Voorspelling van de ernst van COVID19 en evaluatie van gezondheidsdienstenonderzoek

Achtergrond: Een van de fundamentele problemen van deze epidemie wordt bepaald door het hoge percentage met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die een snelle klinische achteruitgang vertonen waardoor ze zorg nodig hebben op kritieke afdelingen. Door vast te stellen welke factoren verband houden met deze ernstigere aandoeningen, kunnen we beoordelen of preventieve of therapeutische maatregelen vooraf kunnen worden genomen of kunnen we de diensten die aan deze patiënten worden verleend, beter plannen, hetzij in deze golf van de pandemie, hetzij in die dat kan in de toekomst voorkomen.

Doelstellingen: Dit project heeft tot doel stratificatieschalen te creëren van het risico op slechte evolutie bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, gedefinieerd als het optreden van klinische achteruitgang, ARDS, sepsis, SRIS, septische shock of overlijden. Bijkomende doelen zijn: 1.-Evalueer de toegankelijkheid en gelijkheid die deze patiënten hebben gehad in de verschillende zorgprocessen, diagnostische en therapeutische procedures, met speciale interesse in patiënten die uit woningen kwamen, naar leeftijd, geslacht of geografische herkomst. 2.-Evalueer de effectiviteit van verschillende therapeutische schema's die bij deze pandemie zijn gebruikt. 3.-Evalueer de effectiviteit van verschillende diagnostische tests die worden gebruikt om de slechte evolutie van deze patiënten te voorspellen 4.- Evalueer de werkelijke kosten in verband met de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 Methoden: De informatie zal meestal uit het elektronische medische dossier worden gehaald maar zal handmatig moeten gebeuren voor bepaalde fundamentele voorspellingsparameters (klinische manifestaties, begindatum van de symptomen en duur van de symptomen, en epidemiologische geschiedenis). Statistische analyse: Er zullen logistische regressie/overlevingsmodellen/kunstmatige intelligentie-algoritmen worden gecreëerd voor de voorspelling van slechte evolutie van patiënten met CoVid-19.

Er zijn twee monsters opgenomen: 1.-Alle mensen COVID19 positief uit Baskenland (ongeveer 18768 mensen); 2.-Patiënten die zijn opgenomen voor COVID 19 in de centra die deelnemen aan de studie tijdens de eerste golf van de pandemie, tot 31 mei, zullen worden opgenomen (in het geval van Baskenland zullen sommige van deze patiënten afkomstig zijn uit de populatiesteekproef # 1 eerder beschreven). Als er nieuwe golven zouden zijn van een bepaalde entiteit (meer dan 100 opnames in een maand per centrum), zou deze informatie ook later worden verzameld. Met de informatie die de onderzoekers tot nu toe hebben, zien de onderzoekers dat de onderzoekers tussen de 6000 en 7000 te selecteren zouden hebben. Later zouden patiënten uit de herfstgolf, als die zou worden gegeven, tot eind mei 2021 worden opgehaald vanwege een grotere temporele gelijkenis met de eerste golf.

Bemonstering: De te beoordelen informatie uit het medisch dossier zal worden verzameld vanaf de eerste golf van de pandemie tussen maart en mei 2020, waar een willekeurige bemonstering zal worden uitgevoerd. Voor de tweede golf herfst-winter van 2020-2021 zal ook een aselecte steekproef van patiënten worden verzameld, voldoende om te voldoen aan de geschatte steekproefomvang voor deze tweede golf. Zo niet, dan wordt de steekproefomvang aangevuld met patiënten uit de eerste golf.

VARIABELEN: Blootstelling: 1.-Sociodemografische gegevens: leeftijd, geslacht, woonplaats (ja/nee), land van herkomst. 2.- Persoonlijke geschiedenis: geassocieerde ziekten; Basale behandelingen, enz. 3.-Geschiedenis van de ziekte 4.-Lichaamsonderzoek thuis of AP. 5.-Ziekenhuisgeschiedenis: symptomen bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, vitale functies, tekenen en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfotopatroon, CAT-patroon, vastgestelde behandelingen, ICU-gegevens.

Resultaat: Klinische stoornissen: dyspnoe in rust, ontwikkeling van ARDS, sepsis, SIRS, shock, IC-opname, overlijden (datum). Verlichting van symptomen, dagen tot afwezigheid van ziekte, overlijden.

Follow-up (6 maanden): Heropnames, Nieuwe diagnoses, Complicaties, Biomarkers van fibrogenese, Resultaten van de diagnostische procedure (röntgenfoto's, MRI, CT), Overlijden (met datum en oorzaak) Kosten (index en 6 maanden inkomen): Spoed of geprogrammeerde toelating; aantal opnamedagen (in elk van de Units / Plants / ICU / Emergencys); laboratoriumtesten (aantal en type); aantal dagen dat ademhalingsondersteuning nodig was; behandelingen die gedurende het hele verblijf worden gebruikt (geneesmiddel, dosis, dosering, duur); diagnostische procedures (röntgenfoto's, MRI, CT, etc.) uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode; uitgevoerde chirurgische ingrepen; extern overleg (nummer en Dienst); daghospitaal (aantal en verrichtingen); AP en huisbezoeken (gerelateerd aan COVID-19) METHODEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING: Handmatige gegevensextractie zal worden uitgevoerd door beoordelaars onder supervisie van elke PI per centrum. Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in de RedCap-database. Zodra de informatie is geëxtraheerd, wordt een gemeenschappelijke database gemaakt voor latere analyse.

STATISTISCHE ANALYSE. De onderzoekseenheid zal de patiënt zijn. Er wordt een beschrijvende analyse van het gehele monster uitgevoerd. Er zal een univariate analyse worden uitgevoerd om mogelijke factoren of variabelen te bepalen die verband houden met de uitkomstvariabelen die van belang zijn. In de multivariate analyse zullen verschillende modellen worden uitgevoerd volgens de van belang zijnde afhankelijke variabele. In het geval van dichotome afhankelijke variabelen zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt. Statistische significantie wordt aangenomen wanneer p <0,05 en alle analyses worden uitgevoerd met SAS v9.4 en R statistische software. Ook zal de voorspelling van de variabelen afzonderlijk worden geëvalueerd door de statistische correlatie tussen elke variabele en de slechte evolutie te meten; en gezamenlijk kijken naar het vermogen om de slechte evolutie van combinaties te voorspellen, die zal worden verkregen door associatieregels tussen variabelen te genereren uit de onderliggende statistische relaties.

De analyse van de vergelijkende effectiviteit tussen de verschillende behandelingsopties die zijn waargenomen, zal worden uitgevoerd door intention-to-treat. Naast beschrijvende statistische technieken zal een time-to-event (mortaliteit) overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van multivariate Cox proportionele gevarenregressie, en een parametrische overlevingsanalyse met de overeenkomstige verdeling (Weibull, enz.) samen met een schatting. van gemiddelde overleving. Voor de evaluatie van vergelijkende effectiviteit zullen propensityscore-technieken worden gebruikt om vergelijkbare behandelingsgroepen te creëren door basislijncovariaten aan te passen door inverse weging van behandelingskans. Bovendien, en omdat te voorzien is dat er meerdere behandelingsgroepen zullen zijn, zal de specifieke schattingsprocedure, de zogenaamde gegeneraliseerde versterkte modellen, worden toegepast.

Voor de analyse van kostengegevens, zowel voor de analyse van bijbehorende variabelen als voor een kostenvergelijkingsdoelstelling, zullen GLM-regressietechnieken worden gebruikt met het type distributie dat het best bij de gegevens past (met behulp van de Modified Park Test ), hoewel bij voorkeur de gamma- en logaritme familie wordt gebruikt als de link. De gegevens worden geanalyseerd met het programma Stata v14.2.

ETHISCHE EN VERTROUWELIJKHEIDSASPECTEN. Het project is geëvalueerd door de onderzoekscommissies en de Ethische Onderzoekscommissie Geneesmiddelen (CEIm), waar het is goedgekeurd. De wetten op persoonlijke gegevens zullen worden gevolgd (RGPD 2018) Alle informatie zal op een absoluut vertrouwelijke manier worden behandeld.

Verwachte resultaten: Een prognostische stratificatie-tool gebaseerd op voorspellende modellen van slechte evolutie in CoVid-19-infectie: klinische verslechtering en ontwikkeling van ARDS, SRS, sepsis en/of septische shock en/of overlijden. Deze tool helpt bij het bepalen van de meest geschikte klinische behandeling van patiënten, voornamelijk degenen met de meest ernstige presentaties die mogelijk aandacht vereisen op intensive care-afdelingen. Bovendien is het doel van deze studie ook om informatie te verschaffen over de variabiliteit en kosten in de verstrekking van gezondheidszorg die mogelijk is gegeven, zowel in het gebruik van diagnostische tests als in het gebruik van verschillende therapeutische opties en ook in de uiteindelijk verkregen resultaten. De onderzoekers trachten problemen te identificeren in de toegankelijkheid van verschillende groepen (ouderen, mensen in residenties, per geslacht, hoger niveau van comorbiditeit, immigranten ...), en dat kan ons helpen om problemen op het gebied van rechtvaardigheid bij de toegang tot gezondheidsdiensten te identificeren.