einer klinischen Studie mit dem HPV-Impfstoff teilgenommen;
2. Hat eine Vorgeschichte von zervikalen Erkrankungen, wie z. B. Zervix-Screening mit abnormalen Ergebnissen, einschließlich CIN, oder eine Vorgeschichte von Hysterektomie (vaginale oder totale abdominale Hysterektomie) oder Becken-Strahlentherapie. Hat eine Vorgeschichte von Genitalerkrankungen (wie intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, Genitalwarzen, Vulvakrebs, Vaginalkrebs und Analkrebs usw.) oder hat eine frühere Sexualgeschichte (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, Schanker, venerisches lymphatisches Granulom inguinal);
3. Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) usw.;
4. Eine akute Krankheit oder einen akuten Schub einer chronischen Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder der Anwendung von Antipyretika, Analgetika und Antiallergika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) haben;
5. Die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie attenuierte Lebendimpfstoffe;
6. Personen, die eine Immunschwäche aufweisen oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden. Langfristige immunsuppressive Therapie, z. B. Langzeitbehandlung (mehr als 2 Wochen) mit Glukokortikoiden (z. B. Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln);
7. Wurde mit einer schweren angeborenen Fehlbildung oder chronischen Krankheit wie Down-Syndrom, Herzkrankheit, Leberkrankheit, Nierenkrankheit, Diabetes usw. diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann;
8. Der Proband erhält innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis ein Immunglobulin oder Blutprodukt;
9. Teilnahme an anderen (Arzneimittel- oder Impfstoff-) klinischen Studien vor der Einschreibung oder Planung der Teilnahme während der Studie;
10. bei dem eine Infektionskrankheit wie Tuberkulose, Virushepatitis und/oder HIV-Infektion diagnostiziert wurde;
11. Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit;
12. Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion haben, wie z. B. eine diagnostizierte Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien;
13. Fehlen einer Milz, funktionelles Fehlen einer Milz und Fehlen oder Entfernen einer Milz in jedem Fall;
14. Körpertemperatur ≥37,3℃ (Körpertemperatur unter den Armen);
15. Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten, die Vereinbarung einzuhalten oder zu planen, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus der Region umzuziehen, oder können während des geplanten Besuchs dauerhaft von der Region abwesend sein;
16. Nach Meinung der Prüfärzte hatten die Probanden andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machten.