Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi-gemsitabiini-deksametasoni-platina (R-GDP) -tutkimus Selinexorin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 2/3, satunnaistettu monikeskustutkimus rituksimabi-gemsitabiini-deksametasoni-platina (R-GDP) kanssa tai ilman selineksoria potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (RR DLBCL)

Tämän vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selineksorin ja R-GDP:n (SR-GDP) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta RR-DLBCL-potilailla, joille ei ole tarkoitus saada hematopoeettista kantasolusiirtoa (HSCT) tai kimeeristä antigeeniä. reseptori-T-soluhoito (CAR-T). Tämä tutkimus koostuu 3 haarasta kummassakin vaiheessa 2 ja 3. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa arvioidaan kaksi selineksoriannosta (40 milligrammaa [mg] tai 60 mg) yhdessä R-GDP:n kanssa enintään 6 syklin ajan (21 -päivä per sykli), jota seuraa 60 mg:n selinexorin jatkuva hoito yksinään niille, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen. Tutkimuksen vaiheen 3 osassa arvioidaan valittua SR-GDP-annosta (tunnistettu vaiheessa 2) verrattuna standardiin R-GDP + vastaavaan lumelääkkeeseen enintään 6 syklin ajan (21 päivää sykliä kohden), jota seuraa lumelääke tai 60 mg selineksoria. Yksittäinen jatkuva hoito niille, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

501

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall Hebron
        • Päätutkija:
          • Pau Abrisqueta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 09809
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'oncolocia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Sureda, MD
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Jiménez Yuste, MD
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatima De la Cruz, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Manuel Sancho, MD
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merav Leiba, MD
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Itai Levi, MD
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Peruutettu
        • Rambam health care campus (Department of Hematology & Bone Marrow Transplantation)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Peruutettu
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Israel, 9103401
        • Peruutettu
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ronit Gurion, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Peruutettu
        • Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ofer Shpilberg, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Guido Gini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, University of Bologna
        • Päätutkija:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekrytointi
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferdinando Frigeri, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
        • Päätutkija:
          • Gianluca Gaidano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pescara, Italia, 65124
        • Rekrytointi
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
        • Päätutkija:
          • Elsa Pennese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Hohaus, MD
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 1-80131
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Pinto, MD
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Patti, MD
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU City of Health and Science of Turin
        • Päätutkija:
          • Federica Cavallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Peruutettu
        • Kepler Universitaetskrankenhaus Med Campu III - Onkologie
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Peruutettu
        • University of Vienna, Medical Clinic I, Hematology
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Peruutettu
        • Hospital Hietzing
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Valmis
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Shanghai
      • Huangpu, Shanghai, Kiina, 200025
        • Valmis
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui District, Shanghai, Kiina, 200032
        • Valmis
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Valmis
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
        • Päätutkija:
          • Ewa Lech-Maranda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Päätutkija:
          • Jan Walewski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Puola, 30-510
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wojciech Jurczak, MD
    • Pomerania
      • Gdynia, Pomerania, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wanda Knopinska-Posluszny, MD
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Wrobel
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60819
        • Rekrytointi
        • CM Pratia Poznań
        • Päätutkija:
          • Maciej Kazmierczak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-523
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Grosicki
          • Puhelinnumero: +48 501 714 089
          • Sähköposti: sgrosicki@wp.pl
        • Päätutkija:
          • Sebastian Grosicki
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujith Kalmadi, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates
        • Päätutkija:
          • Sudhir Manda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Peruutettu
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don Stevens, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Peruutettu
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Tae Lee, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Peruutettu
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Peruutettu
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - Presbyterian Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - Sammons
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Peruutettu
        • Texas Oncology - Plano East
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Tyler
        • Päätutkija:
          • Habte Yimer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Usrey, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Peruutettu
        • Providence Regional Cancer Partnership

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko patologisesti vahvistettu de novo DLBCL tai DLBCL transformoitu aiemmin diagnosoidusta indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta). Potilaat, joilla on korkea-asteinen lymfooma c-MYC-, Bcl2- ja/tai Bcl6-uudelleenjärjestelyillä, ovat kelvollisia (vain 2. vaiheeseen). (Asiakirja toimitettava).
  • Olet saanut vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa systeemistä hoitoa DLBCL:n hoitoon (asiakirjat toimitettava).
  • Pelastava kemoimmunoterapia, jota seuraa kantasolusiirto, katsotaan yhtenä systeemisen hoidon linjana.
  • Ylläpitohoitoa ei lasketa erilliseksi systeemiseksi hoitolinjaksi.
  • Säteilyä, jonka tarkoituksena on parantaa paikallista DLBCL:ää, ei lasketa yhdeksi systeemiseksi hoitolinjaksi.
  • Positroniemissiotomografian (PET) positiivinen mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään 1 solmu, jonka pisin halkaisija (LDi) on yli (>) 1,5 senttimetriä (cm) tai 1 solmun ulkopuolinen leesio, jonka LDi > 1 cm (Lugano Criteria 2014 -kriteerien mukaan) (asiakirjat tarjotaan).
  • Ei tarkoitettu HSCT- tai CAR-T-soluhoitoon hoitavan lääkärin määrittämien objektiivisten kliinisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka eivät voi saada HSCT:tä aktiivisen sairauden vuoksi, saavat osallistua tutkimukseen (jopa 10 prosenttia [%] kuhunkin vaiheeseen ilmoittautuneista potilaista). Hoitavan lääkärin on toimitettava asiakirjat siitä, ettei aiota jatkaa HSCT- tai CAR-T-hoitoa.
  • Riittävä luuytimen toiminta seulonnassa, määritelty seuraavasti (Toimitettava asiakirja):
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1*10^9 litrassa (/l).
  • Verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l (ilman verihiutaleiden siirtoa alle [
  • Hemoglobiini ≥8,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (ilman punasolusiirtoa
  • Verenkierron lymfosyytit pienempi tai yhtä suuri (≤) 50*10^9/l.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, määritelty seuraavasti (Toimitettava asiakirja):
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5*normaalin yläraja (ULN) tai ≤5*ULN tapauksissa, joissa tiedetään olevan maksan lymfoomavaikutus.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤2*ULN tai ≤5*ULN, jos johtuu Gilbertin oireyhtymästä tai tapauksissa, joissa tiedetään olevan maksan lymfoomavaikutus.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroft-Gault-kaavan perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Arvioitu elinajanodote seulonnassa > 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on primaarinen refraktaarinen DLBCL, joka määritellään vasteena tai uusiutumisena 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon lopettamisesta, sallitaan tutkimukseen (enintään 20 % osallistuneista potilaista kussakin vaiheessa).
  • Hyväksy tehokkaan ehkäisyn käytön tutkimuksen keston aikana ja käytä ehkäisyä 14 kuukauden ajan naispotilailla ja 11 kuukauden ajan miespotilailla viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 14 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (paitsi potilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi: ikä > 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreainen > 1 vuoden ajan tai edellinen kahdenvälinen salpingoooforektomia tai kohdunpoisto).
  • Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 11 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoitojakson aikana ja 11 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • DLBCL, jossa on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma, yhdistelmälymfooma (Hodgkinin lymfooma + non-Hodgkinin lymfooma [NHL]), DLBCL, joka on transformoitu muista sairauksista kuin indolentista NHL:stä; primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBL); T-solurikas suuri B-solulymfooma.
  • Aikaisempi hoito selineksorilla tai muilla XPO1-estäjillä.
  • Vasta-aihe kaikille yhdistelmähoito-ohjelman (SR-GDP) sisältämille lääkkeille.
  • DLBCL:n tunnettu aktiivinen keskushermosto tai aivokalvon osallisuus seulonnan aikana.
  • Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen anti-DLBCL-hoidon (mukaan lukien ei-palliatiivinen säteily, kemoterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito) käyttö
  • Mikä tahansa aiempaan DLBCL-hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka ei ole toipunut asteeseen ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0) tai palannut lähtötasolle, joka liittyy aiempaan DLBCL-hoitoon, paitsi hiustenlähtö.
  • Iso leikkaus
  • Autologinen kantasolusiirto (SCT)
  • Neuropatia aste ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • Hallitsematon (eli kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; kuitenkin näiden aineiden profylaktinen käyttö on hyväksyttävää (mukaan lukien parenteraalinen).
  • Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV, ovat sallittuja seuraavin ehdoin: Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (Hep B), ovat sallittuja, jos hepatiitti B:n viruslääkitystä on annettu yli 8 viikkoa ja viruskuorma on
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Tutkijan mielestä potilas, joka on merkittävästi alle ihannepainonsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: Selinexor 60 mg + R-BKT
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat yhdistelmähoitoa 60 mg selineksoria suun kautta kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 enintään 6 sykliä yhdessä R-GDP:n kanssa, jota seuraa jatkuva yksittäinen hoito selineksorilla 60 mg suun kautta QW jokaisesta 28 päivän syklistä PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden saavuttamiseen.
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 60 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: Valittu annos selineksoria (vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Selinexor (jatkuva hoito)
Annos: 60 mg QW jokaista 28 päivän sykliä kohti PD:hen asti; Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Vaihe 2: R-BKT
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat R-GDP:tä tiettyinä päivinä (päivät 1, 2, 3, 4 ja 8) jokaiselta 21 päivän sykliltä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Kokeellinen: Vaihe 3: Selinexor (valittu annos) + R-GDP ja sen jälkeen Selinexor 60 mg
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat selineksorin yhdistelmähoitoa (valittu annos vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 enintään 6 sykliä yhdessä R-GDP:n kanssa ja sen jälkeen 60 mg selineksoria suun kautta QW jokaista 28 jaksoa kohti. -päiväjakso PD:hen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 60 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: Valittu annos selineksoria (vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Selinexor (jatkuva hoito)
Annos: 60 mg QW jokaista 28 päivän sykliä kohti PD:hen asti; Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 3: Selinexor (valittu annos) + R-GDP ja sitten lumelääke
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat selineksorin yhdistelmähoitoa (valittu annos vaiheesta 2) jokaisena 21 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 8 enintään 6 sykliä yhdessä R-GDP:n kanssa, jota seuraa vastaava lumelääke selineksorille tai suun kautta QW:lle jokaiselle. 28 päivän sykli PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 60 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: Valittu annos selineksoria (vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Selinexorin lumelääke (jatkuva hoito)
Annos: Lumevastaavuus 60 mg:lle selinexor QW jokaiselle 28 päivän syklille PD:hen asti; Antoreitti: suun kautta
Placebo Comparator: Vaihe 3: plasebo + R-BKT ja sitten lumelääke
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat yhdistelmähoitona lumelääkettä selineksorille (valittu annos vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 enintään 6 syklin ajan yhdessä R-GDP:n kanssa, mitä seuraa vastaava lumelääke selineksorille suun kautta QW jokaiselle 28 päivän syklille PD:n tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden saavuttamiseen.
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Selinexorin lumelääke (jatkuva hoito)
Annos: Lumevastaavuus 60 mg:lle selinexor QW jokaiselle 28 päivän syklille PD:hen asti; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexorin lumelääke (yhdistelmähoito)
Annos: Lumevastaavuus valitulle selinexor-annokselle (vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Vaihe 2: Selinexor 40 mg + R-BKT
Potilaat, joilla on RR DLBCL, saavat yhdistelmähoitoa 40 mg selineksoria suun kautta kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8 enintään 6 sykliä yhdessä R-GDP:n kanssa, mitä seuraa jatkuva yksittäinen hoito 60 mg selinexorilla suun kautta kerran viikossa. (QW) jokaista 28 päivän sykliä kohti progressiiviseen sairauteen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: 60 mg kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Selinexor (yhdistelmähoito)
Annos: Valittu annos selineksoria (vaiheesta 2) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; Antoreitti: suonensisäinen (IV)
Lääke: Rituksimabi (yhdistelmähoito)
Annos: 375 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Gemsitabiini (yhdistelmähoito)
Annos: 1000 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; Antoreitti: IV
Lääke: Deksametasoni (yhdistelmähoito)
Annos: 40 mg (20 mg, jos potilas on yli 70-vuotias) päivinä 1, 2, 3 ja 4; Antoreitti: suun kautta tai IV
Lääke: Sisplatiini (yhdistelmähoito)
Annos: 75 mg/m^2 päivänä 1; Antoreitti: IV
Lääke: Selinexor (jatkuva hoito)
Annos: 60 mg QW jokaista 28 päivän sykliä kohti PD:hen asti; Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR): Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 3: Progression-free Survival (PFS): Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 2: Yleinen vasteprosentti yhdistelmähoidon lopussa (ORR-EoC): Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR): Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 2: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 2: Selviytyminen ilman etenemistä: Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 3: Kokonaisvastausprosentti: Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 3: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 2: Yleinen vasteprosentti yhdistelmähoidon lopussa: Perustuu muutettuihin Luganon kriteereihin
Aikaikkuna: C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
Vaihe 3: Yleinen vasteprosentti yhdistelmähoidon lopussa: Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
Vaihe 3: Yleinen vasteprosentti yhdistelmähoidon lopussa: Perustuu muutettuihin Luganon kriteereihin
Aikaikkuna: C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
C1D1:stä (syklit 1 - 6; 21 päivää per sykli) 28 päivään EoC-hoidon jälkeen
Vaihe 3: Vastauksen kesto: Perustuu Luganon kriteereihin 2014
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 3: Eloonjääminen ilman etenemistä: Perustuu muutettuihin Luganon kriteereihin
Aikaikkuna: Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Alkuperäisen satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Vaihe 3: Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 5 vuotta satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor (yhdistelmähoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa