Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu, gemcytabiny, deksametazonu i platyny (R-GDP) z selineksorem lub bez u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 dotyczące rytuksymabu, gemcytabiny, deksametazonu i platyny (R-GDP) z selineksorem lub bez u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (RR DLBCL)

Celem tego badania fazy 2/3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji selineksoru i R-GDP (SR-GDP) u pacjentów z RR DLBCL, którzy nie mają otrzymać przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub chimerycznego antygenu terapia receptorami komórek T (CAR-T). Badanie to składa się z 3 ramion, każda w fazie 2 i 3. Część badania fazy 2 oceni dwie dawki selineksoru (40 miligramów [mg] lub 60 mg) w skojarzeniu z R-GDP, przez maksymalnie 6 cykli (21 dziennie w cyklu), a następnie ciągła terapia selinexorem w monoterapii w dawce 60 mg u osób, które osiągnęły częściową lub całkowitą odpowiedź. Część badania fazy 3 będzie oceniać wybraną dawkę SR-GDP (zidentyfikowaną w fazie 2) w porównaniu ze standardowym R-GDP + dopasowanym placebo, przez maksymalnie 6 cykli (21 dni w cyklu), a następnie placebo lub 60 mg selinexoru ciągła terapia pojedynczym środkiem dla tych, którzy osiągnęli częściową lub całkowitą odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

501

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polska, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
  • Włochy
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Włochy, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Włochy, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Włochy, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Włochy, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają patologicznie potwierdzone de novo DLBCL lub DLBCL transformowane z wcześniej zdiagnozowanego chłoniaka indolentnego (np. chłoniaka grudkowego). Pacjent z chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami c-MYC, Bcl2 i/lub Bcl6 kwalifikuje się (tylko do fazy 2). (Dokumentacja do dostarczenia).
  • Otrzymali co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego w leczeniu DLBCL (Dokumentacja do dostarczenia).
  • Chemioimmunoterapia ratunkowa, po której następuje przeszczep komórek macierzystych, będzie uważana za pierwszą linię terapii systemowej.
  • Terapia podtrzymująca nie będzie liczona jako odrębna linia terapii systemowej.
  • Promieniowanie z zamiarem wyleczenia zlokalizowanego DLBCL nie będzie liczone jako 1 linia terapii ogólnoustrojowej.
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) dodatnia i mierzalna choroba z co najmniej 1 węzłem o najdłuższej średnicy (LDi) większej niż (>) 1,5 centymetra (cm) lub 1 zmianą pozawęzłową z LDi >1 cm (zgodnie z kryteriami Lugano 2014) (dokumentacja do być dostarczone).
  • Nie jest przeznaczony do terapii komórkami HSCT lub CAR-T w oparciu o obiektywne kryteria kliniczne określone przez lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać HSCT z powodu aktywnej choroby, są dopuszczani do badania (do 10 procent [%] pacjentów włączonych do każdej fazy). Dokumentację potwierdzającą brak zamiaru poddania się terapii HSCT lub CAR-T musi przedstawić lekarz prowadzący.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako (Dokumentacja, którą należy dostarczyć):
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1*10^9 na litr (/l).
  • Liczba płytek krwi ≥100*10^9/L (bez transfuzji płytek krwi mniej niż [
  • Hemoglobina ≥8,5 grama na decylitr (g/dl) (bez transfuzji krwinek czerwonych
  • Krążące limfocyty mniejsze lub równe (≤) 50*10^9/L.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zdefiniowana jako (Dokumentacja, którą należy dostarczyć):
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5*górna granica normy (GGN) lub ≤5*GGN w przypadku rozpoznania zajęcia wątroby przez chłoniaka.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2*GGN lub ≤5*GGN, jeśli jest spowodowane zespołem Gilberta lub w przypadku rozpoznania zajęcia wątroby przez chłoniaka.
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Szacowana oczekiwana długość życia > 3 miesiące podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z pierwotną oporną na leczenie DLBCL, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu, zostaną dopuszczeni do badania (do 20% włączonych pacjentów w każdej fazie).
  • Wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania, stosując antykoncepcję przez 14 miesięcy w przypadku pacjentek i 11 miesięcy w przypadku pacjentów płci męskiej po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (z wyjątkiem pacjentek niemogących zajść w ciążę: wiek >50 lat i naturalny brak miesiączki przez ponad 1 rok lub wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub histerektomia).
  • Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 11 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w okresie leczenia badanego leku i przez 11 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • DLBCL z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT), chłoniakiem złożonym (chłoniak Hodgkina + chłoniak nieziarniczy [NHL]), DLBCL transformowany z chorób innych niż łagodny NHL; pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy) (PMBL); Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T.
  • Wcześniejsze leczenie selineksorem lub innymi inhibitorami XPO1.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu terapii skojarzonej (SR-GDP).
  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez DLBCL w czasie badania przesiewowego.
  • Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii anty-DLBCL (w tym niepaliatywnej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, radioimmunoterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej)
  • Dowolne AE według C1D1, które nie powróciło do stopnia ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0) lub nie powróciło do wartości wyjściowych, związane z wcześniejszą terapią DLBCL, z wyjątkiem łysienia.
  • Duża operacja
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Stopień neuropatii ≥2 (CTCAE, w. 5.0).
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu procedur badania.
  • niekontrolowane (tj. niestabilne klinicznie) zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jednak profilaktyczne stosowanie tych środków jest dopuszczalne (w tym pozajelitowe).
  • Pacjent z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV. Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV w wywiadzie może zostać dopuszczony pod następującymi warunkami: Pacjent z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) może zostać dopuszczony, jeśli leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B było stosowane przez >8 tygodni, a miano wirusa jest
  • Niezdolność do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży.
  • Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • W opinii Badacza, pacjenci, którzy są znacznie poniżej swojej idealnej masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Selinexor 60 mg + R-GDP
Pacjenci z RR DLBCL otrzymają terapię skojarzoną selineksorem 60 mg doustnie w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w skojarzeniu z R-GDP, a następnie ciągłą terapię selineksorem w dawce 60 mg doustnie QW w monoterapii przez w każdym 28-dniowym cyklu do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 60 mg w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: Wybrana dawka selineksoru (z fazy 2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Selinexor (terapia ciągła)
Dawka: 60 mg QW na każdy 28-dniowy cykl do PD; Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Faza 2: R-PKB
Pacjenci z RR DLBCL otrzymają R-GDP w określone dni (dni 1, 2, 3, 4 i 8) na każdy 21-dniowy cykl przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Eksperymentalny: Faza 3: Selinexor (wybrana dawka) + R-GDP, a następnie Selinexor 60 mg
Pacjenci z RR DLBCL otrzymają terapię skojarzoną selineksorem (wybrana dawka z fazy 2) w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w skojarzeniu z R-GDP, a następnie selineksorem w dawce 60 mg doustnie QW na każde 28 dni -dniowego cyklu do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 60 mg w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: Wybrana dawka selineksoru (z fazy 2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Selinexor (terapia ciągła)
Dawka: 60 mg QW na każdy 28-dniowy cykl do PD; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Faza 3: Selinexor (wybrana dawka) + R-GDP, a następnie placebo
Pacjenci z RR DLBCL otrzymają terapię skojarzoną selineksorem (wybrana dawka z fazy 2) w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w skojarzeniu z R-GDP, a następnie dopasowane placebo dla selineksoru doustnie QW dla każdego 28-dniowy cykl do PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 60 mg w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: Wybrana dawka selineksoru (z fazy 2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Dopasowanie placebo do Selinexor (terapia ciągła)
Dawka: Dopasowanie placebo dla 60 mg selinexoru QW na każdy 28-dniowy cykl do PD; Droga podania: doustna
Komparator placebo: Faza 3: Placebo + R-GDP, a następnie Placebo
Pacjenci z RR DLBCL otrzymają terapię skojarzoną selinexoru dopasowaną do placebo (wybrana dawka z fazy 2) w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w skojarzeniu z R-GDP, a następnie doustnie dopasowane placebo dla selinexoru QW dla każdego 28-dniowego cyklu do PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Dopasowanie placebo do Selinexor (terapia ciągła)
Dawka: Dopasowanie placebo dla 60 mg selinexoru QW na każdy 28-dniowy cykl do PD; Droga podania: doustna
Lek: Dopasowanie placebo do Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: Dopasowanie placebo do wybranej dawki selineksoru (z fazy 2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Faza 2: Selinexor 40 mg + R-GDP
Pacjenci z RR DLBCL będą otrzymywać terapię skojarzoną selineksorem w dawce 40 mg doustnie w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w skojarzeniu z R-GDP, a następnie ciągłą terapię pojedynczym lekiem selineksorem w dawce 60 mg doustnie raz na tydzień (QW) w każdym 28-dniowym cyklu aż do postępu choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: 60 mg w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Selinexor (terapia skojarzona)
Dawka: Wybrana dawka selineksoru (z fazy 2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli; Droga podania: doustna
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Droga podania: dożylna (IV)
Lek: Rytuksymab (terapia skojarzona)
Dawka: 375 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Gemcytabina (terapia skojarzona)
Dawka: 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; Droga podania: IV
Lek: Deksametazon (terapia skojarzona)
Dawka: 40 mg (20 mg, jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat) w dniach 1, 2, 3 i 4; Droga podania: doustna lub IV
Lek: Cisplatyna (terapia skojarzona)
Dawka: 75 mg/m^2 w dniu 1; Droga podania: IV
Lek: Selinexor (terapia ciągła)
Dawka: 60 mg QW na każdy 28-dniowy cykl do PD; Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji do daty progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty pierwszej randomizacji do daty progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji do śmierci (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty pierwszej randomizacji do śmierci (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi na koniec terapii skojarzonej (ORR-EoC): Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR): Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 2: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby: na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 3: Ogólny wskaźnik odpowiedzi: Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji do daty progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty pierwszej randomizacji do daty progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 3: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji do śmierci (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty pierwszej randomizacji do śmierci (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi na koniec terapii skojarzonej: w oparciu o zmodyfikowane kryteria Lugano
Ramy czasowe: Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Faza 3: Ogólny odsetek odpowiedzi na koniec terapii skojarzonej: Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Faza 3: Ogólny odsetek odpowiedzi na koniec terapii skojarzonej: na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Od C1D1 (cykle 1 do 6; 21 dni na cykl) do 28 dni po terapii EoC
Faza 3: Czas trwania odpowiedzi: Na podstawie kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji choroby: w oparciu o zmodyfikowane kryteria Lugano
Ramy czasowe: Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Od daty początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Faza 3: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 5 lat od randomizacji)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 5 lat od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Badania kliniczne na Selinexor (terapia skojarzona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj