Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rituximab-Gemcitabine-Dexamethason-Platinum (R-GDP) med eller uten selinexor hos pasienter med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

30. juni 2026 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc

En fase 2/3, multisenter randomisert studie av rituximab-gemcitabin-deksametason-platina (R-GDP) med eller uten selinexor hos pasienter med residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (RR DLBCL)

Formålet med denne fase 2/3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av selinexor og R-GDP (SR-GDP) hos pasienter med RR DLBCL som ikke er ment å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller kimært antigen reseptor T-celle (CAR-T) terapi. Denne studien består av 3 armer hver i fase 2 og 3. Fase 2-delen av studien vil vurdere de to dosene av selinexor (40 milligram [mg] eller 60 mg) i kombinasjon med R-GDP, i opptil 6 sykluser (21). -dag per syklus), etterfulgt av 60 mg selinexor enkeltmiddel kontinuerlig behandling for de som har oppnådd en delvis eller fullstendig respons. Fase 3-delen av studien vil evaluere den valgte dosen av SR-GDP (identifisert i fase 2) versus standard R-GDP + matchende placebo, i opptil 6 sykluser (21 dager per syklus), etterfulgt av placebo eller 60 mg selinexor enkeltmiddel kontinuerlig terapi for de som har oppnådd delvis eller fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Assuta medical centers - Ramat Hachayal
  • Italia
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti-Università Politecnica delle Marche Clinica di Ematologia
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italia, 81100
        • UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN "Sant'Anna e San Sebastiano"
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 1-80131
        • National Cancer Institute
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
    • Pescara
      • Pescara, Pescara, Italia, 65124
        • DIP. Oncologia- Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • AOU City of Health and Science of Turin
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
      • Xuhui, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Huaxi Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Department of Lymphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Lesser
      • Krakow, Lesser, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wrocławiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60819
        • Cm Pratia Poznan
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 09809
        • Institut Catala D'oncolocia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Seville
      • Seville, Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har patologisk bekreftet de novo DLBCL eller DLBCL transformert fra tidligere diagnostisert indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom). Pasienter med høygradig lymfom med c-MYC-, Bcl2- og/eller Bcl6-omorganiseringer er kvalifisert (kun for fase 2). (Dokumentasjon skal leveres).
  • Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk terapi for behandling av DLBCL (dokumentasjon skal leveres).
  • Bergingskjemoimmunterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon vil bli vurdert som 1 linje med systemisk terapi.
  • Vedlikeholdsterapi vil ikke bli regnet som en egen linje for systemisk terapi.
  • Stråling med kurativ hensikt for lokalisert DLBCL vil ikke bli regnet som 1 linje med systemisk terapi.
  • Positron emisjonstomografi (PET) positiv målbar sykdom med minst 1 node som har den lengste diameteren (LDi) større enn (>) 1,5 centimeter (cm) eller 1 ekstranodal lesjon med LDi >1 cm (i henhold til Lugano Criteria 2014) (Dokumentasjon til gis).
  • Ikke beregnet for HSCT- eller CAR-T-celleterapi basert på objektive kliniske kriterier bestemt av behandlende lege. Pasienter som ikke kan motta HSCT på grunn av aktiv sykdom er tillatt i studien (opptil 10 prosent [%] av pasientene som er registrert i hver fase). Dokumentasjon på manglende intensjon om å gå videre for å motta HSCT- eller CAR-T-behandling må leveres av behandlende lege.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon ved screening, definert som (dokumentasjon skal leveres):
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1*10^9 per liter (/L).
  • Blodplateantall ≥100*10^9/L (uten blodplatetransfusjon mindre enn [
  • Hemoglobin ≥8,5 gram per desiliter (g/dL) (uten transfusjon av røde blodlegemer
  • Sirkulerende lymfocytter mindre enn eller lik (≤) 50*10^9/L.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som (dokumentasjon skal leveres):
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤2,5*øvre normalgrense (ULN), eller ≤5*ULN i tilfeller med kjent lymfominvolvering i leveren.
  • Totalt serumbilirubin ≤2*ULN, eller ≤5*ULN hvis det skyldes Gilbert syndrom eller i tilfeller med kjent lymfompåvirkning i leveren.
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockcroft-Gault-formelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
  • En estimert forventet levealder på >3 måneder ved screening.
  • Pasienter med primær refraktær DLBCL, definert som ingen respons eller tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling, vil bli tillatt i studien (opptil 20 % av de registrerte pasientene i hver fase).
  • Godta effektiv prevensjon under varigheten av studien med prevensjonsbruk i 14 måneder for kvinnelige pasienter og 11 måneder for mannlige pasienter etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 14 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (unntatt pasienter med ikke-fertil alder: Alder >50 år) og naturlig amenoréisk i >1 år, eller tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi).
  • Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 11 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd i løpet av studiebehandlingsperioden og i 11 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier

  • DLBCL med slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom, sammensatt lymfom (Hodgkins lymfom + non-Hodgkins lymfom [NHL]), DLBCL transformert fra andre sykdommer enn indolent NHL; primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom (PMBL); T-cellerikt stort B-celle lymfom.
  • Tidligere behandling med selinexor eller andre XPO1-hemmere.
  • Kontraindikasjon for ethvert medikament som finnes i kombinasjonsbehandlingsregimet (SR-GDP).
  • Kjent aktiv sentralnervesystem eller meningeal involvering av DLBCL på tidspunktet for screening.
  • Bruk av standard eller eksperimentell anti-DLBCL-terapi (inkludert ikke-palliativ stråling, kjemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller annen kreftbehandling)
  • Eventuelle AE, av C1D1, som ikke har kommet seg til Grad ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v.5.0), eller returnert til baseline, relatert til forrige DLBCL-behandling, bortsett fra alopecia.
  • Stor operasjon
  • Autolog stamcelletransplantasjon (SCT)
  • Nevropati Grad ≥2 (CTCAE, v.5.0).
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, eller være i samsvar med studieprosedyrene.
  • Ukontrollert (dvs. klinisk ustabil) infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen; profylaktisk bruk av disse midlene er imidlertid akseptabel (inkludert parenteral).
  • Pasient med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon. Pasienter med hepatitt B, hepatitt C eller HIV i anamnesen er tillatt under følgende forhold: Pasienter med aktivt hepatitt B-virus (Hep B) tillates dersom antiviral behandling for hepatitt B har blitt gitt i >8 uker og virusmengden er
  • Manglende evne til å svelge tabletter, malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal (GI) sykdom eller dysfunksjon som kan forstyrre absorpsjonen av studiebehandlingen.
  • Ammende eller gravide.
  • Manglende evne eller vilje til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  • Etter etterforskeren mener pasienten som er betydelig under sin ideelle kroppsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: Selinexor 60 mg + R-GDP
Pasienter med RR DLBCL vil få kombinasjonsbehandling med selinexor 60 mg oralt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i kombinasjon med R-GDP etterfulgt av enkeltmiddel kontinuerlig behandling med selinexor 60 mg oralt QW for hver 28-dagers syklus inntil PD eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: Valgt dose av selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dose: 60 mg QW for hver 28-dagers syklus frem til PD; Administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: Fase 2: R-BNP
Pasienter med RR DLBCL vil motta R-GDP på ​​spesifiserte dager (dager 1, 2, 3, 4 og 8) for hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Eksperimentell: Fase 3: Selinexor (valgt dose) + R-GDP etterfulgt av Selinexor 60 mg
Pasienter med RR DLBCL vil motta kombinasjonsbehandling av selinexor (valgt dose fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i kombinasjon med R-GDP etterfulgt av selinexor 60 mg oralt QW for hver 28. -dag syklus til PD eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: Valgt dose av selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dose: 60 mg QW for hver 28-dagers syklus frem til PD; Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Fase 3: Selinexor (valgt dose) + R-GDP etterfulgt av placebo
Pasienter med RR DLBCL vil motta kombinasjonsbehandling av selinexor (valgt dose fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i kombinasjon med R-GDP etterfulgt av matchende placebo for selinexor oralt QW for hver 28-dagers syklus til PD eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: Valgt dose av selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Placebo-tilpasning for Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dose: Placebo-tilpasning for 60 mg selinexor QW for hver 28-dagers syklus frem til PD; Administrasjonsvei: oral
Placebo komparator: Fase 3: Placebo + R-BNP etterfulgt av Placebo
Pasienter med RR DLBCL vil motta kombinasjonsbehandling av placebo-matching for selinexor (valgt dose fra fase 2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i kombinasjon med R-GDP etterfulgt av matching av placebo for selinexor oralt. QW for hver 28-dagers syklus frem til PD eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Placebo-tilpasning for Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dose: Placebo-tilpasning for 60 mg selinexor QW for hver 28-dagers syklus frem til PD; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Placebo-tilpasning for Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: Placebo-tilpasning for valgt dose av selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Fase 2: Selinexor 40 mg + R-GDP
Pasienter med RR DLBCL vil få kombinasjonsbehandling med selinexor 40 mg oralt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i kombinasjon med R-GDP etterfulgt av enkeltmiddel kontinuerlig behandling med selinexor 60 mg oralt en gang ukentlig (QW) for hver 28-dagers syklus frem til progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: 60 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Selinexor (kombinasjonsterapi)
Dose: Valgt dose av selinexor (fra fase 2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Administrasjonsvei: intravenøs (IV)
Legemiddel: Rituximab (kombinasjonsterapi)
Dose: 375 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Gemcitabin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Deksametason (kombinasjonsterapi)
Dose: 40 mg (20 mg hvis pasienten er over 70 år) på dag 1, 2, 3 og 4; Administrasjonsvei: oral eller IV
Legemiddel: Cisplatin (kombinasjonsbehandling)
Dose: 75 mg/m^2 på dag 1; Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Selinexor (kontinuerlig terapi)
Dose: 60 mg QW for hver 28-dagers syklus frem til PD; Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Overall Response Rate (ORR): Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller start av ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller start av ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS): Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Samlet responsrate ved slutten av kombinasjonsterapi (ORR-EoC): Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fase 2: Varighet av respons (DOR): Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse: Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Samlet svarfrekvens: Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller start av ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller start av ny DLBCL-behandling (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 2: Samlet responsrate ved slutten av kombinasjonsterapi: Basert på modifiserte Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fase 3: Samlet responsrate ved slutten av kombinasjonsterapi: Basert på Lugano-kriterier 2014
Tidsramme: Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fase 3: Samlet responsrate ved slutten av kombinasjonsterapi: Basert på modifiserte Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fra C1D1 (syklus 1 opp til 6; 21 dager per syklus) opptil 28 dager etter EoC-behandling
Fase 3: Varighet av respons: Basert på Lugano Criteria 2014
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse: Basert på modifiserte Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fra dato for første randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 5 år fra randomisering)
Fase 3: Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 5 år fra randomisering)
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 5 år fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPORT-DLBCL-030
  • 2020-000605-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere