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Une étude sur le rituximab-gemcitabine-dexaméthasone-platine (R-GDP) avec ou sans sélinexor chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

30 juin 2026 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Une étude multicentrique randomisée de phase 2/3 sur le rituximab-gemcitabine-dexaméthasone-platine (R-GDP) avec ou sans selinexor chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (RR DLBCL) récidivant/réfractaire

Le but de cette étude de phase 2/3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de selinexor et de R-GDP (SR-GDP) chez les patients atteints de LDGCB RR qui ne sont pas destinés à recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou un antigène chimérique thérapie par les lymphocytes T récepteurs (CAR-T). Cette étude se compose de 3 bras chacun en phases 2 et 3. La phase 2 de l'étude évaluera les deux doses de selinexor (40 milligrammes [mg] ou 60 mg) en association avec R-GDP, jusqu'à 6 cycles (21 -jour par cycle), suivi d'un traitement continu de 60 mg de selinexor en monothérapie pour ceux qui ont atteint une réponse partielle ou complète. La phase 3 de l'étude évaluera la dose sélectionnée de SR-GDP (identifiée en phase 2) par rapport à la norme R-GDP + placebo correspondant, jusqu'à 6 cycles (21 jours par cycle), suivis d'un placebo ou de 60 mg de selinexor thérapie continue à agent unique pour ceux qui ont atteint une réponse partielle ou complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Italie
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italie, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italie, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italie, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Italie, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Pologne, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DLBCL de novo confirmé pathologiquement ou un DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent précédemment diagnostiqué (par exemple, un lymphome folliculaire). Les patients atteints d'un lymphome de haut grade avec réarrangements c-MYC, Bcl2 et/ou Bcl6 sont éligibles (uniquement pour la phase 2). (Documents à fournir).
  • Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 lignes antérieures de thérapie systémique pour le traitement du DLBCL (documentation à fournir).
  • La chimio-immunothérapie de rattrapage suivie d'une greffe de cellules souches sera considérée comme une ligne de traitement systémique.
  • Le traitement d'entretien ne sera pas compté comme une ligne distincte de traitement systémique.
  • La radiothérapie à visée curative pour le DLBCL localisé ne sera pas comptée comme 1 ligne de traitement systémique.
  • Maladie mesurable positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) avec au moins 1 nœud ayant le diamètre le plus long (LDi) supérieur à (>) 1,5 centimètre (cm) ou 1 lésion extranodale avec un LDi >1 cm (selon les critères de Lugano 2014) (Documentation à fournir).
  • Non destiné à la thérapie cellulaire HSCT ou CAR-T sur la base de critères cliniques objectifs déterminés par le médecin traitant. Les patients qui ne peuvent pas recevoir de GCSH en raison d'une maladie active sont autorisés à participer à l'étude (jusqu'à 10 % [%] des patients inscrits à chaque phase). La documentation sur l'absence d'intention de continuer à recevoir une thérapie HSCT ou CAR-T doit être fournie par le médecin traitant.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse au moment du dépistage, définie comme (Documentation à fournir) :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1*10^9 par litre (/L).
  • Numération plaquettaire ≥100*10^9/L (sans transfusion de plaquettes inférieure à [
  • Hémoglobine ≥ 8,5 grammes par décilitre (g/dL) (sans transfusion de globules rouges
  • Lymphocytes circulants inférieurs ou égaux à (≤) 50*10^9/L.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme (Documentation à fournir) :
  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 5 * LSN en cas d'implication connue d'un lymphome dans le foie.
  • Bilirubine totale sérique ≤ 2 * LSN, ou ≤ 5 * LSN si elle est due au syndrome de Gilbert ou en cas d'implication connue d'un lymphome dans le foie.
  • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 30 millilitres par minute (mL/min) selon la formule de Cockcroft-Gault.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Une espérance de vie estimée à > 3 mois au dépistage.
  • Les patients atteints d'un DLBCL primaire réfractaire, défini comme une absence de réponse ou une rechute dans les 6 mois suivant la fin du traitement de première intention, seront autorisés à participer à l'étude (jusqu'à 20 % des patients inscrits dans chaque phase).
  • Accepter une contraception efficace pendant la durée de l'étude avec une utilisation de la contraception pendant 14 mois pour les femmes et 11 mois pour les hommes après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant les 14 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude (à l'exception des patientes non en âge de procréer : âge > 50 ans et naturellement aménorrhéique depuis > 1 an, ou salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure, ou hystérectomie).
  • Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et pendant les 11 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant la période de traitement de l'étude et pendant les 11 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion

  • DLBCL avec lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT), lymphome composite (lymphome hodgkinien + lymphome non hodgkinien [LNH]), DLBCL transformé à partir de maladies autres que le LNH indolent ; lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B (PMBL); Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T.
  • Traitement antérieur par selinexor ou d'autres inhibiteurs de XPO1.
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma thérapeutique combiné (SR-GDP).
  • Système nerveux central actif connu ou atteinte méningée par DLBCL au moment du dépistage.
  • Utilisation de toute thérapie anti-DLBCL standard ou expérimentale (y compris la radiothérapie non palliative, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radio-immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse)
  • Tout EI, par C1D1, qui n'a pas récupéré au grade ≤ 1 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE], v.5.0), ou est revenu à la ligne de base, lié au traitement DLBCL précédent, à l'exception de l'alopécie.
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • Greffe de cellules souches autologues (GCS)
  • Grade de neuropathie ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou être conforme aux procédures de l'étude.
  • Infection non contrôlée (c'est-à-dire cliniquement instable) nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; cependant, l'utilisation prophylactique de ces agents est acceptable (y compris par voie parentérale).
  • Patient atteint d'une hépatite B active, d'une hépatite C ou d'une infection par le VIH. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH sont autorisés dans les conditions suivantes : Les patients atteints du virus de l'hépatite B actif (hépatite B) sont autorisés si un traitement antiviral contre l'hépatite B a été administré pendant > 8 semaines et que la charge virale est
  • Incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute autre maladie ou dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) pouvant interférer avec l'absorption du traitement à l'étude.
  • Allaitement ou femmes enceintes.
  • Incapacité ou refus de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • De l'avis de l'investigateur, patient qui est nettement en dessous de son poids corporel idéal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : Selinexor 60 mg + R-PIB
Les patients atteints de DLBCL RR recevront une thérapie combinée de selinexor 60 mg par voie orale au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles en association avec R-GDP suivi d'un traitement continu en monothérapie avec selinexor 60 mg par voie orale QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 40 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 60 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : Dose sélectionnée de selinexor (de la phase 2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum ; Voie d'administration : orale
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Selinexor (thérapie continue)
Dose : 60 mg QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ; Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Phase 2 : R-PIB
Les patients atteints de DLBCL RR recevront du R-GDP les jours spécifiés (jours 1, 2, 3, 4 et 8) pour chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Expérimental: Phase 3 : Selinexor (dose sélectionnée) + R-GDP suivi de Selinexor 60 mg
Les patients atteints de DLBCL RR recevront une thérapie combinée de selinexor (dose sélectionnée de la phase 2) au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles en association avec R-GDP suivi de selinexor 60 mg par voie orale QW pour chaque 28 cycle de jours jusqu'à PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 40 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 60 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : Dose sélectionnée de selinexor (de la phase 2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum ; Voie d'administration : orale
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Selinexor (thérapie continue)
Dose : 60 mg QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ; Voie d'administration : orale
Expérimental: Phase 3 : Selinexor (dose sélectionnée) + R-GDP suivi d'un placebo
Les patients atteints de DLBCL RR recevront une thérapie combinée de selinexor (dose sélectionnée de la phase 2) au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles en association avec R-GDP suivi d'un placebo correspondant pour selinexor par voie orale QW pour chaque Cycle de 28 jours jusqu'à PD ou toxicité inacceptable.
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 40 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 60 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : Dose sélectionnée de selinexor (de la phase 2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum ; Voie d'administration : orale
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Correspondance placebo pour Selinexor (thérapie continue)
Dose : Appariement du placebo pour 60 mg de selinexor QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ; Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Phase 3 : Placebo + R-GDP suivi de Placebo
Les patients atteints de DLBCL RR recevront une thérapie combinée de placebo correspondant au selinexor (dose sélectionnée de la phase 2) au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles en association avec le R-GDP suivi d'un placebo correspondant au selinexor par voie orale QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable.
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Correspondance placebo pour Selinexor (thérapie continue)
Dose : Appariement du placebo pour 60 mg de selinexor QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ; Voie d'administration : orale
Médicament: Correspondance placebo pour Selinexor (thérapie combinée)
Dose : Appariement du placebo pour la dose sélectionnée de selinexor (de la phase 2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Expérimental: Phase 2 : Sélinexor 40 mg + R-GDP
Les patients atteints de DLBCL RR recevront un traitement combiné de selinexor 40 mg par voie orale aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 6 cycles en association avec R-GDP suivi d'un traitement continu en monothérapie avec selinexor 60 mg par voie orale une fois par semaine. (QW) pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (PD) ou toxicité inacceptable.
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 40 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : 60 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles ; Voie d'administration : orale
Médicament: Selinexor (thérapie combinée)
Dose : Dose sélectionnée de selinexor (de la phase 2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles au maximum ; Voie d'administration : orale
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Voie d'administration : intraveineuse (IV)
Médicament: Rituximab (thérapie combinée)
Dose : 375 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Gemcitabine (thérapie combinée)
Dose : 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Dexaméthasone (thérapie combinée)
Dose : 40 mg (20 mg si le patient a plus de 70 ans) les jours 1, 2, 3 et 4 ; Voie d'administration : orale ou IV
Médicament: Cisplatine (thérapie combinée)
Dose : 75 mg/m^2 le jour 1 ; Voie d'administration : IV
Médicament: Selinexor (thérapie continue)
Dose : 60 mg QW pour chaque cycle de 28 jours jusqu'à la MP ; Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR) : basé sur les critères de Lugano 2014
Délai: De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou à l'initiation d'un nouveau traitement DLBCL (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou à l'initiation d'un nouveau traitement DLBCL (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 3 : Survie sans progression (PFS) : basée sur les critères de Lugano 2014
Délai: De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: De la date de la randomisation initiale jusqu'au décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de la randomisation initiale jusqu'au décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 2 : Taux de réponse global à la fin de la thérapie combinée (ORR-EoC) : basé sur les critères de Lugano 2014
Délai: De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR) : basée sur les critères de Lugano 2014
Délai: Du moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Du moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 2 : Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 2 : Survie sans progression : basée sur les critères de Lugano 2014
Délai: De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 3 : Taux de réponse global : basé sur les critères de Lugano 2014
Délai: De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou à l'initiation d'un nouveau traitement DLBCL (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou à l'initiation d'un nouveau traitement DLBCL (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 3 : Survie globale
Délai: De la date de la randomisation initiale jusqu'au décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de la randomisation initiale jusqu'au décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 2 : Taux de réponse global à la fin de la thérapie combinée : basé sur les critères de Lugano modifiés
Délai: De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
Phase 3 : Taux de réponse global à la fin de la thérapie combinée : basé sur les critères de Lugano 2014
Délai: De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
Phase 3 : Taux de réponse global à la fin de la thérapie combinée : basé sur les critères de Lugano modifiés
Délai: De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
De C1D1 (Cycles 1 à 6 ; 21 jours par cycle) jusqu'à 28 jours après la thérapie EoC
Phase 3 : Durée de la réponse : basée sur les critères de Lugano 2014
Délai: Du moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Du moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 3 : Survie sans progression : basée sur les critères de Lugano modifiés
Délai: De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
De la date de randomisation initiale à la date de progression de la maladie ou du décès (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Phase 3 : Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum de 5 ans à compter de la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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