Értékelje a 4- és 9-valens HPV-rekombináns vakcina immunogenitását és biztonságosságát egészséges kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

1. 20-45 év közötti kínai nők, akik jogi személyazonosításra alkalmasak;
2. Az alany beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és önként aláírja a tájékozott beleegyezését;
3. A tantárgyak képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi követelményeknek megfelelően részt venni a nyomon követésben;
4. Amikor az alanyokat bevonták, a vizelet terhességi tesztje negatív volt, nem voltak laktációs időszakban, és nem volt családtervezésük a felvételt követő 7 hónapon belül. 2 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket fogadtak el, és elfogadták a a vizsgálatot követő első hét hónapban (1 hónappal ezelőtti védőoltások) továbbra is alkalmazzon hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (hatékony fogamzásgátló módszerek, beleértve a tablettát vagy az óvszert stb.);

Kizárási kritériumok:

1. Kereskedelmi forgalomban kapható HPV-vakcinával vakcináztak a múltban, vagy a vizsgálati időszak alatt a kereskedelemben kapható HPV-oltóanyaggal történő vakcinázást tervezték; vagy részt vett a HPV-vakcina klinikai vizsgálatában;
2. A kórelőzményében méhnyak-betegség szerepel, például a méhnyak szűrése kóros eredményeket mutatott, beleértve a CIN-t, vagy méheltávolítás (hüsterektómia (hüvelyi vagy teljes hasi méheltávolítás)) vagy kismedencei sugárkezelés. Volt már nemi szervi betegsége (például szeméremtest intraepiteliális neoplázia, hüvelyi intraepiteliális daganat, genitális szemölcsök, szeméremtestrák, hüvelyrák és végbélrák stb.), vagy szexuális anamnézisében szerepel (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancre, nemi eredetű limfatikus granuloma, inguinalis granuloma);
3. Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergia előfordulása, például anafilaxiás sokk, anafilaxiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció) stb.;
4. Ha a védőoltás vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergia elleni szerek (pl. acetaminofen, ibuprofén, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazása előtt 3 napon belül akut betegsége vagy krónikus betegsége akut epizódja van;
5. Az alanyok inaktivált vagy rekombináns vakcinát kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül, vagy legyengített élő vakcinát a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül;
6. Immunkárosodásban szenvedő alanyok, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak velük. Hosszú távú immunszuppresszív terápia, például hosszú távú (több mint 2 hét) kezelés glükokortikoidokkal (például prednizonnal vagy hasonló gyógyszerekkel);
7. Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel vagy krónikus betegséggel, például Down-szindrómával, szívbetegséggel, májbetegséggel, vesebetegséggel, cukorbetegséggel stb. diagnosztizáltak, ami megzavarhatja a vizsgálat elvégzését vagy befejezését;
8. Az alany bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kap az oltás első adagját megelőző 3 hónapon belül;
9. Részvétel más (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során való részvétel tervezése;
10. Fertőző betegséget, például tuberkulózist, vírusos hepatitist és/vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak nála;
11. görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és mentális betegségek anamnézisében vagy a családjában;
12. Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris injekció beadására, például ha thrombocytopeniát diagnosztizáltak, bármilyen véralvadási zavart vagy véralvadásgátló kezelést kapott;
13. A lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, valamint a lép hiánya vagy eltávolítása minden esetben;
14. Testhőmérséklet ≥37,3 ℃ (hónalj testhőmérséklete);
15. Előfordulhat, hogy az alanyok nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásnak, a megállapodásnak, vagy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltöznek a régióból, vagy a tervezett látogatás ideje alatt tartósan távol maradnak a régióból;
16. A vizsgálók véleménye szerint az alanyoknál volt olyan egyéb tényező, amely alkalmatlanná tette őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.