Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rituximab-Gemcitabine-Dexamethason-Platinum (R-GDP) met of zonder Selinexor bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

30 juni 2026 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een multicenter gerandomiseerde fase 2/3-studie van rituximab-gemcitabine-dexamethason-platina (R-GDP) met of zonder selinexor bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (RR DLBCL)

Het doel van deze fase 2/3-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van selinexor en R-GDP (SR-GDP) bij patiënten met RR DLBCL die niet bestemd zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of chimeer antigeen. receptor T-cel (CAR-T) therapie. Deze studie bestaat uit 3 armen, elk in fase 2 en 3. In fase 2 van de studie worden de twee doses selinexor (40 milligram [mg] of 60 mg) in combinatie met R-GDP beoordeeld, gedurende maximaal 6 cycli (21 -dag per cyclus), gevolgd door 60 mg selinexor single agent continue therapie voor degenen die een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt. Fase 3-gedeelte van de studie zal de geselecteerde dosis SR-GDP (geïdentificeerd in fase 2) evalueren versus standaard R-GDP + bijpassende placebo, gedurende maximaal 6 cycli (21 dagen per cyclus), gevolgd door placebo of 60 mg selinexor continue therapie met één middel voor degenen die een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Italië
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italië, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italië, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Italië, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italië, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Italië, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde de novo DLBCL of DLBCL getransformeerd hebben van eerder gediagnosticeerd indolent lymfoom (bijv. Folliculair lymfoom). Patiënt met hooggradig lymfoom met herschikkingen van c-MYC, Bcl2 en/of Bcl6 komen in aanmerking (alleen voor fase 2). (Documentatie te verstrekken).
  • Minstens 1 maar niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen voor de behandeling van DLBCL (documentatie te verstrekken).
  • Salvage chemo-immunotherapie gevolgd door stamceltransplantatie zal worden beschouwd als 1 lijn van systemische therapie.
  • Onderhoudstherapie wordt niet geteld als een aparte lijn van systemische therapie.
  • Straling met curatieve intentie voor gelokaliseerde DLBCL wordt niet meegeteld als 1 regel systemische therapie.
  • Positronemissietomografie (PET) positieve meetbare ziekte met ten minste 1 knoop met de langste diameter (LDi) groter dan (>) 1,5 centimeter (cm) of 1 extranodale laesie met LDi >1 cm (volgens de Lugano Criteria 2014) (documentatie bij worden verstrekt).
  • Niet bedoeld voor HSCT- of CAR-T-celtherapie op basis van objectieve klinische criteria bepaald door de behandelend arts. Patiënten die vanwege actieve ziekte geen HSCT kunnen krijgen, worden toegelaten tot de studie (tot 10 procent [%] van de patiënten die deelnemen aan elke fase). Documentatie over het ontbreken van de intentie om over te gaan tot HSCT- of CAR-T-therapie moet worden verstrekt door de behandelend arts.
  • Adequate beenmergfunctie bij screening, gedefinieerd als (te verstrekken documentatie):
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1*10^9 per liter (/L).
  • Aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L (zonder bloedplaatjestransfusie minder dan [
  • Hemoglobine ≥8,5 gram per deciliter (g/dL) (zonder rode bloedceltransfusie
  • Circulerende lymfocyten kleiner dan of gelijk aan (≤) 50*10^9/L.
  • Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als (te verstrekken documentatie):
  • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5*bovengrens van normaal (ULN), of ≤5*ULN in gevallen met bekende betrokkenheid van lymfoom in de lever.
  • Serum totaal bilirubine ≤2*ULN, of ≤5*ULN als gevolg van het syndroom van Gilbert of in gevallen met bekende betrokkenheid van lymfoom in de lever.
  • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥30 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de formule van Cockcroft-Gault.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.
  • Een geschatte levensverwachting van >3 maanden bij Screening.
  • Patiënten met primaire refractaire DLBCL, gedefinieerd als geen respons of recidief binnen 6 maanden na beëindiging van de eerstelijnsbehandeling, mogen deelnemen aan het onderzoek (tot 20% van de ingeschreven patiënten in elke fase).
  • Ga akkoord met effectieve anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek met gebruik van anticonceptie gedurende 14 maanden voor vrouwelijke patiënten en 11 maanden voor mannelijke patiënten na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 14 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (behalve patiënten die geen kinderen kunnen krijgen: leeftijd >50 jaar en natuurlijke amenorroe gedurende >1 jaar, of eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie).
  • Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 11 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 11 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria

  • DLBCL met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom, samengesteld lymfoom (Hodgkin-lymfoom + non-Hodgkin-lymfoom [NHL]), DLBCL getransformeerd van andere ziekten dan indolente NHL; primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom (PMBL); T-celrijk grootcellig B-cellymfoom.
  • Eerdere behandeling met selinexor of andere XPO1-remmers.
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het combinatietherapieregime (SR-GDP).
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door DLBCL op het moment van screening.
  • Gebruik van een standaard of experimentele anti-DLBCL-therapie (inclusief niet-palliatieve bestraling, chemotherapie, immunotherapie, radio-immunotherapie of enige andere therapie tegen kanker)
  • Elke AE, volgens C1D1, die niet hersteld is tot Graad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0), of teruggekeerd naar baseline, gerelateerd aan de vorige DLBCL-therapie, behalve alopecia.
  • Zware operatie
  • Autologe stamceltransplantatie (SCT)
  • Neuropathie Graad ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of stoornis van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, of het naleven van de onderzoeksprocedures.
  • Ongecontroleerde (d.w.z. klinisch onstabiele) infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; profylactisch gebruik van deze middelen is echter aanvaardbaar (ook parenteraal).
  • Patiënt met actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infecties. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV zijn toegestaan ​​onder de volgende voorwaarden: Patiënten met actief hepatitis B-virus (Hep B) zijn toegestaan ​​als antivirale therapie voor hepatitis B gedurende >8 weken is gegeven en de virale belasting is
  • Onvermogen om tabletten door te slikken, malabsorptiesyndroom of enige andere gastro-intestinale (GI) ziekte of disfunctie die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen.
  • Onvermogen of onwil om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
  • Naar de mening van de onderzoeker patiënten die aanzienlijk onder hun ideale lichaamsgewicht zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: Selinexor 60 mg + R-GDP
Patiënten met RR DLBCL krijgen een combinatietherapie van selinexor 60 mg oraal op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in combinatie met R-GDP, gevolgd door monotherapie met selinexor 60 mg oraal QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 60 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: geselecteerde dosis selinexor (uit fase 2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Selinexor (continue therapie)
Dosis: 60 mg QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD; Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: Fase 2: R-bbp
Patiënten met RR DLBCL krijgen R-GDP op gespecificeerde dagen (dag 1, 2, 3, 4 en 8) voor elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Experimenteel: Fase 3: Selinexor (geselecteerde dosis) + R-GDP gevolgd door Selinexor 60 mg
Patiënten met RR DLBCL krijgen een combinatietherapie van selinexor (geselecteerde dosis uit fase 2) op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in combinatie met R-GDP gevolgd door selinexor 60 mg oraal QW voor elke 28 cycli. -dagcyclus tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 60 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: geselecteerde dosis selinexor (uit fase 2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Selinexor (continue therapie)
Dosis: 60 mg QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD; Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Fase 3: Selinexor (geselecteerde dosis) + R-GDP gevolgd door Placebo
Patiënten met RR DLBCL krijgen een combinatietherapie van selinexor (geselecteerde dosis uit fase 2) op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in combinatie met R-GDP gevolgd door bijpassende placebo voor selinexor oraal QW voor elke Cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 60 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: geselecteerde dosis selinexor (uit fase 2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Placebo-matching voor Selinexor (continue therapie)
Dosis: Placebo-matching voor 60 mg selinexor QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD; Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Fase 3: Placebo + R-GDP gevolgd door Placebo
Patiënten met RR DLBCL krijgen een combinatietherapie van placebo-matching voor selinexor (geselecteerde dosis uit fase 2) op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in combinatie met R-GDP gevolgd door orale matching-placebo voor selinexor QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Placebo-matching voor Selinexor (continue therapie)
Dosis: Placebo-matching voor 60 mg selinexor QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Placebo-matching voor Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: Placebo-matching voor geselecteerde dosis selinexor (uit fase 2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Fase 2: Selinexor 40 mg + R-GDP
Patiënten met RR DLBCL krijgen combinatietherapie van selinexor 40 mg oraal op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in combinatie met R-GDP, gevolgd door een continue behandeling met één middel met selinexor 60 mg oraal eenmaal per week (QW) voor elke cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: 60 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Selinexor (combinatietherapie)
Dosis: geselecteerde dosis selinexor (uit fase 2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; Toedieningsweg: intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Rituximab (combinatietherapie)
Dosis: 375 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Gemcitabine (combinatietherapie)
Dosis: 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Dexamethason (combinatietherapie)
Dosis: 40 mg (20 mg als de patiënt ouder is dan 70 jaar) op dag 1, 2, 3 en 4; Toedieningsweg: oraal of IV
Geneesmiddel: Cisplatine (combinatietherapie)
Dosis: 75 mg/m^2 op dag 1; Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: Selinexor (continue therapie)
Dosis: 60 mg QW voor elke cyclus van 28 dagen tot PD; Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2: Totaal responspercentage (ORR): gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of het starten van een nieuwe DLBCL-behandeling (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of het starten van een nieuwe DLBCL-behandeling (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS): gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste randomisatie tot overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf datum eerste randomisatie tot overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 2: Totaal responspercentage aan het einde van combinatietherapie (ORR-EoC): gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Fase 2: Responsduur (DOR): Gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 2: aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 2: Progressievrije overleving: gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 3: Totaal responspercentage: gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of het starten van een nieuwe DLBCL-behandeling (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of het starten van een nieuwe DLBCL-behandeling (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 3: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste randomisatie tot overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf datum eerste randomisatie tot overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 2: Totaal responspercentage aan het einde van combinatietherapie: gebaseerd op gewijzigde Lugano-criteria
Tijdsspanne: Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Fase 3: totaal responspercentage aan het einde van combinatietherapie: gebaseerd op Lugano-criteria 2014
Tijdsspanne: Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Fase 3: Totaal responspercentage aan het einde van combinatietherapie: gebaseerd op gewijzigde Lugano-criteria
Tijdsspanne: Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Van C1D1 (Cyclus 1 tot 6; 21 dagen per cyclus) tot 28 dagen na EoC-therapie
Fase 3: Responsduur: gebaseerd op Lugano Criteria 2014
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 3: Progressievrije overleving: gebaseerd op gewijzigde Lugano-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Vanaf de datum van initiële randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Fase 3: aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 5 jaar vanaf randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren