Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost 4valentní a 9valentní HPV rekombinantní vakcíny u čínských zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

1. čínské ženy ve věku 20-45 let, které mohou poskytnout právní identifikaci;
2. Subjekt souhlasil s účastí ve studii a dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
3. Subjekt je schopen porozumět studijním postupům a podílet se na navazování podle požadavků studia;
4. Když byly pacientky zařazeny, těhotenský test z moči byl negativní, nebyly v období laktace a do 7 měsíců po zařazení neměly žádné plánované rodičovství. 2 týdny před zařazením do studie byla přijata a schválena účinná antikoncepční opatření. prvních sedm měsíců po studii (očkování po 1 měsíci) pokračovat v přijímání účinných antikoncepčních opatření (účinná antikoncepční opatření včetně pilulky nebo kondomů atd.);

Kritéria vyloučení:

1. byli v minulosti očkováni komerčně dostupnou HPV vakcínou nebo plánovali být očkováni komerčně dostupnou HPV vakcínou během období studie;Nebo se účastnili klinického hodnocení HPV vakcíny;
2. Má v anamnéze cervikální onemocnění, jako je cervikální screening vykazující abnormální výsledky včetně CIN nebo anamnézu hysterektomie (vaginální nebo totální abdominální hysterektomie) nebo radiační terapie pánve. Má v anamnéze genitální onemocnění (jako je vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice, vulvální rakovina, vaginální rakovina a anální rakovina atd.) nebo má předchozí sexuální anamnézu (včetně syfilis, kapavky, chancre, venerického lymfatického granulomu, granulom inguinální);
3. anamnéza závažných alergií vyžadujících lékařskou intervenci, jako je anafylaktický šok, anafylaktický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.;
4. Máte akutní onemocnění nebo akutní epizodu chronického onemocnění během 3 dnů před očkováním nebo užíváním antipyretik, analgetik a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.);
5. Subjekty obdržely inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie nebo oslabené živé vakcíny během 28 dnů před zařazením do studie;
6. Subjekty s poruchou imunity nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění. Dlouhodobá imunosupresivní terapie, např. dlouhodobá (více než 2 týdny) léčba glukokortikoidy (např. prednison nebo podobná léčiva);
7. byla diagnostikována závažná vrozená malformace nebo chronické onemocnění, jako je Downův syndrom, srdeční onemocnění, onemocnění jater, ledvin, cukrovka atd., které mohou narušovat provádění nebo dokončení studie;
8. Subjekt dostane jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 3 měsíců před první dávkou vakcinace;
9. Účast na jiných (lékových nebo vakcínových) klinických studiích před zařazením do studie nebo plánování účasti v průběhu studie;
10. bylo diagnostikováno infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo infekce HIV;
11. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby;
12. mají kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je například diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba;
13. Absence sleziny, funkční absence sleziny a absence nebo odstranění sleziny v každém případě;
14. Tělesná teplota ≥37,3℃ (tělesná teplota v podpaží);
15. Subjekty mohou být neschopné dodržet studijní postup, splnit dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z regionu před dokončením studie nebo mohou být trvale nepřítomné v regionu během plánované návštěvy;
16. Podle názoru zkoušejících měli subjekty jakékoli další faktory, které je činily nevhodnými pro účast v klinické studii.