Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ритуксимаб-гемцитабин-дексаметазон-платина (R-GDP) с селинексором или без него у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

30 июня 2026 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Фаза 2/3, многоцентровое рандомизированное исследование ритуксимаба-гемцитабина-дексаметазона-платины (R-GDP) с селинексором или без него у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (RR DLBCL)

Целью этого исследования фазы 2/3 является оценка эффективности и безопасности комбинации селинексора и R-GDP (SR-GDP) у пациентов с RR DLBCL, которые не предназначены для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) или химерного антигена. Терапия рецепторными Т-клетками (CAR-T). Это исследование состоит из 3 групп, каждая из которых находится в фазах 2 и 3. Часть исследования фазы 2 будет оценивать две дозы селинексора (40 миллиграммов [мг] или 60 мг) в сочетании с R-GDP в течение до 6 циклов (21 -день за цикл), с последующей непрерывной терапией монопрепаратом 60 мг селинексора для тех, у кого достигнут частичный или полный ответ. Часть исследования фазы 3 будет оценивать выбранную дозу SR-GDP (определенную на фазе 2) по сравнению со стандартной дозой R-GDP + соответствующее плацебо в течение до 6 циклов (21 день в цикле), после чего следует плацебо или 60 мг селинексора. непрерывная терапия одним агентом для тех, кто достиг частичного или полного ответа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

501

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Италия
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Италия, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Италия, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Италия, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Польша, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-523
        • PRATIA Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют патологически подтвержденную DLBCL de novo или DLBCL, трансформированную из ранее диагностированной индолентной лимфомы (например, фолликулярной лимфомы). Пациенты с лимфомой высокой степени злокачественности с перестройками c-MYC, Bcl2 и/или Bcl6 подходят (только для фазы 2). (Документы предоставляются).
  • Получили не менее 1, но не более 2 предшествующих линий системной терапии для лечения ДВККЛ (Документация должна быть предоставлена).
  • Химиоиммунотерапия спасения с последующей трансплантацией стволовых клеток будет рассматриваться как 1 линия системной терапии.
  • Поддерживающая терапия не считается отдельной линией системной терапии.
  • Облучение с лечебной целью при локализованной ДВККЛ не будет учитываться как 1 линия системной терапии.
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — положительный результат, поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с 1 узлом с наибольшим диаметром (LDi) более (>) 1,5 сантиметра (см) или с 1 экстранодальным поражением с LDi > 1 см (в соответствии с Lugano Criteria 2014) (Документация к предоставляться).
  • Не предназначен для ТГСК или CAR-T-клеточной терапии на основании объективных клинических критериев, определенных лечащим врачом. Пациенты, которые не могут получить ТГСК из-за активного заболевания, допускаются к исследованию (до 10 процентов [%] пациентов, включенных в каждую фазу). Документация об отсутствии намерения приступить к ТГСК или CAR-T терапии должна быть предоставлена ​​лечащим врачом.
  • Адекватная функция костного мозга при скрининге определяется как (Документация должна быть предоставлена):
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1*10^9 на литр (/л).
  • Количество тромбоцитов ≥100*10^9/л (без трансфузии тромбоцитов менее [
  • Гемоглобин ≥8,5 грамм на децилитр (г/дл) (без переливания эритроцитов
  • Циркулирующие лимфоциты меньше или равны (≤) 50*10^9/л.
  • Адекватная функция печени и почек, определяемая как (Документация должна быть предоставлена):
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5*верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5*ВГН в случаях с известным поражением лимфомы печени.
  • Общий билирубин в сыворотке ≤2*ВГН или ≤5*ВГН при синдроме Жильбера или в случаях с установленным поражением лимфомы печени.
  • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥30 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе формулы Кокрофта-Голта.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев при скрининге.
  • Пациенты с первично-рефрактерной ДВККЛ, определяемой как отсутствие ответа или рецидив в течение 6 месяцев после окончания лечения первой линии, будут допущены к участию в исследовании (до 20% включенных пациентов в каждую фазу).
  • Согласитесь на эффективную контрацепцию в течение всего исследования с использованием контрацепции в течение 14 месяцев для женщин и 11 месяцев для мужчин после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (за исключением пациенток с недетородным потенциалом: возраст >50 лет). и естественная аменорея в течение >1 года, или двусторонняя сальпингоофорэктомия в анамнезе, или гистерэктомия).
  • Сексуально активные пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 11 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение периода исследуемого лечения и в течение 11 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения

