Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab-gemcitabin-dexamethason-platin (R-GDP) med eller uden selinexor hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-cellet lymfom

5. maj 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

En fase 2/3, multicenter randomiseret undersøgelse af rituximab-gemcitabin-dexamethason-platin (R-GDP) med eller uden selinexor hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (RR DLBCL)

Formålet med dette fase 2/3-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​selinexor og R-GDP (SR-GDP) hos patienter med RR DLBCL, som ikke er beregnet til at modtage hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT) eller kimært antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi. Dette studie består af 3 arme hver i fase 2 og 3. Fase 2-delen af ​​studiet vil vurdere de to doser selinexor (40 milligram [mg] eller 60 mg) i kombination med R-GDP, i op til 6 cyklusser (21 -dag pr. cyklus), efterfulgt af 60 mg selinexor enkeltstof kontinuerlig behandling for dem, der har opnået et delvist eller fuldstændigt respons. Fase 3-delen af ​​studiet vil evaluere den valgte dosis af SR-GDP (identificeret i fase 2) versus standard R-GDP + matchende placebo, i op til 6 cyklusser (21 dage pr. cyklus), efterfulgt af placebo eller 60 mg selinexor enkeltstof kontinuerlig terapi for dem, der har opnået delvis eller fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Italien
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italien, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italien, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italien, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologisk bekræftet de novo DLBCL eller DLBCL transformeret fra tidligere diagnosticeret indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom). Patient med højgradigt lymfom med c-MYC-, Bcl2- og/eller Bcl6-omlejringer er kvalificerede (kun for fase 2). (Dokumentation skal udleveres).
  • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere linjer med systemisk terapi til behandling af DLBCL (dokumentation skal fremlægges).
  • Bjærgningskemoimmunterapi efterfulgt af stamcelletransplantation vil blive betragtet som 1 linje af systemisk terapi.
  • Vedligeholdelsesterapi tælles ikke som en separat linje af systemisk terapi.
  • Stråling med kurativ hensigt for lokaliseret DLBCL tælles ikke som 1 linje af systemisk terapi.
  • Positron emission tomografi (PET) positiv målbar sygdom med mindst 1 knude med den længste diameter (LDi) større end (>) 1,5 centimeter (cm) eller 1 ekstranodal læsion med LDi >1 cm (ifølge Lugano Criteria 2014) (Dokumentation til stilles til rådighed).
  • Ikke beregnet til HSCT- eller CAR-T-celleterapi baseret på objektive kliniske kriterier bestemt af den behandlende læge. Patienter, der ikke kan modtage HSCT på grund af aktiv sygdom, er tilladt i undersøgelsen (op til 10 procent [%] af patienterne indskrevet i hver fase). Dokumentation for manglende hensigt om at gå videre til at modtage HSCT- eller CAR-T-behandling skal forelægges af den behandlende læge.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening, defineret som (dokumentation skal fremlægges):
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1*10^9 pr. liter (/L).
  • Blodpladeantal ≥100*10^9/L (uden blodpladetransfusion mindre end [
  • Hæmoglobin ≥8,5 gram pr. deciliter (g/dL) (uden transfusion af røde blodlegemer
  • Cirkulerende lymfocytter mindre end eller lig med (≤) 50*10^9/L.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret som (dokumentation skal fremlægges):
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5*øvre grænse for normal (ULN), eller ≤5*ULN i tilfælde med kendt lymfom involvering i leveren.
  • Serum total bilirubin ≤2*ULN, eller ≤5*ULN, hvis det skyldes Gilbert syndrom eller i tilfælde med kendt lymfom involvering i leveren.
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft-Gaults formel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  • En estimeret forventet levetid på >3 måneder ved screening.
  • Patienter med primær refraktær DLBCL, defineret som ingen respons eller tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af førstelinjebehandling, vil blive tilladt i undersøgelsen (op til 20 % af de tilmeldte patienter i hver fase).
  • Accepter effektiv prævention under undersøgelsens varighed med præventionsbrug i 14 måneder for kvindelige patienter og 11 måneder for mandlige patienter efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 14 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (undtagen patienter med ikke-fertil alder: Alder >50 år og naturligt amenorré i >1 år eller tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi).
  • Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 11 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i 11 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier

  • DLBCL med slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom, sammensat lymfom (Hodgkins lymfom + non-Hodgkins lymfom [NHL]), DLBCL transformeret fra andre sygdomme end indolent NHL; primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom (PMBL); T-celle-rigt stort B-celle lymfom.
  • Tidligere behandling med selinexor eller andre XPO1-hæmmere.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i kombinationsbehandlingsregimet (SR-GDP).
  • Kendt aktivt centralnervesystem eller meningeal involvering af DLBCL på tidspunktet for screening.
  • Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-DLBCL-terapi (herunder ikke-palliativ stråling, kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller enhver anden anticancerterapi)
  • Enhver AE, af C1D1, som ikke er restitueret til Grad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0), eller vendt tilbage til baseline, relateret til den tidligere DLBCL-behandling, undtagen alopeci.
  • Større operation
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT)
  • Neuropati Grad ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
  • Ukontrolleret (dvs. klinisk ustabil) infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; profylaktisk anvendelse af disse midler er imidlertid acceptabel (herunder parenteral).
  • Patient med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektioner. Patienter med en anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV er tilladt under følgende betingelser: Patient med aktivt hepatitis B-virus (Hep B) er tilladt, hvis antiviral behandling mod hepatitis B har været givet i >8 uger, og virusmængden er
  • Manglende evne til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal (GI) sygdom eller dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Ammende eller gravide.
  • Manglende evne eller vilje til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  • Efter efterforskerens mening er patienten væsentligt under deres ideelle kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: Selinexor 60 mg + R-GDP
Patienter med RR DLBCL vil modtage kombinationsbehandling med selinexor 60 mg oralt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med R-GDP efterfulgt af enkeltstof kontinuerlig behandling med selinexor 60 mg oralt QW for hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: Valgt dosis af selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dosis: 60 mg QW for hver 28-dages cyklus indtil PD; Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Fase 2: R-BNP
Patienter med RR DLBCL vil modtage R-GDP på ​​specificerede dage (dage 1, 2, 3, 4 og 8) for hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Eksperimentel: Fase 3: Selinexor (valgt dosis) + R-GDP efterfulgt af Selinexor 60 mg
Patienter med RR DLBCL vil modtage kombinationsbehandling af selinexor (valgt dosis fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med R-GDP efterfulgt af selinexor 60 mg oralt QW for hver 28. -dagcyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: Valgt dosis af selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dosis: 60 mg QW for hver 28-dages cyklus indtil PD; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Fase 3: Selinexor (valgt dosis) + R-GDP efterfulgt af placebo
Patienter med RR DLBCL vil modtage kombinationsbehandling af selinexor (valgt dosis fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med R-GDP efterfulgt af matchende placebo for selinexor oralt QW for hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: Valgt dosis af selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Placebo-matchning for Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dosis: Placebo-matchning for 60 mg selinexor QW for hver 28-dages cyklus indtil PD; Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: Fase 3: Placebo + R-BNP efterfulgt af placebo
Patienter med RR DLBCL vil modtage kombinationsbehandling med placebo-matching for selinexor (valgt dosis fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med R-GDP efterfulgt af matchende placebo for selinexor oralt QW for hver 28-dages cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Placebo-matchning for Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dosis: Placebo-matchning for 60 mg selinexor QW for hver 28-dages cyklus indtil PD; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Placebo-matchning for Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: Placebo-matchning for udvalgt dosis af selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Fase 2: Selinexor 40 mg + R-GDP
Patienter med RR DLBCL vil modtage kombinationsbehandling med selinexor 40 mg oralt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i kombination med R-GDP efterfulgt af enkeltstof kontinuerlig behandling med selinexor 60 mg oralt en gang om ugen (QW) for hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Selinexor (kombinationsterapi)
Dosis: Valgt dosis af selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser; Indgivelsesvej: oral
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrationsvej: intravenøs (IV)
Medicin: Rituximab (kombinationsterapi)
Dosis: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Gemcitabin (kombinationsterapi)
Dosis: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrationsvej: IV
Medicin: Dexamethason (kombinationsterapi)
Dosis: 40 mg (20 mg, hvis patienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Indgivelsesvej: oral eller IV
Medicin: Cisplatin (kombinationsterapi)
Dosis: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrationsvej: IV
Medicin: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dosis: 60 mg QW for hver 28-dages cyklus indtil PD; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Samlet responsrate (ORR): Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS): Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til døden (maksimalt 5 år fra randomiseringen)
Fra datoen for den første randomisering til døden (maksimalt 5 år fra randomiseringen)
Fase 2: Samlet responsrate ved afslutningen af ​​kombinationsterapi (ORR-EoC): Baseret på Lugano-kriterier 2014
Tidsramme: Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fase 2: Varighed af svar (DOR): Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse: Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Samlet svarrate: Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra datoen for første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra datoen for første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til døden (maksimalt 5 år fra randomiseringen)
Fra datoen for den første randomisering til døden (maksimalt 5 år fra randomiseringen)
Fase 2: Samlet responsrate ved afslutningen af ​​kombinationsterapi: Baseret på modificerede Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fase 3: Samlet responsrate ved afslutningen af ​​kombinationsterapi: Baseret på Lugano-kriterier 2014
Tidsramme: Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fase 3: Samlet responsrate ved afslutningen af ​​kombinationsterapi: Baseret på modificerede Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fra C1D1 (cyklus 1 op til 6; 21 dage pr. cyklus) op til 28 dage efter EoC-behandling
Fase 3: Varighed af svar: Baseret på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Progressionsfri overlevelse: Baseret på modificerede Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra datoen for den første randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 5 år fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Selinexor (kombinationsterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner