- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425291
Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante HPV 4-valente e 9-valente nelle donne sane cinesi
23 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e con controllo positivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 4-valente (tipi 6, 11, 16, 18) (Hansenula Polymorpha) e del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) Vaccino ricombinante (Hansenula Polymorpha) in soggetti cinesi di sesso femminile di età compresa tra 20 e 45 anni
Lo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante HPV 4-valente e 9-valente in donne sane cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, Cina
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale;
- Il soggetto ha accettato di partecipare allo studio e firma volontariamente il consenso informato;
- I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e partecipare al follow-up in base ai requisiti dello studio;
- Quando i soggetti sono stati arruolati, il test di gravidanza sulle urine era negativo, non erano nel periodo di allattamento e non avevano pianificazione familiare entro 7 mesi dall'arruolamento. 2 settimane prima dell'inclusione nello studio, misure contraccettive efficaci sono state adottate e concordate nel primi sette mesi dopo lo studio (vaccinazioni dopo 1 mese fa) continuare ad adottare misure contraccettive efficaci (misure contraccettive efficaci tra cui la pillola o il preservativo, ecc.);
Criteri di esclusione:
- Sono stati vaccinati con un vaccino HPV disponibile in commercio in passato o hanno pianificato di essere vaccinati con un vaccino HPV disponibile in commercio durante il periodo di studio; Oppure hanno partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV;
- Ha una storia di malattie cervicali, come lo screening cervicale che mostra risultati anormali tra cui CIN o una storia di isterectomia (isterectomia addominale vaginale o totale) o radioterapia pelvica. Ha una storia di malattie genitali (come neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, verruche genitali, cancro vulvare, cancro vaginale e cancro anale, ecc.) o ha una precedente storia sessuale (tra cui sifilide, gonorrea, sifilide, granuloma linfatico venereo, granuloma inguinale);
- Una storia di gravi allergie che richiedono un intervento medico, come shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), ecc.;
- Avere una malattia acuta o un episodio acuto di una malattia cronica nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o l'uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.);
- I soggetti hanno ricevuto vaccini inattivati o ricombinanti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- Soggetti con compromissione immunitaria o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni. Terapia immunosoppressiva a lungo termine, ad es. trattamento a lungo termine (più di 2 settimane) con glucocorticoidi (ad es. prednisone o farmaci simili);
- È stata diagnosticata una grave malformazione congenita o una malattia cronica come sindrome di Down, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc., che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio;
- Il soggetto riceve qualsiasi immunoglobulina o prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione;
- Partecipazione ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione durante lo studio;
- È stata diagnosticata una malattia infettiva, come la tubercolosi, l'epatite virale e/o l'infezione da HIV;
- Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattia mentale;
- Avere controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante;
- Assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza o rimozione di milza in ogni caso;
- Temperatura corporea ≥37,3 ℃ (temperatura corporea sotto le ascelle);
- I soggetti potrebbero non essere in grado di rispettare la procedura dello studio, rispettare l'accordo o pianificare di trasferirsi definitivamente dalla regione prima del completamento dello studio, oppure potrebbero essere permanentemente assenti dalla regione durante la visita programmata;
- Secondo il parere degli investigatori, i soggetti presentavano altri fattori che li rendevano inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino HPV 4-valente
I partecipanti a questo braccio riceverebbero il vaccino ricombinante del papillomavirus umano 4-valente (tipi 6, 11, 16 e 18) (Hansenula Polymorpha)
|
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV 4-valente secondo una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
Sperimentale: Vaccino HPV 9-valente
I partecipanti a questo braccio riceverebbero il vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) (Hansenula Polymorpha)
|
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV 9-valente secondo una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
Comparatore attivo: GARDASIL®
I partecipanti a questo braccio riceveranno GARDASIL®
|
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di GARDASIL® secondo una schedula a 0, 2, 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni che raggiungono i cutoff dello stato sierologico degli anticorpi neutralizzanti per la sieroconversione ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gli anticorpi neutralizzanti GMT per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un tasso di crescita quadruplo degli anticorpi neutralizzanti per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di crescita quadruplo degli anticorpi neutralizzanti o raggiungono i cutoff del sierostato degli anticorpi neutralizzanti per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Gli anticorpi neutralizzanti GMT per i tipi di HPV 31, 33, 45 e 52 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un tasso di crescita quadruplo degli anticorpi neutralizzanti per i tipi di HPV 31, 33, 45 e 52 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono il tasso di crescita quadruplo degli anticorpi neutralizzanti o raggiungono i cutoff del sierostato degli anticorpi neutralizzanti per i tipi di HPV 31, 33, 45 e 52 nei partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni almeno 1 mese dopo la dose 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
|
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico e sito di iniezione sollecitato 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
|
30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sollecitato 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
|
7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso richiesto e non richiesto 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
|
30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso grave (SAE) dalla prima vaccinazione al completamento dello studio
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
|
Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una gravidanza dalla prima vaccinazione al completamento dello studio
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
|
Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie vaginali
- Condilomi Acuminati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-HPV-3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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