  • ДВККЛ с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), комбинированной лимфомой (лимфома Ходжкина + неходжкинская лимфома [НХЛ]), ДВККЛ, трансформированной из заболеваний, отличных от индолентной НХЛ; первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома (PMBL); Богатая Т-клетками крупная В-клеточная лимфома.
  • Предшествующее лечение селинексором или другими ингибиторами XPO1.
  • Противопоказание к любому препарату, входящему в схему комбинированной терапии (СР-ГДП).
  • Известное активное поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек ДВККЛ на момент скрининга.
  • Использование любой стандартной или экспериментальной терапии против ДВККЛ (включая непаллиативное облучение, химиотерапию, иммунотерапию, радиоиммунотерапию или любую другую противораковую терапию)
  • Любое НЯ по C1D1, которое не восстановилось до степени ≤1 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], v.5.0) или не вернулось к исходному уровню, связанное с предыдущей терапией ДВККЛ, за исключением алопеции.
  • Обширное оперативное вмешательство
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток (ТСК)
  • Нейропатия ≥2 степени (CTCAE, v.5.0).
  • Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение процедур исследования.
  • Неконтролируемая (т. е. клинически нестабильная) инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; однако допустимо профилактическое применение этих средств (в том числе парентеральное).
  • Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией. Пациенты с гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ в анамнезе допускаются при следующих условиях: Пациенты с активным вирусом гепатита B (Hep B) допускаются, если противовирусная терапия гепатита B проводилась в течение >8 недель и вирусная нагрузка
  • Неспособность глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое другое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание или дисфункция, которые могут препятствовать усвоению исследуемого препарата.
  • Кормящие или беременные женщины.
  • Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF).
  • По мнению исследователя, пациенты значительно ниже своей идеальной массы тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2: Селинексор 60 мг + R-GDP
Пациенты с RR DLBCL будут получать комбинированную терапию селинексором в дозе 60 мг перорально в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов в сочетании с R-GDP с последующей непрерывной монотерапией селинексором в дозе 60 мг перорально QW в течение каждый 28-дневный цикл до PD или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 60 ​​мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: выбранная доза селинексора (из фазы 2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Селинексор (непрерывная терапия)
Доза: 60 ​​мг QW в течение каждого 28-дневного цикла до PD; Способ применения: пероральный
Активный компаратор: Фаза 2: Р-ВВП
Пациенты с RR DLBCL будут получать R-GDP в указанные дни (1, 2, 3, 4 и 8 дни) для каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Экспериментальный: Фаза 3: Селинексор (выбранная доза) + R-GDP, затем Селинексор 60 мг
Пациенты с RR DLBCL будут получать комбинированную терапию селинексором (выбранная доза из фазы 2) в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов в сочетании с R-GDP с последующим назначением селинексора 60 мг перорально QW каждые 28 дней. -дневной цикл до ПД или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 60 ​​мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: выбранная доза селинексора (из фазы 2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Селинексор (непрерывная терапия)
Доза: 60 ​​мг QW в течение каждого 28-дневного цикла до PD; Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Фаза 3: Селинексор (выбранная доза) + R-GDP, затем плацебо
Пациенты с RR DLBCL будут получать комбинированную терапию селинексором (выбранная доза из фазы 2) в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов в сочетании с R-GDP с последующим соответствующим плацебо для селинексора перорально QW для каждого 28-дневный цикл до ПД или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 60 ​​мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: выбранная доза селинексора (из фазы 2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Совпадение плацебо с Селинексором (непрерывная терапия)
Дозировка: плацебо, соответствующее 60 мг селинексора QW на каждый 28-дневный цикл до PD; Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Фаза 3: плацебо + R-GDP, затем плацебо
Пациенты с RR DLBCL будут получать комбинированную терапию плацебо, подходящую для селинексора (выбранная доза из фазы 2) в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов в сочетании с R-GDP с последующим пероральным приемом соответствующего плацебо для селинексора. QW для каждого 28-дневного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Совпадение плацебо с Селинексором (непрерывная терапия)
Дозировка: плацебо, соответствующее 60 мг селинексора QW на каждый 28-дневный цикл до PD; Способ применения: пероральный
Лекарство: Совпадение плацебо с Селинексором (комбинированная терапия)
Доза: соответствие плацебо для выбранной дозы селинексора (из фазы 2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Фаза 2: Селинексор 40 мг + R-GDP
Пациенты с RR DLBCL будут получать комбинированную терапию селинексором в дозе 40 мг перорально в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла в течение до 6 циклов в сочетании с R-GDP с последующей непрерывной монотерапией селинексором в дозе 60 мг перорально один раз в неделю. (QW) для каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: 60 ​​мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Селинексор (комбинированная терапия)
Доза: выбранная доза селинексора (из фазы 2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 6 циклов; Способ применения: пероральный
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) в день 1; Способ введения: внутривенно (в/в)
Лекарство: Ритуксимаб (комбинированная терапия)
Доза: 375 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Гемцитабин (комбинированная терапия)
Доза: 1000 мг/м^2 в дни 1 и 8; Путь введения: в/в
Лекарство: Дексаметазон (комбинированная терапия)
Доза: 40 мг (20 мг, если пациент старше 70 лет) в дни 1, 2, 3 и 4; Путь введения: пероральный или внутривенный.
Лекарство: Цисплатин (комбинированная терапия)
Доза: 75 мг/м^2 в 1-й день; Путь введения: в/в
Лекарство: Селинексор (непрерывная терапия)
Доза: 60 ​​мг QW в течение каждого 28-дневного цикла до PD; Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 2: Общий коэффициент ответов (ЧОО): на основе критериев Лугано 2014 г.
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или начала нового лечения ДВККЛ (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или начала нового лечения ДВККЛ (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 3: выживание без прогрессирования (PFS): на основе критериев Лугано 2014 г.
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 2: Общий показатель ответа в конце комбинированной терапии (ORR-EoC): на основе критериев Лугано 2014 г.
Временное ограничение: От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
Фаза 2: продолжительность ответа (DOR): на основе Луганских критериев 2014 г.
Временное ограничение: С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 2: количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 5 лет с момента рандомизации)
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 2: выживание без прогресса: на основе критериев Лугано 2014 г.
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 3: Общий коэффициент ответов: на основе критерия Лугано 2014 г.
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или начала нового лечения ДВККЛ (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или начала нового лечения ДВККЛ (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 3: Общее выживание
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 2: Общий показатель ответа в конце комбинированной терапии: на основе модифицированных критериев Лугано
Временное ограничение: От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
Фаза 3: Общий показатель ответа в конце комбинированной терапии: на основе критериев Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
Фаза 3: Общий показатель ответа в конце комбинированной терапии: на основе модифицированных критериев Лугано
Временное ограничение: От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
От C1D1 (циклы с 1 по 6; 21 день в цикле) до 28 дней после терапии ЭоК
Фаза 3: продолжительность реагирования: на основе критерия Лугано 2014 г.
Временное ограничение: С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 3: Выживание без прогресса: на основе модифицированных критериев Лугано
Временное ограничение: С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
С даты первоначальной рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (максимум 5 лет с момента рандомизации)
Фаза 3: количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 5 лет с момента рандомизации)
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 5 лет с момента рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться