Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 4- ja 9-valentin HPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla naisilla

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus 4-valentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18), yhdistelmärokotteen (Hansenula Polymorpha) ja 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (Type) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) Rekombinanttirokote (Hansenula Polymorpha) 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naishenkilöillä

Tutkimuksessa arvioidaan 4- ja 9-valentin HPV-rekombinanttirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 20-45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–45-vuotiaat kiinalaiset naiset, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden;
  2. Tutkittava suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
  3. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään opiskelumenettelyt ja osallistumaan seurantaan opiskeluvaatimusten mukaisesti;
  4. Kun koehenkilöt otettiin mukaan, virtsan raskaustesti oli negatiivinen, he eivät olleet imetyksen aikana eikä heillä ollut perhesuunnittelua 7 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, tehokkaat ehkäisymenetelmät on otettu käyttöön ja hyväksytty tutkimuksessa. ensimmäiset seitsemän kuukautta tutkimuksen jälkeen (rokotukset 1 kuukauden jälkeen) jatkamaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien pilleri tai kondomit jne.);

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet aiemmin rokotettu kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella tai aikoo rokottaa kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella tutkimusjakson aikana; tai olet osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Hänellä on aiemmin ollut kohdunkaulan sairauksia, kuten kohdunkaulan seulonta, joka osoittaa epänormaaleja tuloksia, mukaan lukien CIN, tai hänellä on aiemmin ollut kohdunpoisto (emättimen tai koko vatsan kohdunpoisto) tai lantion sädehoitoa. Hänellä on ollut sukupuolielinten sairauksia (kuten emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä, ulkosynnyttimien syöpä, emättimen syöpä ja peräaukon syöpä jne.) tai hänellä on aiempi sukupuolihistoria (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancre, sukupuoliperäinen lymfaattinen granulooma, inguinaalinen granulooma);
  3. Anamneesissa vaikeita allergioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) jne.;
  4. sinulla on akuutti sairaus tai akuutti kroonisen sairauden jakso 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai kuumetta alentavien, analgeettisten ja allergialääkkeiden käyttöä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.);
  5. Koehenkilöt saivat inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai heikennettyjä eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  6. Potilaat, joilla on immuunivaste tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet. Pitkäaikainen immunosuppressiivinen hoito, esim. pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) hoito glukokortikoideilla (esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet);
  7. Hänellä on diagnosoitu vakava synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus, kuten Downin oireyhtymä, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes jne., jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista;
  8. Kohde saa mitä tahansa immunoglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
  9. Muihin (lääke- tai rokote) kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ennen ilmoittautumista tai osallistumisen suunnittelu tutkimuksen aikana;
  10. Hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai HIV-infektio;
  11. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielisairautta;
  12. sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon, kuten sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai olet saanut antikoagulanttihoitoa;
  13. Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja pernan puuttuminen tai poistaminen joka tapauksessa;
  14. Kehon lämpötila ≥37,3 ℃ (kainalon ruumiinlämpö);
  15. Koehenkilöt eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä, noudattamaan sopimusta tai suunnittelemaan muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä, tai he voivat olla pysyvästi poissa alueelta suunnitellun vierailun aikana;
  16. Tutkijoiden mielestä koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka tekivät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4-valenttinen HPV-rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat 4-valenttia ihmisen papilloomavirusta (tyypit 6, 11, 16 ja 18) yhdistelmärokotteen (Hansenula Polymorpha)
Biologinen: 4-valenttinen HPV-rokote
Koehenkilöt saivat 3 annosta 4-valenttia HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: 9-valenttinen HPV-rokote
Tämän haaran osallistujat saisivat 9-valenttia ihmisen papilloomavirusta (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) Rekombinanttirokote (Hansenula Polymorpha)
Biologinen: 9-valenttinen HPV-rokote
Koehenkilöt saivat 3 annosta 9-valenttista HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: GARDASIL®
Tämän haaran osallistujat saavat GARDASIL®:in
Biologinen: GARDASIL®
Koehenkilöt saivat 3 annosta GARDASIL®:ia 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 20–45-vuotiaista osallistujista, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen serostatauksen rajat serokonversiolle HPV-tyypeiksi 6, 11, 16 ja 18 vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 neutraloivien vasta-aineiden GMT:t 20–45-vuotiailla osallistujilla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen nelinkertaisen kasvunopeuden HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 osallistujilla 20–45-vuotiailla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen nelinkertaisen kasvunopeuden tai saavuttavat neutraloivan vasta-aineen serostatusrajat HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 osallistujilla 20–45-vuotiailla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
HPV-tyyppien 31, 33, 45 ja 52 neutraloivien vasta-aineiden GMT:t 20–45-vuotiailla osallistujilla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen nelinkertaisen kasvunopeuden HPV-tyypeille 31, 33, 45 ja 52 osallistujilla 20–45-vuotiailla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen nelinkertaisen kasvunopeuden tai saavuttavat neutraloivan vasta-aineen serostatusrajat HPV-tyypeille 31, 33, 45 ja 52 osallistujilla 20–45-vuotiailla vähintään 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä haittatapahtumasta 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä haittatapahtumasta 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta
7 päivää rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vähintään yhdestä pyydetystä ja ei-toivotusta haittatapahtumasta 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksesta
30 päivää rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Päivä 1-6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tulleet raskaaksi ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3
Päivä 1-6 kuukautta rokotuksen jälkeen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-HPV-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset 4-valenttinen HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa