COVID19 严重性预测和卫生服务研究评估

背景：这一流行病的根本问题之一是由高比例的 SARS-CoV-2 感染患者所决定的，这些患者表现出快速的临床恶化，这使得他们需要在重症病房接受治疗。 确定哪些因素与这些更严重的情况有关，将使我们能够评估是否可以提前采取预防或治疗措施，或者更好地计划在这一波大流行或那些大流行中为这些患者提供的服务将来可能会发生。

目标：该项目旨在为感染 SARS-CoV-2 的患者建立不良进化风险的分层量表，定义为出现临床恶化、ARDS、脓毒症、SRIS、感染性休克或死亡。 其他目标是： 1.- 评估这些患者在不同的护理过程、诊断和治疗程序中的可及性和公平性，特别关注来自居住地的患者，按年龄、性别或地理来源。 2.-评估已在这种大流行中使用的不同治疗方案的有效性。 3.- 评估用于预测这些患者病情恶化的不同诊断测试的有效性 4.- 评估与治疗 COVID-19 住院患者相关的实际成本 方法：信息主要从电子病历中提取，但必须手动完成某些基本预测参数（临床表现、症状发作日期和症状持续时间以及流行病学史）。 统计分析：将创建逻辑回归/生存模型/人工智能算法来预测 CoVid-19 患者的不良进化。

包括两个样本：1.-巴斯克地区所有 COVID19 阳性的人（约 18768 人）； 2.-在第一波大流行期间，直到 5 月 31 日，在参与研究的中心收治的 COVID 19 患者将被包括在内（就巴斯克地区而言，其中一些患者将来自人口样本# 1 前所述）。 如果某个实体有新浪潮（每个中心一个月接诊超过100人），这些信息也会在以后收集。 根据调查人员目前掌握的信息，调查人员发现调查人员将有 6000-7000 人可供选择。 之后，由于与第一波的时间相似性更大，如果有的话，将收集秋季波的患者，直到 2021 年 5 月底。

抽样：从2020年3月至5月的第一波大流行中收集要从病历中审查的信息，然后进行随机抽样。 对于 2020-2021 年秋冬季的第二波，还将随机收集患者样本，足以满足第二波的估计样本量。 如果没有，样本量将由第一批患者完成。

变量： 暴露： 1.-社会人口统计数据：年龄、性别、居住地（是/否）、原籍国。 2.- 个人史：相关疾病；基础治疗等 3.-病史 4.-在家或 AP 体检。 5.- 医院病史：到达急诊室时的症状、生命体征、体征和体格检查、实验室检查、胸片模式、CAT 模式、确定的治疗方法、ICU 数据。

结果：临床损害：静息时呼吸困难、发展为 ARDS、败血症、SIRS、休克、入住 ICU、死亡（日期）。 症状减轻，日至无病，死亡。

随访（6 个月）：再入院、新诊断、并发症、纤维生成的生物标志物、诊断程序的结果（射线照相、MRI、CT）、死亡（有日期和原因）成本（指数和 6 个月收入）：急诊或计划录取；入院天数（在每个单位/工厂/ICU/紧急情况下）；实验室测试（数量和类型）；需要呼吸支持的天数；在整个逗留期间使用的治疗（药物、剂量、剂量、持续时间）；在研究期间进行的诊断程序（射线照相、MRI、CT 等）；进行的外科手术；外部咨询（数量和服务）；日间医院（数量和程序）； AP 和家访（与 COVID-19 相关） 数据收集方法：手动数据提取将由审查员在每个中心的每个 PI 的监督下进行。 所有收集到的数据都将输入到 RedCap 数据库中。 提取信息后，将创建一个公共数据库以供后续分析。

统计分析。 研究单位将是患者。 将对整个样本进行描述性分析。 将执行单变量分析以确定与感兴趣的结果变量相关的潜在因素或变量。 在多变量分析中，将根据感兴趣的因变量进行不同的模型。 在二分因变量的情况下，将使用逻辑回归模型。 当 p <0.05 时，将假定统计显着性，并且将使用 SAS v9.4 和 R 统计软件进行所有分析。 此外，将通过测量每个变量与不良进化之间的统计相关性来单独评估变量的预测；并共同研究从组合中预测不良进化的能力，这将通过从基础统计关系中生成变量之间的关联规则来获得。

将通过意向治疗对观察到的不同治疗方案之间的比较有效性进行分析。 除了描述性统计技术外，还将使用多变量 Cox 比例风险回归和具有相应分布（Weibull 等）的参数生存分析以及估计值来执行事件发生时间（死亡率）生存分析。 平均生存率。 为了评估比较有效性，将使用倾向评分技术通过治疗概率的逆加权调整基线协变量来创建可比较的治疗组。 此外，由于可以预见会有多个治疗组，因此将应用称为广义增强模型的特定估计程序。

对于成本数据的分析，包括相关变量的分析和成本比较目标，GLM 回归技术将与最适合数据的分布类型一起使用（使用修改后的 Park 测试），尽管最好是伽玛和对数族将用作链接。 将使用 Stata v14.2 程序分析数据。

道德和保密方面。 该项目已经过研究委员会和药物研究伦理委员会 (CEIm) 的评估，并获得批准。 将遵守有关个人数据的法律 (RGPD 2018) 所有信息将以绝对保密的方式处理。

预期结果：基于 CoVid-19 感染不良进化预测模型的预后分层工具：ARDS、SRS、脓毒症和/或感染性休克和/或死亡的临床恶化和发展。 该工具将有助于指导对患者进行最适当的临床管理，主要是那些表现最严重、可能需要重症监护病房关注的患者。 此外，本研究的目的还在于提供有关可能提供的医疗保健的可变性和成本的信息，包括诊断测试的使用和不同治疗方案的使用以及最终获得的结果。 调查人员试图找出不同群体（老年人、居住者、性别、较高水平的合并症、移民......）的可及性问题，这可以帮助我们确定在获得卫生服务方面的公平性问题。