Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su rituximab-gemcitabina-desametasone-platino (R-GDP) con o senza selinexor in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

5 maggio 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio randomizzato multicentrico di fase 2/3 su rituximab-gemcitabina-desametasone-platino (R-GDP) con o senza selinexor in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (RR DLBCL)

Lo scopo di questo studio di fase 2/3 è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di selinexor e R-GDP (SR-GDP) in pazienti con DLBCL RR che non sono destinati a ricevere trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o antigene chimerico Terapia con il recettore delle cellule T (CAR-T). Questo studio è composto da 3 bracci ciascuno nella fase 2 e 3. La parte dello studio della fase 2 valuterà le due dosi di selinexor (40 milligrammi [mg] o 60 mg) in combinazione con R-GDP, per un massimo di 6 cicli (21 -giorno per ciclo), seguito da 60 mg di selinex o terapia continua in monoterapia per coloro che hanno raggiunto una risposta parziale o completa. La parte di fase 3 dello studio valuterà la dose selezionata di SR-GDP (identificata nella fase 2) rispetto allo standard R-GDP + placebo corrispondente, per un massimo di 6 cicli (21 giorni per ciclo), seguiti da placebo o 60 mg di selinexor terapia continua a singolo agente per coloro che hanno raggiunto una risposta parziale o completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Italia
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italia, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italia, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere DLBCL de novo confermato patologicamente o DLBCL trasformato da linfoma indolente precedentemente diagnosticato (ad es. Linfoma follicolare). Sono ammissibili pazienti con linfoma di alto grado con riarrangiamenti c-MYC, Bcl2 e/o Bcl6 (solo per la Fase 2). (Documentazione da fornire).
  • Avere ricevuto almeno 1 ma non più di 2 linee precedenti di terapia sistemica per il trattamento del DLBCL (Documentazione da fornire).
  • La chemioimmunoterapia di salvataggio seguita dal trapianto di cellule staminali sarà considerata come 1 linea di terapia sistemica.
  • La terapia di mantenimento non verrà conteggiata come una linea separata di terapia sistemica.
  • Le radiazioni con intento curativo per DLBCL localizzato non verranno conteggiate come 1 linea di terapia sistemica.
  • Tomografia a emissione di positroni (PET) malattia misurabile positiva con almeno 1 nodo avente il diametro più lungo (LDi) maggiore di (>) 1,5 centimetri (cm) o 1 lesione extranodale con LDi >1 cm (secondo i Criteri di Lugano 2014) (Documentazione per essere fornito).
  • Non destinato alla terapia cellulare HSCT o CAR-T sulla base di criteri clinici oggettivi determinati dal medico curante. I pazienti che non possono ricevere HSCT a causa della malattia attiva sono ammessi nello studio (fino al 10% [%] dei pazienti arruolati in ciascuna fase). La documentazione sulla mancata intenzione di procedere alla terapia HSCT o CAR-T deve essere fornita dal medico curante.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo allo screening, definita come (Documentazione da fornire):
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1*10^9 per litro (/L).
  • Conta piastrinica ≥100*10^9/L (senza trasfusione piastrinica inferiore a [
  • Emoglobina ≥8,5 grammi per decilitro (g/dL) (senza trasfusione di globuli rossi
  • Linfociti circolanti inferiori o uguali a (≤) 50*10^9/L.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, definita come (Documentazione da fornire):
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≤2,5*limite superiore della norma (ULN) o ≤5*ULN nei casi con coinvolgimento noto di linfoma nel fegato.
  • Bilirubina totale sierica ≤2*ULN, o ≤5*ULN se dovuta alla sindrome di Gilbert o nei casi con coinvolgimento noto di linfoma nel fegato.
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥30 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula di Cockcroft-Gault.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Un'aspettativa di vita stimata di> 3 mesi allo screening.
  • Saranno ammessi allo studio i pazienti con DLBCL primario refrattario, definito come nessuna risposta o recidiva entro 6 mesi dalla fine del trattamento di prima linea (fino al 20% dei pazienti arruolati in ciascuna fase).
  • Accettare una contraccezione efficace durante la durata dello studio con l'uso della contraccezione per 14 mesi per le pazienti di sesso femminile e 11 mesi per i pazienti di sesso maschile dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio e per 14 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (eccetto le pazienti con potenziale non fertile: Età >50 anni e naturalmente amenorrea da >1 anno, o precedente salpingooforectomia bilaterale o isterectomia).
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 11 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante il periodo del trattamento in studio e per 11 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  • DLBCL con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), linfoma composito (linfoma di Hodgkin + linfoma non Hodgkin [NHL]), DLBCL trasformato da malattie diverse dal NHL indolente; linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B (PMBL); Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T.
  • Precedente trattamento con selinexor o altri inibitori di XPO1.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime di terapia di combinazione (SR-GDP).
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo o meningeo da parte di DLBCL al momento dello screening.
  • Uso di qualsiasi terapia anti-DLBCL standard o sperimentale (incluse radiazioni non palliative, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale)
  • Qualsiasi evento avverso, da C1D1, che non è tornato al grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0) o è tornato al basale, correlato alla precedente terapia con DLBCL, ad eccezione dell'alopecia.
  • Chirurgia maggiore
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT)
  • Grado di neuropatia ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o essere conforme alle procedure dello studio.
  • Infezione incontrollata (cioè clinicamente instabile) che richieda antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; tuttavia, l'uso profilattico di questi agenti è accettabile (incluso quello parenterale).
  • Paziente con infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV. I pazienti con una storia di epatite B, epatite C o HIV sono ammessi alle seguenti condizioni: I pazienti con virus dell'epatite B attivo (Hep B) sono ammessi se la terapia antivirale per l'epatite B è stata somministrata per > 8 settimane e la carica virale è
  • Incapacità di deglutire compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • Incapacità o riluttanza a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, paziente che è significativamente al di sotto del proprio peso corporeo ideale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: Selinexor 60 mg + R-PIL
I pazienti con DLBCL RR riceveranno una terapia di combinazione di selinexor 60 mg per via orale al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli in combinazione con R-GDP seguita da terapia continua a singolo agente con selinexor 60 mg per via orale ogni settimana per ogni ciclo di 28 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile.
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 60 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: dose selezionata di selinexor (dalla fase 2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Selinexor (terapia continua)
Dose: 60 mg QW per ogni ciclo di 28 giorni fino a PD; Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Fase 2: R-PIL
I pazienti con DLBCL RR riceveranno R-GDP in giorni specifici (giorni 1, 2, 3, 4 e 8) per ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Sperimentale: Fase 3: Selinexor (dose selezionata) + R-GDP seguito da Selinexor 60 mg
I pazienti con DLBCL RR riceveranno la terapia combinata di selinexor (dose selezionata dalla fase 2) al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli in combinazione con R-GDP seguito da selinexor 60 mg per via orale ogni settimana ogni 28 ciclo di giorni fino a PD o tossicità inaccettabile.
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 60 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: dose selezionata di selinexor (dalla fase 2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Selinexor (terapia continua)
Dose: 60 mg QW per ogni ciclo di 28 giorni fino a PD; Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Fase 3: Selinexor (dose selezionata) + R-GDP seguito da Placebo
I pazienti con RR DLBCL riceveranno la terapia di combinazione di selinexor (dose selezionata dalla fase 2) al giorno 1 e al giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli in combinazione con R-GDP seguito da placebo corrispondente per selinexor per via orale ogni settimana per ogni Ciclo di 28 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile.
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 60 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: dose selezionata di selinexor (dalla fase 2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Corrispondenza placebo per Selinexor (terapia continua)
Dose: Placebo corrispondente a 60 mg di selinexor QW per ogni ciclo di 28 giorni fino al PD; Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Fase 3: Placebo + R-GDP seguito da Placebo
I pazienti con DLBCL RR riceveranno una terapia combinata di placebo corrispondente per selinexor (dose selezionata dalla fase 2) al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli in combinazione con R-GDP seguito da placebo corrispondente per selinexor per via orale QW per ogni ciclo di 28 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile.
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Corrispondenza placebo per Selinexor (terapia continua)
Dose: Placebo corrispondente a 60 mg di selinexor QW per ogni ciclo di 28 giorni fino al PD; Via di somministrazione: orale
Droga: Corrispondenza placebo per Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: Placebo corrispondente alla dose selezionata di selinexor (dalla Fase 2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Fase 2: Selinexor 40 mg + R-GDP
I pazienti con DLBCL RR riceveranno una terapia di combinazione di selinexor 40 mg per via orale al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli in combinazione con R-GDP seguita da terapia continua in monoagente con selinexor 60 mg per via orale una volta alla settimana. (QW) per ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD) o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: 60 mg nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Selinexor (terapia di combinazione)
Dose: dose selezionata di selinexor (dalla fase 2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli; Via di somministrazione: orale
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1; Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: Rituximab (terapia di combinazione)
Dose: 375 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Gemcitabina (terapia di combinazione)
Dose: 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; Via di somministrazione: IV
Droga: Desametasone (terapia di combinazione)
Dose: 40 mg (20 mg se il paziente ha più di 70 anni) nei giorni 1, 2, 3 e 4; Via di somministrazione: orale o IV
Droga: Cisplatino (terapia di combinazione)
Dose: 75 mg/m^2 il giorno 1; Via di somministrazione: IV
Droga: Selinexor (terapia continua)
Dose: 60 mg QW per ogni ciclo di 28 giorni fino a PD; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR): basato sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per DLBCL (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per DLBCL (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS): basata sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale fino al decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale fino al decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 2: tasso di risposta globale al termine della terapia di combinazione (ORR-EoC): basato sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Fase 2: durata della risposta (DOR): basata sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 2: Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione: basata sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 3: tasso di risposta globale: basato sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per DLBCL (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento per DLBCL (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 3: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale fino al decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale fino al decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 2: tasso di risposta globale alla fine della terapia di combinazione: basato sui criteri di Lugano modificati
Lasso di tempo: Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Fase 3: tasso di risposta globale alla fine della terapia di combinazione: basato sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Fase 3: tasso di risposta globale alla fine della terapia di combinazione: basato sui criteri di Lugano modificati
Lasso di tempo: Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Da C1D1 (Cicli da 1 a 6; 21 giorni per ciclo) fino a 28 giorni dopo la terapia EdC
Fase 3: durata della risposta: basata sui criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 3: sopravvivenza libera da progressione: basata sui criteri di Lugano modificati
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Dalla data della randomizzazione iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fase 3: Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 5 anni dalla randomizzazione)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 5 anni dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selinexor (terapia di combinazione)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi