Alvorlighetsprediksjon for COVID19 og evaluering av helsetjenester

Bakgrunn: Et av de grunnleggende problemene med denne epidemien er bestemt av den høye prosentandelen av SARS-CoV-2-infiserte pasienter som har rask klinisk forverring som gjør at de trenger omsorg i kritiske enheter. Å identifisere hvilke faktorer som er relatert til disse mer alvorlige tilstandene vil tillate oss å vurdere om forebyggende eller terapeutiske tiltak kan settes inn på forhånd eller for å bedre planlegge tjenestene som skal gis til disse pasientene, enten i denne bølgen av pandemien eller i de som kan skje i fremtiden.

Mål: Dette prosjektet tar sikte på å lage stratifiseringsskalaer for risikoen for dårlig evolusjon hos pasienter infisert av SARS-CoV-2, definert som utseendet til klinisk forverring, ARDS, sepsis, SRIS, septisk sjokk eller død. Ytterligere mål er: 1.-Vurdere tilgjengeligheten og likeverdigheten som disse pasientene har hatt i de ulike omsorgsprosessene, diagnostiske og terapeutiske prosedyrene, med spesiell interesse for pasienter som kom fra bosted, etter alder, kjønn eller geografisk opprinnelse. 2.-Vurdere effektiviteten til forskjellige terapeutiske ordninger som har blitt brukt i denne pandemien. 3.-Vurder effektiviteten av forskjellige diagnostiske tester som brukes til å forutsi den dårlige utviklingen til disse pasientene. 4.- Evaluer de reelle kostnadene forbundet med behandling av sykehuspasienter med COVID-19 Metoder: Informasjonen vil hovedsakelig bli hentet fra den elektroniske journalen , men vil måtte gjøres manuelt for visse grunnleggende parametere for prediksjon (kliniske manifestasjoner, dato for debut av symptomer og varighet av symptomer og epidemiologisk historie). Statistisk analyse: Logistiske regresjons-/overlevelsesmodeller/kunstig intelligens-algoritmer vil bli opprettet for prediksjon av dårlig utvikling av pasienter med CoVid-19.

To prøver er inkludert: 1.-Alle personer COVID19-positive fra Baskerland (rundt 18768 personer); 2. Pasienter innlagt for COVID 19 i sentrene som deltar i studien under den første bølgen av pandemien, frem til 31. mai, vil bli inkludert (når det gjelder Baskerland, vil noen av disse pasientene komme fra befolkningsutvalget # 1 beskrevet før). Hvis det var nye bølger av en bestemt enhet (mer enn 100 innleggelser i en måned per senter), ville denne informasjonen også blitt samlet inn senere. Med informasjonen etterforskerne har så langt, ser etterforskerne at etterforskerne ville ha mellom 6000-7000 å velge ut. Senere ville pasienter fra høstbølgen bli samlet inn, dersom den ble gitt, til slutten av mai 2021, på grunn av større tidsmessig likhet med den første bølgen.

Prøvetaking: Informasjonen som skal gjennomgås fra journalen vil bli samlet inn fra den første bølgen av pandemien mellom mars-mai 2020, hvor det vil bli utført en stikkprøve. For den andre bølgen høst-vinter 2020-2021 vil det også samles inn et tilfeldig utvalg av pasienter, nok til å møte estimert utvalgsstørrelse for denne andre bølgen. Hvis ikke, vil prøvestørrelsen bli komplettert med pasienter fra første bølge.

VARIABLER: Eksponering: 1.-Sosiodemografiske data: Alder, kjønn, bosted (ja/nei), opprinnelsesland. 2.- Personlig historie: assosierte sykdommer; Basalbehandlinger etc. 3.-Sykdommens historie 4.-Fysisk undersøkelse hjemme eller AP. 5.-Sykehusanamnese: symptomer ved ankomst akuttmottaket, vitale tegn, tegn og fysisk undersøkelse, Laboratorietester, røntgenbilde av thorax, CAT-mønster, etablerte behandlinger, ICU-data.

Resultat: Klinisk svikt: Dyspné i hvile, Utvikling av ARDS, sepsis, SIRS, sjokk, ICU-innleggelse, Død (dato). Lindring av symptomer, dager til fravær av sykdom, død.

Oppfølging (6 måneder): Gjeninnleggelser, Nye diagnoser, Komplikasjoner, Biomarkører for fibrogenese, Resultater av diagnoseprosedyren (radiografer, MR, CT), Dødsfall (med dato og årsak) Kostnader (indeks og 6 måneders inntekt): Akutt- eller programmert opptak; antall dager med innleggelse (i hver av enhetene / anleggene / ICU / nødstilfeller); laboratorietester (antall og type); antall dager der åndedrettsstøtte var nødvendig; behandlinger brukt gjennom hele oppholdet (medikament, dose, dosering, varighet); diagnostiske prosedyrer (røntgenbilder, MR, CT, etc.) utført i løpet av studieperioden; kirurgiske prosedyrer utført; eksterne konsultasjoner (nummer og tjeneste); dagsykehus (antall og prosedyrer); AP og hjemmebesøk (relatert til COVID-19) METODER FOR DATAINNSAMLING: Manuell datautvinning vil bli utført av anmeldere under tilsyn av hver PI per senter. Alle innsamlede data vil bli lagt inn i RedCap-databasen. Når informasjonen er trukket ut, vil en felles database opprettes for påfølgende analyse.

STATISTISK ANALYSE. Studieenheten vil være pasienten. Det vil bli utført en beskrivende analyse av hele prøven. En univariat analyse vil bli utført for å bestemme potensielle faktorer eller variabler relatert til utfallsvariablene av interesse. I den multivariate analysen vil ulike modeller bli utført i henhold til den avhengige variabelen av interesse. Ved dikotome avhengige variabler vil logistiske regresjonsmodeller bli brukt. Statistisk signifikans vil bli antatt når p <0,05 og alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS v9.4 og R statistisk programvare. Dessuten vil prediksjonen av variablene bli evaluert individuelt ved å måle den statistiske korrelasjonen mellom hver variabel og den dårlige utviklingen; og kollektivt se på evnen til å forutsi den dårlige utviklingen fra kombinasjoner, som vil bli oppnådd ved å generere assosiasjonsregler mellom variabler fra de underliggende statistiske relasjonene.

Analysen av den komparative effektiviteten mellom de ulike behandlingsalternativene som er observert vil bli utført med intensjon om å behandle. I tillegg til beskrivende statistiske teknikker, vil det bli utført en overlevelsesanalyse av tid-til-hendelse (dødelighet) ved bruk av multivariat Cox proporsjonal hazards regresjon, og en parametrisk overlevelsesanalyse med tilsvarende fordeling (Weibull, etc.) sammen med et estimat. av gjennomsnittlig overlevelse. For evaluering av komparativ effektivitet vil tilbøyelighetsskåreteknikker bli brukt for å lage sammenlignbare behandlingsgrupper ved å justere baseline-kovariater ved invers vekting av behandlingssannsynlighet. I tillegg, og fordi det er forutsigbart at det vil være flere behandlingsgrupper, vil den spesifikke estimeringsprosedyren kalt generaliserte boostede modeller bli brukt.

For analyse av kostnadsdata, både for analyse av assosierte variabler og for et kostnadssammenligningsmål, vil GLM regresjonsteknikker bli brukt med den type distribusjon som passer best til dataene (ved bruk av Modified Park Test ), men fortrinnsvis gamma og logaritmefamilien vil bli brukt som koblingen. Dataene vil bli analysert med Stata v14.2-programmet.

ETISKE OG KONFIDENSIELLE ASPEKTER. Prosjektet er evaluert av forskningskommisjonene og Forskningsetisk komité med legemidler (CEIm), hvor det er godkjent. Lovene om personopplysninger vil bli fulgt (RGPD 2018) All informasjon vil bli behandlet på en absolutt konfidensiell måte.

Forventede resultater: Et prognostisk stratifiseringsverktøy basert på prediktive modeller for dårlig utvikling i CoVid-19-infeksjon: klinisk forverring og utvikling av ARDS, SRS, sepsis og/eller septisk sjokk og/eller død. Dette verktøyet vil hjelpe med å veilede den mest hensiktsmessige kliniske behandlingen av pasienter, hovedsakelig de med de mest alvorlige presentasjonene som kan kreve oppmerksomhet i kritiske avdelinger. I tillegg er formålet med denne studien også å gi informasjon om variasjonen og kostnadene i tilbudet av helsehjelp som kan ha blitt gitt, både i bruken av diagnostiske tester og i bruken av forskjellige terapeutiske alternativer og også i de endelig oppnådde resultatene. Etterforskerne søker å identifisere problemer med tilgjengeligheten til ulike grupper (eldre, personer i bolig, etter kjønn, høyere nivå av komorbiditeter, innvandrere ...), og som kan hjelpe oss med å identifisere problemer med likeverdighet i tilgang til helsetjenester.