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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 셀리넥서 병용 또는 병용하지 않은 R-GDP(Rituximab-Gemcitabine-Dexamethasone-Platinum)에 대한 연구

2024년 3월 19일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(RR DLBCL) 환자를 대상으로 셀리넥서 병용 또는 비복용 Rituximab-Gemcitabine-Dexamethasone-Platinum(R-GDP)의 2/3상, 다기관 무작위 연구

이 2/3상 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 키메라 항원을 받을 의도가 없는 RR DLBCL 환자에서 셀리넥서와 R-GDP(SR-GDP) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 수용체 T 세포(CAR-T) 요법. 이 연구는 2상과 3상에서 각각 3개의 아암으로 구성됩니다. 연구의 2상 부분은 최대 6주기(21 -주기당 일), 이후 부분 또는 완전 반응에 도달한 사람들을 위한 60mg selinexor 단일 제제 연속 요법. 연구의 3상 부분은 최대 6주기(주기당 21일) 동안 SR-GDP(2상에서 확인됨)와 표준 R-GDP + 일치하는 위약의 선택된 용량을 평가한 다음 위약 또는 60mg 셀리넥서를 평가합니다. 부분 또는 완전 반응에 도달한 환자를 위한 단일 제제 연속 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

501

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sujith Kalmadi, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • Arizona Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Sudhir Manda, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 빼는
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don Stevens, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 빼는
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung Tae Lee, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 빼는
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 빼는
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 빼는
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 빼는
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 빼는
        • Texas Oncology - Presbyterian Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 빼는
        • Texas Oncology - Sammons
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 빼는
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • 빼는
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Tyler
        • 수석 연구원:
          • Habte Yimer, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Usrey, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 빼는
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall Hebron
        • 수석 연구원:
          • Pau Abrisqueta, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 09809
        • 모병
        • Institut Catala D'oncolocia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Sureda, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Jiménez Yuste, MD
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatima De la Cruz, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Manuel Sancho, MD
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 빼는
        • Kepler Universitaetskrankenhaus Med Campu III - Onkologie
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 빼는
        • University of Vienna, Medical Clinic I, Hematology
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • 빼는
        • Hospital Hietzing
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merav Leiba, MD
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8457108
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Itai Levi, MD
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 빼는
        • Rambam health care campus (Department of Hematology & Bone Marrow Transplantation)
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • 빼는
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103401
        • 빼는
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ronit Gurion, MD
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 빼는
        • Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ofer Shpilberg, MD
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • 모병
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Guido Gini, MD
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, University of Bologna
        • 수석 연구원:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • 연락하다:
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferdinando Frigeri, MD
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Gianluca Gaidano, MD
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • 모병
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
        • 수석 연구원:
          • Elsa Pennese, MD
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Hohaus, MD
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 1-80131
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pinto, MD
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Patti, MD
    • Torino
      • Turin, Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU City of Health and Science of Turin
        • 수석 연구원:
          • Federica Cavallo, MD
        • 연락하다:
  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 완전한
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 완전한
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, 중국, 200025
        • 완전한
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui District, Shanghai, 중국, 200032
        • 완전한
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 완전한
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 완전한
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-791
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ewa Lech-Maranda, MD
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jan Walewski, MD
        • 연락하다:
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, 폴란드, 30-510
        • 모병
        • Pratia MCM Krakow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Jurczak, MD
    • Pomerania
      • Gdynia, Pomerania, 폴란드, 81-519
        • 모병
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wanda Knopinska-Posluszny, MD
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, 폴란드, 50-367
        • 모병
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Wrobel
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60819
        • 모병
        • CM Pratia Poznań
        • 수석 연구원:
          • Maciej Kazmierczak, MD
        • 연락하다:
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-523
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 연락하다:
          • Sebastian Grosicki
          • 전화번호: +48 501 714 089
          • 이메일: sgrosicki@wp.pl
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Grosicki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 de novo DLBCL 또는 이전에 진단된 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL이 있습니다. c-MYC, Bcl2 및/또는 Bcl6 재배열이 있는 고급 림프종 환자가 적합합니다(2상에만 해당). (제공될 문서).
  • DLBCL 치료를 위해 이전에 1회 이상 2회 이하의 전신 요법을 받았음(문서 제공 예정).
  • 구제 화학면역요법에 이은 줄기 세포 이식은 전신 요법의 1줄로 간주됩니다.
  • 유지 요법은 별도의 전신 요법 라인으로 간주되지 않습니다.
  • 국부적인 DLBCL에 대한 치유 의도가 있는 방사선은 1줄의 전신 요법으로 계산되지 않습니다.
  • 가장 긴 직경(LDi)이 1.5cm(cm)보다 큰(>) 최소 1개의 결절 또는 LDi >1cm(Lugano Criteria 2014에 따라) 1개의 결절외 병변이 있는 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 측정 가능 질병(Documentation to 제공된).
  • 치료 의사가 결정한 객관적 임상 기준에 근거한 조혈모세포이식 또는 CAR-T 세포 치료용이 아닙니다. 활동성 질병으로 인해 조혈모세포 이식을 받을 수 없는 환자가 연구에 허용됩니다(각 단계에 등록된 환자의 최대 10%[%]). 치료 의사는 조혈모세포이식 또는 CAR-T 치료를 계속할 의향이 없다는 문서를 제공해야 합니다.
  • (제공될 문서)로 정의되는 스크리닝 시 적절한 골수 기능:
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1*10^9/리터(/L).
  • 혈소판 수 ≥100*10^9/L(혈소판 수혈 없이 [
  • 헤모글로빈 ≥8.5 g/dL(적혈구 수혈 없이)
  • 순환 림프구가 50*10^9/L 이하(≤)입니다.
  • (제공될 문서)로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5*정상 상한(ULN) 또는 알려진 간 림프종 관련 사례의 경우 ≤5*ULN.
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤2*ULN, 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 또는 알려진 간 림프종 관련 사례의 경우 ≤5*ULN.
  • Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 스크리닝 시 예상 기대 수명 >3개월.
  • 1차 치료 종료 후 6개월 이내에 무반응 또는 재발로 정의되는 1차 불응성 DLBCL 환자가 연구에 허용될 것입니다(각 단계에서 등록된 환자의 최대 20%).
  • 연구 기간 동안 여성 환자의 경우 14개월, 남성 환자의 경우 11개월 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 피임을 사용하여 효과적인 피임에 동의합니다.
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 14개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(비가임 환자 제외: 연령 >50세 1년 이상 자연적으로 무월경, 또는 이전의 양측 난관난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 11개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 11개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종, 복합 림프종(호지킨 림프종 + 비호지킨 림프종[NHL]), 무통성 NHL 이외의 질병에서 변형된 DLBCL을 동반한 DLBCL; 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종(PMBL); T 세포가 풍부한 큰 B 세포 림프종.
  • 이전에 셀리넥서 또는 기타 XPO1 억제제를 사용한 치료.
  • 병용 요법(SR-GDP)에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  • 스크리닝 시 DLBCL에 의한 공지된 활성 중추신경계 또는 수막 침범.
  • 표준 또는 실험적 항-DLBCL 요법(비완화 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 항암 요법 포함)의 사용
  • C1D1에 의한 모든 AE는 탈모증을 제외하고 이전 DLBCL 요법과 관련하여 등급 ≤1(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE], v.5.0)로 회복되지 않았거나 기준선으로 돌아오지 않았습니다.
  • 대수술
  • 자가 줄기 세포 이식(SCT)
  • 신경병증 등급 ≥2(CTCAE, v.5.0).
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력이 있는 환자는 다음 조건에서 허용됩니다.
  • 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 기타 위장(GI) 질환 또는 기능 장애.
  • 모유 수유 또는 임산부.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
  • 연구자의 의견에 따르면, 이상적인 체중보다 훨씬 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상: 셀리넥서 60mg + R-GDP
RR DLBCL 환자는 R-GDP와 병용하여 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 경구로 셀리넥서 60mg의 병용 요법을 받은 후 다음 기간 동안 셀리넥서 60mg을 경구로 QW 단일 제제 연속 요법으로 받게 됩니다. PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 각 28일 주기.
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 40mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 60mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 셀리넥서의 선택된 용량(2상에서); 투여 경로: 경구
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: Selinexor(지속 요법)
복용량: PD까지 매 28일 주기로 60mg QW; 투여 경로: 경구
활성 비교기: 2단계: R-GDP
RR DLBCL 환자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기에 대해 지정된 날(1일, 2일, 3일, 4일 및 8일)에 R-GDP를 받습니다.
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
실험적: 3상: Selinexor(선택 용량) + R-GDP에 이어 Selinexor 60mg
RR DLBCL 환자는 R-GDP와 함께 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 셀리넥서(2상에서 선택된 용량)의 병용 요법을 받은 후 28일마다 셀리넥서 60mg 경구 QW를 받게 됩니다. -PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 일 주기.
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 40mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 60mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 셀리넥서의 선택된 용량(2상에서); 투여 경로: 경구
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: Selinexor(지속 요법)
복용량: PD까지 매 28일 주기로 60mg QW; 투여 경로: 경구
실험적: 3상: 셀리넥서(선택 용량) + R-GDP 후 위약
RR DLBCL 환자는 R-GDP와 함께 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 셀리넥서(2상에서 선택된 용량)의 병용 요법을 받은 후 각각에 대해 셀리넥서에 대해 위약을 매칭하거나 경구 QW를 받게 됩니다. PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 28일 주기.
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 40mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 60mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 셀리넥서의 선택된 용량(2상에서); 투여 경로: 경구
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: Selinexor에 대한 위약 매칭(지속 요법)
용량: PD까지 각 28일 주기에 대해 60mg 셀리넥서 QW에 대해 일치하는 위약; 투여 경로: 경구
위약 비교기: 3상: 위약 + R-GDP에 이어 위약
RR DLBCL 환자는 R-GDP와 병용하여 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 셀리넥서에 대한 위약 일치(2상에서 선택된 용량)의 병용 요법을 받은 후 셀리넥서에 대한 일치 위약을 구두로 받게 됩니다. PD 또는 허용할 수 없는 독성까지 각 28일 주기에 대한 QW.
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: Selinexor에 대한 위약 매칭(지속 요법)
용량: PD까지 각 28일 주기에 대해 60mg 셀리넥서 QW에 대해 일치하는 위약; 투여 경로: 경구
의약품: Selinexor에 대한 위약 매칭(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 셀리넥서(2상)의 선택된 용량에 대한 위약 매칭; 투여 경로: 경구
실험적: 2단계: Selinexor 40 mg + R-GDP
RR DLBCL 환자는 R-GDP와 병용하여 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 selinexor 40mg 경구 병용 요법을 받은 후 매주 1회 selinexor 60mg 경구 단일 제제 연속 요법을 받게 됩니다. 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성까지 각 28일 주기에 대한 (QW).
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 40mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일 및 8일에 60mg; 투여 경로: 경구
의약품: 셀리넥서(병용 요법)
용량: 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 셀리넥서의 선택된 용량(2상에서); 투여 경로: 경구
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 투여 경로: 정맥내(IV)
의약품: 리툭시맙(병용 요법)
투여량: 1일째 375mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 젬시타빈(병용 요법)
용량: 1일 및 8일에 1000mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: 덱사메타손(병용 요법)
용량: 1일, 2일, 3일 및 4일에 40mg(환자가 70세 이상인 경우 20mg); 투여 경로: 경구 또는 IV
의약품: 시스플라틴(병용 요법)
투여량: 1일째 75mg/m^2; 투여 경로: IV
의약품: Selinexor(지속 요법)
복용량: PD까지 매 28일 주기로 60mg QW; 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2단계: 전체 응답률(ORR): 2014년 루가노 기준 기준
기간: 최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 새로운 DLBCL 치료 시작일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 새로운 DLBCL 치료 시작일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
3단계: 무진행 생존(PFS): 2014년 루가노 기준 기준
기간: 최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최초 무작위 배정일부터 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
2상: 병용 요법 종료 시 전체 반응률(ORR-EoC): 2014년 Lugano 기준 기준
기간: C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
2단계: 대응 기간(DOR): 2014년 루가노 기준 기준
기간: 최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
2상: 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(무작위화로부터 최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(무작위화로부터 최대 5년)
2단계: 무진행 생존: 2014년 루가노 기준 기준
기간: 최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
3단계: 전체 응답률: 2014년 루가노 기준 기준
기간: 최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 새로운 DLBCL 치료 시작일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 새로운 DLBCL 치료 시작일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
3단계: 전반적인 생존
기간: 최초 무작위 배정일부터 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
2상: 병용 요법 종료 시 전체 반응률: 수정된 Lugano 기준 기준
기간: C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
3상: 병용 요법 종료 시 전체 반응률: 2014년 Lugano 기준 기준
기간: C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
3상: 병용 요법 종료 시 전체 반응률: 수정된 Lugano 기준 기준
기간: C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
C1D1(주기 1~6, 주기당 21일)부터 EoC 치료 후 최대 28일까지
3단계: 대응 기간: 2014년 루가노 기준에 따름
기간: 최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(무작위 배정 후 최대 5년)
3단계: 무진행 생존: 수정된 루가노 기준 기준
기간: 최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
최초 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(무작위 배정 후 최대 5년)
3상: 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(무작위화로부터 최대 5년)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(무작위화로부터 최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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