Forudsigelse af COVID19-alvorlighed og evaluering af sundhedstjenesteforskning

Baggrund: Et af de grundlæggende problemer ved denne epidemi er bestemt af den høje procentdel af SARS-CoV-2-inficerede patienter, som udviser hurtig klinisk forværring, der gør, at de har brug for pleje i kritiske enheder. At identificere, hvilke faktorer der er relateret til disse mere alvorlige tilstande, vil give os mulighed for at vurdere, om forebyggende eller terapeutiske foranstaltninger kan iværksættes på forhånd eller for bedre at planlægge de tjenester, der skal ydes til disse patienter, enten i denne bølge af pandemien eller i de der kan forekomme i fremtiden.

Mål: Dette projekt har til formål at skabe stratificeringsskalaer for risikoen for dårlig udvikling hos patienter inficeret med SARS-CoV-2, defineret som forekomsten af ​​klinisk forværring, ARDS, sepsis, SRIS, septisk shock eller død. Yderligere mål er: 1.-Vurdere den tilgængelighed og lighed, som disse patienter har haft i de forskellige plejeprocesser, diagnostiske og terapeutiske procedurer, med særlig interesse for patienter, der kom fra bopæl, efter alder, køn eller geografisk oprindelse. 2.-Vurder effektiviteten af ​​forskellige terapeutiske ordninger, der er blevet brugt i denne pandemi. 3.-Vurder effektiviteten af ​​forskellige diagnostiske tests, der bruges til at forudsige den dårlige udvikling af disse patienter 4.- Evaluer de reelle omkostninger forbundet med behandling af indlagte patienter med COVID-19 Metoder: Oplysningerne vil for det meste blive udtrukket fra den elektroniske journal. , men vil skulle gøres manuelt for visse grundlæggende forudsigelsesparametre (kliniske manifestationer, dato for debut af symptomer og varighed af symptomer og epidemiologisk historie). Statistisk analyse: Logistiske regression/overlevelsesmodeller/kunstig intelligens algoritmer vil blive skabt til forudsigelse af dårlig udvikling af patienter med CoVid-19.

To prøver er inkluderet: 1.-Alle personer COVID19-positive fra Baskerlandet (omkring 18768 personer); 2.-Patienter indlagt for COVID 19 i de centre, der deltager i undersøgelsen under den første bølge af pandemien, indtil den 31. maj, vil blive inkluderet (i tilfælde af Baskerlandet vil nogle af disse patienter komme fra befolkningsprøven # 1 beskrevet før). Hvis der var nye bølger af en bestemt enhed (mere end 100 indlæggelser på en måned pr. center), ville disse oplysninger også blive indsamlet senere. Med de oplysninger, efterforskerne har indtil videre, ser efterforskerne, at efterforskerne ville have mellem 6000-7000 at udvælge. Senere ville patienter fra efterårsbølgen blive indsamlet, hvis den blev givet, indtil slutningen af ​​maj 2021 på grund af større tidsmæssig lighed med den første bølge.

Prøveudtagning: De oplysninger, der skal gennemgås fra journalen, vil blive indsamlet fra den første bølge af pandemien mellem marts-maj 2020, hvor der vil blive foretaget en stikprøve. Til den anden bølge af efterår-vinter 2020-2021 vil der også blive indsamlet et tilfældigt udvalg af patienter, nok til at opfylde den estimerede stikprøvestørrelse for denne anden bølge. Hvis ikke, vil stikprøvestørrelsen blive afsluttet med patienter fra den første bølge.

VARIABLER: Eksponering: 1.-Sociodemografiske data: Alder, køn, bopæl (ja/nej), oprindelsesland. 2.- Personlig historie: associerede sygdomme; Basale behandlinger osv. 3.-Sygdommens historie 4.-Fysisk undersøgelse i hjemmet eller AP. 5.-Hospitalsanamnese: symptomer ved ankomst til skadestuen, vitale tegn, tegn og fysisk undersøgelse, Laboratorieundersøgelser, røntgenbillede af thorax, CAT-mønster, etablerede behandlinger, ICU-data.

Resultat: Klinisk svækkelse: Dyspnø i hvile, Udvikling af ARDS, sepsis, SIRS, shock, ICU-indlæggelse, Død (dato). Lindring af symptomer, dage indtil fravær af sygdom, død.

Opfølgning (6 måneder): Genindlæggelser, Nye diagnoser, Komplikationer, Biomarkører for fibrogenese, Resultater af det diagnostiske indgreb (røntgenbilleder, MR, CT), Dødsfald (med dato og årsag) Omkostninger (indeks og 6 måneders indkomst): Akut eller programmeret optagelse; antal dage med indlæggelse (i hver af enhederne / anlæg / intensivafdeling / nødsituationer); laboratorieprøver (antal og type); antal dage, hvor åndedrætsstøtte var påkrævet; behandlinger brugt under hele opholdet (lægemiddel, dosis, dosering, varighed); diagnostiske procedurer (røntgenbilleder, MR, CT osv.) udført i løbet af undersøgelsesperioden; kirurgiske indgreb udført; eksterne konsultationer (nummer og service); daghospital (antal og procedurer); AP og hjemmebesøg (relateret til COVID-19) DATAINDSAMLINGSMETODER: Manuel dataudtrækning vil blive udført af anmeldere under opsyn af hver PI pr. center. Alle de indsamlede data vil blive indtastet i RedCap-databasen. Når informationen er udtrukket, oprettes en fælles database til efterfølgende analyse.

STATISTISK ANALYSE. Studieenheden vil være patienten. Der vil blive udført en beskrivende analyse af hele prøven. En univariat analyse vil blive udført for at bestemme potentielle faktorer eller variabler relateret til udfaldsvariablerne af interesse. I den multivariate analyse vil forskellige modeller blive udført i henhold til den afhængige variabel af interesse. Ved dikotome afhængige variabler vil der blive brugt logistiske regressionsmodeller. Statistisk signifikans vil blive antaget, når p <0,05, og alle analyser vil blive udført ved brug af SAS v9.4 og R statistisk software. Forudsigelsen af ​​variablerne vil også blive evalueret individuelt ved at måle den statistiske korrelation mellem hver variabel og den dårlige udvikling; og samlet set på evnen til at forudsige den dårlige udvikling fra kombinationer, som vil blive opnået ved at generere associationsregler mellem variabler fra de underliggende statistiske sammenhænge.

Analysen af ​​den komparative effektivitet mellem de forskellige behandlingsmuligheder, der er blevet observeret, vil blive udført med intention om at behandle. Ud over deskriptive statistiske teknikker vil der blive udført en time-to-event (mortalitet) overlevelsesanalyse ved brug af multivariat Cox proportional hazards regression, og en parametrisk overlevelsesanalyse med den tilsvarende fordeling (Weibull, etc.) sammen med et estimat. af gennemsnitlig overlevelse. Til evaluering af komparativ effektivitet vil tilbøjelighedsscoreteknikker blive brugt til at skabe sammenlignelige behandlingsgrupper ved at justere baseline-kovariater ved omvendt vægtning af behandlingssandsynlighed. Derudover, og fordi det kan forudses, at der vil være flere behandlingsgrupper, vil den specifikke estimeringsprocedure kaldet generaliserede boostede modeller blive anvendt.

Til analyse af omkostningsdata, både til analyse af tilknyttede variable og til et omkostningssammenligningsmål, vil GLM-regressionsteknikker blive brugt med den type fordeling, der bedst passer til dataene (ved hjælp af Modified Park Test ), selvom fortrinsvis gamma og logaritmefamilien vil blive brugt som link. Dataene vil blive analyseret med Stata v14.2-programmet.

ETISKE OG FORTROLIGHED ASPEKTER. Projektet er blevet evalueret af forskningskommissionerne og Forskningsetisk Komité med Lægemidler (CEIm), hvor det er blevet godkendt. Lovene om persondata vil blive fulgt (RGPD 2018) Alle oplysninger vil blive behandlet på en absolut fortrolig måde.

Forventede resultater: Et prognostisk stratificeringsværktøj baseret på prædiktive modeller for dårlig udvikling i CoVid-19-infektion: klinisk forværring og udvikling af ARDS, SRS, sepsis og/eller septisk shock og/eller død. Dette værktøj vil hjælpe med at vejlede den mest passende kliniske behandling af patienter, hovedsageligt dem med de mest alvorlige præsentationer, som kan kræve opmærksomhed i intensivafdelinger. Derudover er formålet med denne undersøgelse også at give information om variabiliteten og omkostningerne i leveringen af ​​sundhedspleje, der kan være givet, både i brugen af ​​diagnostiske tests og i brugen af ​​forskellige terapeutiske muligheder og også i de endeligt opnåede resultater. Efterforskerne søger at identificere problemer i tilgængeligheden af ​​forskellige grupper (ældre, personer i boliger, efter køn, højere niveau af komorbiditeter, indvandrere ...), og det kan hjælpe os med at identificere problemer med lighed i adgang til sundhedsydelser.