Prévision de la gravité de la COVID19 et évaluation de la recherche sur les services de santé

Contexte : L'un des problèmes fondamentaux de cette épidémie est déterminé par le pourcentage élevé de patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui présentent une détérioration clinique rapide qui les oblige à être soignés dans des unités critiques. L'identification des facteurs liés à ces conditions plus sévères permettrait d'évaluer si des mesures préventives ou thérapeutiques peuvent être mises en place à l'avance ou de mieux planifier les services à offrir à ces patients, soit dans cette vague de la pandémie, soit dans celles qui peuvent se produire à l'avenir.

Objectifs : Ce projet vise à créer des échelles de stratification du risque de mauvaise évolution chez les patients infectés par le SARS-CoV-2, défini comme l'apparition d'une détérioration clinique, SDRA, septicémie, SRIS, choc septique ou décès. Les objectifs supplémentaires sont: 1.-Évaluer l'accessibilité et l'équité que ces patients ont eu dans les différents processus de soins, procédures diagnostiques et thérapeutiques, avec un intérêt particulier pour les patients provenant de résidences, par âge, sexe ou origine géographique. 2.-Évaluer l'efficacité des différents schémas thérapeutiques qui ont été utilisés dans cette pandémie. 3.-Évaluer l'efficacité des différents tests diagnostiques utilisés pour prédire la mauvaise évolution de ces patients 4.-Évaluer les coûts réels associés au traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 Méthodes : Les informations seront extraites du dossier médical électronique principalement , mais devra être fait manuellement pour certains paramètres fondamentaux de prédiction (manifestations cliniques, date de début des symptômes et durée des symptômes, et antécédents épidémiologiques). Analyse statistique : Des modèles de régression logistique/de survie/des algorithmes d'intelligence artificielle seront créés pour la prédiction de la mauvaise évolution des patients atteints de CoVid-19.

Deux échantillons sont inclus : 1.-Toutes les personnes COVID19 positives du Pays Basque (environ 18768 personnes) ; 2.-Les patients admis pour COVID 19 dans les centres participant à l'étude lors de la première vague de la pandémie, jusqu'au 31 mai, seront inclus (dans le cas du Pays basque, certains de ces patients proviendront de l'échantillon de population # 1 décrit précédemment). S'il y avait de nouvelles vagues d'une certaine entité (plus de 100 admissions en un mois par centre), ces informations seraient également collectées plus tard. Avec les informations dont disposent les enquêteurs jusqu'à présent, les enquêteurs voient que les enquêteurs auraient entre 6000 et 7000 à sélectionner. Plus tard, les patients de la vague d'automne seraient recueillis, s'il y en avait, jusqu'à fin mai 2021, en raison d'une plus grande similitude temporelle avec la première vague.

Échantillonnage : Les informations à examiner du dossier médical seront recueillies à partir de la première vague de la pandémie entre mars et mai 2020, où un échantillonnage aléatoire sera effectué. Pour la deuxième vague de l'automne-hiver 2020-2021, un échantillon aléatoire de patients sera également prélevé, suffisant pour respecter la taille d'échantillon estimée pour cette deuxième vague. Dans le cas contraire, la taille de l'échantillon sera complétée avec les patients de la première vague.

VARIABLES : Exposition : 1.-Données sociodémographiques : Âge, sexe, résidence (oui/non), pays d'origine. 2.- Antécédents personnels : maladies associées ; Traitements de base, etc. 3.-Histoire de la maladie 4.-Examen physique à domicile ou AP. 5.-Antécédents hospitaliers : symptômes à l'arrivée aux urgences, signes vitaux, signes et examen physique, tests de laboratoire, schéma de radiographie thoracique, schéma CAT, traitements établis, données de l'USI.

Résultat : Atteinte clinique : Dyspnée au repos, Développement d'un SDRA, septicémie, SIRS, choc, Admission en USI, Décès (date). Soulagement des symptômes, jours jusqu'à l'absence de maladie, décès.

Suivi (6 mois) : Réadmissions, Nouveaux diagnostics, Complications, Biomarqueurs de la fibrogenèse, Résultats de la démarche diagnostique (radiographies, IRM, TDM), Décès (avec date et cause) Coûts (index et revenu sur 6 mois) : Urgence ou admission programmée; nombre de jours d'admission (dans chacune des Unités/Usines/USI/Urgences) ; tests de laboratoire (nombre et type); nombre de jours pendant lesquels une assistance respiratoire a été nécessaire ; traitements utilisés tout au long du séjour (médicament, dose, posologie, durée) ; procédures diagnostiques (radiographies, IRM, CT, etc.) effectuées pendant la période d'étude ; actes chirurgicaux pratiqués; consultations externes (nombre et Service); hôpital de jour (nombre et procédures) ; AP et visites à domicile (liées au COVID-19) MÉTHODES DE COLLECTE DES DONNÉES : L'extraction manuelle des données sera effectuée par des examinateurs sous la supervision de chaque PI par centre. Toutes les données collectées seront saisies dans la base de données RedCap. Une fois les informations extraites, une base de données commune sera créée pour une analyse ultérieure.

ANALYSE STATISTIQUE. L'unité d'étude sera le patient. Une analyse descriptive de l'ensemble de l'échantillon sera effectuée. Une analyse univariée sera effectuée pour déterminer les facteurs ou variables potentiels liés aux variables de résultat d'intérêt. Dans l'analyse multivariée, différents modèles seront réalisés en fonction de la variable dépendante d'intérêt. Dans le cas de variables dépendantes dichotomiques, des modèles de régression logistique seront utilisés. La signification statistique sera supposée lorsque p <0,05 et toutes les analyses seront effectuées à l'aide des logiciels statistiques SAS v9.4 et R. Aussi, la prédiction des variables sera évaluée individuellement en mesurant la corrélation statistique entre chaque variable et la mauvaise évolution ; et regarder collectivement la capacité à prédire la mauvaise évolution à partir des combinaisons, qui sera obtenue en générant des règles d'association entre les variables à partir des relations statistiques sous-jacentes.

L'analyse de l'efficacité comparative entre les différentes options thérapeutiques observées sera réalisée en intention de traiter. En plus des techniques statistiques descriptives, une analyse de survie du temps jusqu'à l'événement (mortalité) sera effectuée à l'aide d'une régression multivariée des risques proportionnels de Cox et d'une analyse de survie paramétrique avec la distribution correspondante (Weibull, etc.) ainsi qu'une estimation. de survie moyenne. Pour l'évaluation de l'efficacité comparative, des techniques de score de propension seront utilisées pour créer des groupes de traitement comparables en ajustant les covariables de base par pondération inverse de la probabilité de traitement. De plus, et parce qu'il est prévisible qu'il y aura plusieurs groupes de traitement, la procédure d'estimation spécifique appelée modèles boostés généralisés sera appliquée.

Pour l'analyse des données de coût, tant pour l'analyse des variables associées que pour un objectif de comparaison des coûts, les techniques de régression GLM seront utilisées avec le type de distribution qui s'adapte le mieux aux données (à l'aide du Modified Park Test ), bien que de préférence le gamma et famille de logarithmes sera utilisée comme lien. Les données seront analysées avec le programme Stata v14.2.

ASPECTS ÉTHIQUES ET CONFIDENTIALITÉ. Le projet a été évalué par les commissions de recherche et le Comité d'éthique de la recherche avec le médicament (CEIm), où il a été approuvé. Les lois sur les données personnelles seront respectées (RGPD 2018) Toutes les informations seront traitées de manière absolument confidentielle.

Résultats attendus : Un outil de stratification pronostique basé sur des modèles prédictifs de mauvaise évolution de l'infection au CoVid-19 : détérioration clinique et développement de SDRA, SRS, septicémie et/ou choc septique et/ou décès. Cet outil aidera à orienter la prise en charge clinique la plus appropriée des patients, principalement ceux présentant les présentations les plus sévères pouvant nécessiter une attention dans les unités de soins intensifs. De plus, les objectifs de cette étude sont également de fournir des informations sur la variabilité et les coûts dans la prestation des soins de santé qui ont pu être dispensés, tant dans l'utilisation des tests diagnostiques que dans l'utilisation des différentes options thérapeutiques et également dans les résultats finalement obtenus. Les enquêteurs cherchent à identifier les problèmes d'accessibilité de différents groupes (personnes âgées, personnes en résidence, par sexe, niveau de comorbidités plus élevé, immigrés...), et cela peut nous aider à identifier les problèmes d'équité dans l'accès aux services de santé.