Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rituximab-Gemcitabin-Dexamethason-Platinum (R-GDP) se selinexorem nebo bez něj u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

19. března 2024 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Fáze 2/3, multicentrická randomizovaná studie rituximab-gemcitabin-dexamethason-platina (R-GDP) se selinexorem nebo bez něj u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (RR DLBCL)

Účelem této studie fáze 2/3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace selinexoru a R-GDP (SR-GDP) u pacientů s RR DLBCL, u kterých není určena transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo chimérický antigen terapie receptorem T buněk (CAR-T). Tato studie se skládá ze 3 ramen, každé ve fázi 2 a 3. Část studie ve fázi 2 bude hodnotit dvě dávky selinexoru (40 miligramů [mg] nebo 60 mg) v kombinaci s R-GDP po dobu až 6 cyklů (21 -den na cyklus), následovanou kontinuální terapií 60 mg selinexoru v monoterapii u těch, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi. Fáze 3 studie vyhodnotí vybranou dávku SR-GDP (identifikovanou ve fázi 2) oproti standardnímu R-GDP + odpovídajícímu placebu, po dobu až 6 cyklů (21 dní na cyklus), po nichž bude následovat placebo nebo 60 mg selinexoru kontinuální terapie jedním činidlem pro ty, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Relapsovaný/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

501

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Karyopharm Medical Information
Telefonní číslo: (888) 209-9326
E-mail: clinicaltrials@karyopharm.com

Studijní místa

Itálie
- - Ancona, Itálie, 60020
    - Nábor
    - AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, MD
      
      Telefonní číslo: +39 71 596 4562/4235
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, University of Bologna
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonní číslo: +39 51 214 3680
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Itálie, 81100
    - Nábor
    - UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    - Kontakt:
      
      Ferdinando Frigeri, MD
      
      Telefonní číslo: +39 82 323 2192
      
      E-mail: ferdinando.frigeri@aorncaserta.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ferdinando Frigeri, MD
  - Novara, Itálie, 28100
    - Nábor
    - AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianluca Gaidano, MD
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, MD
      
      Telefonní číslo: +39 321 373 2194
      
      E-mail: gianluca.gaidano@med.uniupo.it
  - Pescara, Itálie, 65124
    - Nábor
    - DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      Telefonní číslo: +39 347 307 9075
      
      E-mail: elsapennese@gmail.com
  - Rome, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      Telefonní číslo: +39 63 015 4180
      
      E-mail: stefan.hohaus@unicatt.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Hohaus, MD
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itálie, 1-80131
    - Nábor
    - National Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Antonio Pinto, MD
      
      Telefonní číslo: +39 81 590 3382
      
      E-mail: a.pinto@istitutotumori.na.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Pinto, MD
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 91 780 2037
      
      E-mail: k.patti@ospedaliriunitipalermo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caterina Patti, MD
- Torino
  - Turin, Torino, Itálie, 10126
    - Zatím nenabíráme
    - AOU City of Health and Science of Turin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 11 633 4264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
Izrael
- - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Nábor
    - Assuta Ashdod Medical Center
    - Kontakt:
      
      Merav Leiba, MD
      
      Telefonní číslo: +972 58 666 9161
      
      E-mail: meravlei@assuta.co.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Merav Leiba, MD
  - Beer Sheva, Izrael, 8457108
    - Nábor
    - Soroka Medical Center
    - Kontakt:
      
      Itai Levi, MD
      
      Telefonní číslo: +972 54 4203424
      
      E-mail: etail@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Itai Levi, MD
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Staženo
    - Rambam health care campus (Department of Hematology & Bone Marrow Transplantation)
  - Holon, Izrael, 5822012
    - Staženo
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Izrael, 9103401
    - Staženo
    - Hadassah Medical Center
  - Petach Tikva, Izrael, 4941492
    - Nábor
    - Rabin Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ronit Gurion, MD
    - Kontakt:
      
      Ronit Gurion, MD
      
      Telefonní číslo: +972 50 406 5336
      
      E-mail: Ronitgurion@gmail.com
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Staženo
    - Sourasky Medical Center
  - Tel aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Assuta medical centers - Ramat Hachayal
    - Kontakt:
      
      Ofer Shpilberg, MD
      
      Telefonní číslo: 97237644942
      
      E-mail: ofers@assuta.co.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ofer Shpilberg, MD
Polsko
- - Warsaw, Polsko, 00-791
    - Zatím nenabíráme
    - Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ewa Lech-Maranda, MD
    - Kontakt:
      
      Ewa Lech-Maranda, MD
      
      Telefonní číslo: 48223496454
      
      E-mail: emaranda@ihit.waw.pl
  - Warszawa, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Walewski, MD
    - Kontakt:
      
      Jan Walewski, MD
      
      Telefonní číslo: +48 22 546 3248
      
      E-mail: jan.walewski@pib-nio.pl
- Lesser
  - Krakow, Lesser, Polsko, 30-510
    - Nábor
    - Pratia MCM Krakow
    - Kontakt:
      
      Wojciech Jurczak, MD
      
      Telefonní číslo: 48602338290
      
      E-mail: wojciech.jurczak@pratia.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wojciech Jurczak, MD
- Pomerania
  - Gdynia, Pomerania, Polsko, 81-519
    - Nábor
    - Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    - Kontakt:
      
      Wanda Knopinska-Posluszny, MD
      
      Telefonní číslo: +48 58 726 0570
      
      E-mail: wanda.knopinska@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wanda Knopinska-Posluszny, MD
- Radeckiego
  - Wroclaw, Radeckiego, Polsko, 50-367
    - Nábor
    - Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    - Kontakt:
      
      Tomasz Wrobel
      
      E-mail: tomasz_wrobel@wp.pl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tomasz Wrobel
- Wielkopolska
  - Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60819
    - Nábor
    - CM Pratia Poznań
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maciej Kazmierczak, MD
    - Kontakt:
      
      Maciej Kazmierczak, MD
      
      Telefonní číslo: +48506969916
      
      E-mail: maciej.kazmierczak@onet.eu
- Śląskie
  - Katowice, Śląskie, Polsko, 40-523
    - Nábor
    - Pratia Onkologia Katowice
    - Kontakt:
      
      Sebastian Grosicki
      
      Telefonní číslo: +48 501 714 089
      
      E-mail: sgrosicki@wp.pl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sebastian Grosicki
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4021
    - Staženo
    - Kepler Universitaetskrankenhaus Med Campu III - Onkologie
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Staženo
    - University of Vienna, Medical Clinic I, Hematology
  - Vienna, Rakousko, 1130
    - Staženo
    - Hospital Hietzing
Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Nábor
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    - Kontakt:
      
      Sujith Kalmadi, MD
      
      Telefonní číslo: 480-821-2838
      
      E-mail: kalmadi@ironwoodcrc.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sujith Kalmadi, MD
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    - Nábor
    - Arizona Oncology Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sudhir Manda, MD
    - Kontakt:
      
      Sudhir Manda, MD
      
      Telefonní číslo: 520-886-0206
      
      E-mail: sudhir.manda@usoncology.com
- California
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - Nábor
    - The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amitabha Mazumder, MD
    - Kontakt:
      
      Amitabha Mazumder, MD
      
      E-mail: amitabhamazumder@theoncologyinstitute.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Staženo
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Nábor
    - Norton Cancer Institute, St. Matthews
    - Kontakt:
      
      Don Stevens, MD
      
      Telefonní číslo: 502-899-3366
      
      E-mail: don.stevens@nortonhealthcare.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Don Stevens, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Staženo
    - Tulane Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Seung Tae Lee, MD
      
      Telefonní číslo: 410-328-8708
      
      E-mail: seunglee@umm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Seung Tae Lee, MD
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Staženo
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Staženo
    - New Mexico Cancer Care Alliance
- New York
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Nábor
    - Stony brook
    - Kontakt:
      
      Thomas Jandl, MD
      
      Telefonní číslo: 631-638-1000
      
      E-mail: thomas.jandl@stonybrookmedicine.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Jandl, MD
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Staženo
    - Gabrail Cancer Center Research LLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Staženo
    - Texas Oncology - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Staženo
    - Texas Oncology - Presbyterian Dallas Cancer Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Staženo
    - Texas Oncology - Sammons
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Staženo
    - Texas Oncology - Fort Worth
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    - Staženo
    - Texas Oncology - Plano East
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Nábor
    - Texas Oncology - Tyler
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Habte Yimer, MD
    - Kontakt:
      
      Habte Yimer, MD
      
      Telefonní číslo: 903-579-9800
      
      E-mail: habte.yimer@usoncology.com
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Nábor
    - The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Marc Usrey, MD
      
      Telefonní číslo: 903-595-7044
      
      E-mail: Marc.Usrey@uthct.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Usrey, MD
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Staženo
    - Providence Regional Cancer Partnership
Čína
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - Dokončeno
    - Jiangsu Province Hospital
  - Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
    - Dokončeno
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Shanghai
  - Huangpu, Shanghai, Čína, 200025
    - Dokončeno
    - Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
  - Xuhui District, Shanghai, Čína, 200032
    - Dokončeno
    - Zhongshan Hospital Fudan University
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
    - Dokončeno
    - Huaxi Hospital Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
    - Dokončeno
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Vall Hebron
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pau Abrisqueta, MD
    - Kontakt:
      
      Pau Abrisqueta, MD
      
      Telefonní číslo: 4895 +34 93 489 3000
      
      E-mail: pabrisqueta@vhebron.net
  - Barcelona, Španělsko, 09809
    - Nábor
    - Institut Catala D'oncolocia
    - Kontakt:
      
      Anna Sureda, MD
      
      Telefonní číslo: +34 93 260 7750
      
      E-mail: asureda@iconcologio.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Sureda, MD
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Victor Jiménez Yuste, MD
      
      Telefonní číslo: +34 91 727 7116
      
      E-mail: vjimenezy@salud.madrid.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Victor Jiménez Yuste, MD
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Nábor
    - Hospital Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      Fatima De la Cruz, MD
      
      Telefonní číslo: +34 95 501 3277
      
      E-mail: fatimadelacruzv@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fatima De la Cruz, MD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Nábor
    - Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
    - Kontakt:
      
      Juan Manuel Sancho, MD
      
      Telefonní číslo: +34 93 497 8987
      
      E-mail: jsancho@iconcologia.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Manuel Sancho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít patologicky potvrzený de novo DLBCL nebo DLBCL transformovaný z dříve diagnostikovaného indolentního lymfomu (např. folikulární lymfom). Vhodný je pacient s lymfomem vysokého stupně s přestavbami c-MYC, Bcl2 a/nebo Bcl6 (pouze pro fázi 2). (Dokumentace bude poskytnuta).
Absolvoval(a) alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí linie systémové terapie pro léčbu DLBCL (dokumentace bude poskytnuta).
Záchranná chemoimunoterapie následovaná transplantací kmenových buněk bude považována za 1 linii systémové terapie.
Udržovací terapie nebude počítána jako samostatná linie systémové terapie.
Záření s kurativním záměrem pro lokalizované DLBCL nebude počítáno jako 1 linie systémové terapie.
Pozitronová emisní tomografie (PET) pozitivní měřitelné onemocnění s alespoň 1 uzlem s nejdelším průměrem (LDi) větším než (>) 1,5 centimetru (cm) nebo 1 extranodální lézí s LDi >1 cm (podle Luganských kritérií 2014) (Dokumentace k být poskytnuty).
Není určeno pro HSCT nebo CAR-T buněčnou terapii na základě objektivních klinických kritérií stanovených ošetřujícím lékařem. Pacienti, kteří nemohou dostat HSCT z důvodu aktivního onemocnění, mohou být zařazeni do studie (až 10 procent [%] pacientů zařazených do každé fáze). Dokumentaci o tom, že nemáte v úmyslu přistoupit k léčbě HSCT nebo CAR-T, musí poskytnout ošetřující lékař.
Přiměřená funkce kostní dřeně při screeningu, definovaná jako (je třeba poskytnout dokumentaci):
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1*10^9 na litr (/L).
Počet krevních destiček ≥100*10^9/l (bez transfuze krevních destiček méně než [
Hemoglobin ≥ 8,5 gramu na decilitr (g/dl) (bez transfuze červených krvinek
Cirkulující lymfocyty menší nebo rovné (≤) 50*10^9/l.
Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jako (je třeba poskytnout dokumentaci):
Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≤2,5*horní hranice normálu (ULN) nebo ≤5*ULN v případech se známým lymfomem v játrech.
Celkový bilirubin v séru ≤2*ULN nebo ≤5*ULN, pokud je způsoben Gilbertovým syndromem nebo v případech se známým postižením lymfomu v játrech.
Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥30 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroft-Gaultova vzorce.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
Odhadovaná délka života > 3 měsíce při screeningu.
Pacienti s primární refrakterní DLBCL, definovanou jako žádná odpověď nebo relaps do 6 měsíců po ukončení léčby první linie, budou povoleni ve studii (až 20 % zařazených pacientů v každé fázi).
Souhlasit s účinnou antikoncepcí během trvání studie s užíváním antikoncepce po dobu 14 měsíců u žen a 11 měsíců u mužů po poslední dávce studijní léčby.
Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 14 měsíců po poslední dávce studijní léčby (kromě pacientek s neplodným potenciálem: věk >50 let a přirozeně amenoreická déle než 1 rok nebo předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie).
Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 11 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během období studijní léčby a po dobu 11 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení

DLBCL s lymfomem lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT), kompozitní lymfom (Hodgkinův lymfom + non-Hodgkinův lymfom [NHL]), DLBCL transformovaný z jiných onemocnění než indolentní NHL; primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom (PMBL); Velký B-lymfom bohatý na T-buňky.
Předchozí léčba selinexorem nebo jinými inhibitory XPO1.
Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu kombinované terapie (SR-GDP).
Známé aktivní postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních mozkových blan DLBCL v době screeningu.
Použití jakékoli standardní nebo experimentální anti-DLBCL terapie (včetně nepaliativního záření, chemoterapie, imunoterapie, radioimunoterapie nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie)
Jakákoli AE podle C1D1, která se nevrátila na stupeň ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0), nebo se vrátila na výchozí hodnotu, související s předchozí terapií DLBCL, s výjimkou alopecie.
Velký chirurgický zákrok
Autologní transplantace kmenových buněk (SCT)
Neuropatie stupeň ≥2 (CTCAE, v.5.0).
Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo soulad s postupy studie.
Nekontrolovaná (tj. klinicky nestabilní) infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 7 dnů před první dávkou studijní léčby; profylaktické použití těchto činidel je však přijatelné (včetně parenterálního).
Pacient s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV infekcí. Pacienti s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV jsou povoleni za následujících podmínek: Pacientům s aktivním virem hepatitidy B (Hep B) je povoleno, pokud byla antivirová léčba hepatitidy B podávána déle než 8 týdnů a virová zátěž je
Neschopnost spolknout tablety, malabsorpční syndrom nebo jakékoli jiné gastrointestinální (GI) onemocnění nebo dysfunkce, které by mohly narušovat absorpci studované léčby.
Kojící nebo těhotné ženy.
Neschopnost nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Podle názoru výzkumníka pacienti, kteří jsou výrazně pod svou ideální tělesnou hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Selinexor 60 mg + R-HDP Pacienti s RR DLBCL dostanou kombinovanou léčbu selinexorem 60 mg perorálně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů v kombinaci s R-GDP, po které následuje kontinuální léčba selinexorem 60 mg perorálně QW pro každý 28denní cyklus až do PD nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 60 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: Zvolená dávka selinexoru (z fáze 2) v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Selinexor (nepřetržitá léčba) Dávka: 60 mg QW pro každý 28denní cyklus až do PD; Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: Fáze 2: R-HDP Pacienti s RR DLBCL budou dostávat R-GDP ve stanovené dny (1., 2., 3., 4. a 8. den) pro každý 21denní cyklus až po 6 cyklů.	Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV
Experimentální: Fáze 3: Selinexor (vybraná dávka) + R-HDP následovaný Selinexorem 60 mg Pacienti s RR DLBCL dostanou kombinovanou terapii selinexorem (vybranou dávku z fáze 2) v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů v kombinaci s R-GDP následovanou selinexorem 60 mg perorálně QW každých 28 -denní cyklus až do PD nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 60 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: Zvolená dávka selinexoru (z fáze 2) v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Selinexor (nepřetržitá léčba) Dávka: 60 mg QW pro každý 28denní cyklus až do PD; Způsob podání: orální
Experimentální: Fáze 3: Selinexor (vybraná dávka) + R-HDP následovaný placebem Pacienti s RR DLBCL budou dostávat kombinovanou terapii selinexorem (vybranou dávku z fáze 2) v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů v kombinaci s R-GDP následovanou odpovídajícím placebem pro selinexor perorálně QW pro každý 28denní cyklus do PD nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 60 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: Zvolená dávka selinexoru (z fáze 2) v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Placebo odpovídající pro Selinexor (kontinuální léčba) Dávka: Placebo odpovídající pro 60 mg selinexoru QW pro každý 28denní cyklus až do PD; Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Fáze 3: Placebo + R-HDP následované placebem Pacienti s RR DLBCL budou dostávat kombinovanou léčbu placeba pro selinexor (vybranou dávku z fáze 2) v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů v kombinaci s R-GDP následovanou odpovídajícím placebem pro selinexor perorálně QW pro každý 28denní cyklus až do PD nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Placebo odpovídající pro Selinexor (kontinuální léčba) Dávka: Placebo odpovídající pro 60 mg selinexoru QW pro každý 28denní cyklus až do PD; Způsob podání: orální Lék: Placebo odpovídající pro Selinexor (kombinovaná terapie) Dávka: Placebo přizpůsobení pro vybranou dávku selinexoru (z fáze 2) ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální
Experimentální: Fáze 2: Selinexor 40 mg + R-HDP Pacienti s RR DLBCL dostanou kombinovanou terapii selinexorem 40 mg perorálně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů v kombinaci s R-GDP následovanou kontinuální terapií selinexorem 60 mg perorálně jednou týdně (QW) pro každý 28denní cyklus až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: 60 mg v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Selinexor (kombinovaná léčba) Dávka: Zvolená dávka selinexoru (z fáze 2) v 1. a 8. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů; Způsob podání: orální Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1; Cesta podání: intravenózní (IV) Lék: Rituximab (kombinovaná léčba) Dávka: 375 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Gemcitabin (kombinovaná léčba) Dávka: 1000 mg/m^2 ve dnech 1 a 8; Způsob podání: IV Lék: Dexamethason (kombinovaná léčba) Dávka: 40 mg (20 mg, pokud je pacientovi více než 70 let) ve dnech 1, 2, 3 a 4; Způsob podání: orální nebo IV Lék: Cisplatina (kombinovaná léčba) Dávka: 75 mg/m^2 v den 1; Způsob podání: IV Lék: Selinexor (nepřetržitá léčba) Dávka: 60 mg QW pro každý 28denní cyklus až do PD; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR): Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby DLBCL (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby DLBCL (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS): Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Fáze 2: Celkové přežití (OS) Časové okno: Od data počáteční randomizace do smrti (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do smrti (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 2: Celková míra odezvy na konci kombinované terapie (ORR-EoC): Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC	Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR): Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 5 let od randomizace)	Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 2: Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně 5 let od randomizace)	Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 2: Přežití bez progrese: Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 3: Celková míra odezvy: Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby DLBCL (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby DLBCL (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 3: Celkové přežití Časové okno: Od data počáteční randomizace do smrti (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do smrti (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 2: Celková míra odezvy na konci kombinované terapie: Na základě upravených luganských kritérií Časové okno: Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC	Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC
Fáze 3: Celková míra odezvy na konci kombinované terapie: Na základě luganských kritérií 2014 Časové okno: Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC	Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC
Fáze 3: Celková míra odezvy na konci kombinované terapie: Na základě upravených luganských kritérií Časové okno: Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC	Od C1D1 (cykly 1 až 6; 21 dní na cyklus) až 28 dní po terapii EoC
Fáze 3: Doba trvání reakce: Na základě Luganských kritérií 2014 Časové okno: Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 5 let od randomizace)	Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 3: Přežití bez progrese: Na základě upravených luganských kritérií Časové okno: Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)	Od data počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 5 let od randomizace)
Fáze 3: Počet pacientů s nežádoucími účinky Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně 5 let od randomizace)	Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně 5 let od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

XPORT-DLBCL-030
2020-000605-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selinexor (kombinovaná léčba)

Karyopharm Therapeutics Inc
Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group; North-Eastern German... a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

Údržba Selinexorem/Placebem po kombinované chemoterapii u účastnic s rakovinou endometria [SIENDO] (ENGOT-EN5)

Endometriální rakovina

Spojené státy, Čína, Izrael, Španělsko, Belgie, Německo, Řecko, Česko, Itálie, Kanada
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nábor

Studie Selinexoru u lidí s Wilmsovými nádory a jinými solidními nádory

Pevný nádor | Rhabdoidní nádor | Wilmsův nádor | Nefroblastom | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu | MPNST | Genová mutace XPO1

Spojené státy
The First Hospital of Jilin University

Nábor

Otevřená nerandomizovaná klinická studie s jedním ramenem s jedním centrem hodnotící účinnost selinexoru v udržovací léčbě PTCL

Pacienti s PTCL, kteří dosáhli kompletní odpovědi na léčbu v první linii

Čína
University of Rochester
Karyopharm Therapeutics Inc

Nábor

Selinexor pro léčbu středně a vysoce rizikového doutnajícího mnohočetného myelomu

Doutnající mnohočetný myelom

Spojené státy
Karyopharm Therapeutics Inc
GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups... a další spolupracovníci

Nábor

Selinexor v udržovací terapii po systémové terapii pro účastnice s divokým, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria p53 (XPORT-EC-042)

Endometriální rakovina

Spojené státy, Belgie, Španělsko, Izrael, Austrálie, Itálie, Gruzie, Irsko, Řecko, Slovensko, Kanada, Maďarsko, Česko
University of Utah
Karyopharm Therapeutics Inc

Aktivní, ne nábor

Selinexor u myelofibrózy refrakterní nebo netolerantní vůči inhibitorům JAK1/2 (ESSENTIAL)

Primární myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie Myelofibróza

Spojené státy
National University Hospital, Singapore
Karyopharm Therapeutics Inc

Dokončeno

Phase I Study of KPT330 in Asian Patients

Solidní nádory

Singapur
Karyopharm Therapeutics Inc

Dokončeno

Bezpečnostní studie selektivního inhibitoru jaderného exportu (SINE) KPT-330 u pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou

Hematologické malignity

Spojené státy, Dánsko, Kanada
Karyopharm Therapeutics Inc

Ukončeno

Selinexor v počáteční nebo refrakterní a/nebo recidivující Richterově transformaci (SIRRT)

Richterova proměna

Spojené státy, Německo, Spojené království, Španělsko, Polsko
Morten Mau-Soerensen
Hospices Civils de Lyon; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; Institut... a další spolupracovníci

Neznámý

Selinexor u pacientů s pokročilým thymomem a thymickým karcinomem (TET-SEL)

Thymoma | Pokročilý thymický epiteliální nádor

Dánsko, Francie

Studie Rituximab-Gemcitabin-Dexamethason-Platinum (R-GDP) se selinexorem nebo bez něj u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Fáze 2/3, multicentrická randomizovaná studie rituximab-gemcitabin-dexamethason-platina (R-GDP) se selinexorem nebo bez něj u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (RR DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Selinexor (kombinovaná léčba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa