COVID19 重症度予測と医療サービス研究評価
CoVid19感染の臨床的特徴付け:予後の層別化と合併症
調査の概要
詳細な説明
背景: この流行の根本的な問題の 1 つは、SARS-CoV-2 感染患者の割合が高く、急速な臨床的悪化を示し、重要な病棟でのケアが必要になることによって決定されます。 これらのより深刻な状態に関連する要因を特定することで、予防または治療措置を事前に講じることができるかどうかを評価したり、パンデミックのこの波または次の波でこれらの患者に提供されるサービスをより適切に計画したりできるようになります。将来発生する可能性があります。
目的: このプロジェクトは、臨床的悪化、ARDS、敗血症、SRIS、敗血症性ショックまたは死亡の出現として定義される、SARS-CoV-2 に感染した患者の進行不良のリスクの層別化スケールを作成することを目的としています。 追加の目標は次のとおりです。 1.-これらの患者がさまざまなケアプロセス、診断および治療手順で持っていたアクセス可能性と公平性を、年齢、性別、または地理的起源ごとに、住居から来た患者に特に関心を持って評価します。 2.-このパンデミックで使用されたさまざまな治療スキームの有効性を評価します。 3.-これらの患者の進行不良を予測するために使用されるさまざまな診断テストの有効性を評価します 4.-COVID-19 の入院患者の治療に関連する実際のコストを評価します 方法: 情報は主に電子医療記録から抽出されます、しかし、予測の特定の基本的なパラメーター (臨床症状、症状の発症日と症状の期間、および疫学的履歴) については手動で行う必要があります。 統計分析: ロジスティック回帰/生存モデル/人工知能アルゴリズムは、CoVid-19 患者の進行不良を予測するために作成されます。
2 つのサンプルが含まれています。 2.-5月31日までのパンデミックの最初の波の間に研究に参加しているセンターでCOVID 19のために入院した患者が含まれます(バスク国の場合、これらの患者の一部は人口サンプルから来ます# 1 は前述のとおりです)。 特定のエンティティの新しい波があった場合 (センターごとに 1 か月に 100 を超える入学者)、この情報も後で収集されます。 調査員がこれまでに得た情報を使用して、調査員は、選択する必要があるのは 6000 から 7000 の間であることがわかります。 その後、最初の波との時間的類似性が高いため、2021 年 5 月末まで、秋の波の患者が収集されます。
サンプリング: 医療記録からレビューされる情報は、2020 年 3 月から 5 月までのパンデミックの最初の波から収集され、無作為抽出が行われます。 2020 年から 2021 年の秋冬の第 2 波についても、この第 2 波の推定サンプルサイズを満たすのに十分な患者のランダムサンプルが収集されます。 そうでない場合、サンプルサイズは最初のウェーブの患者で完了します。
変数: 曝露: 1.-社会人口学的データ: 年齢、性別、居住地 (はい/いいえ)、出身国。 2.- 個人歴: 関連疾患;基礎治療など 3.-病歴 4.-自宅または AP での健康診断。 5.-入院歴: 救急部門到着時の症状、バイタルサイン、徴候および身体検査、臨床検査、胸部 X 線検査パターン、CAT パターン、確立された治療法、ICU データ。
結果: 臨床障害: 安静時の呼吸困難、ARDS の発症、敗血症、SIRS、ショック、ICU 入院、死亡 (日付)。 症状の緩和、無病、死亡までの日数。
フォローアップ (6 か月): 再入院、新しい診断、合併症、線維形成のバイオマーカー、診断手順の結果 (X 線写真、MRI、CT)、死亡 (日付と原因を含む) 費用 (指標と 6 か月の収入): 緊急またはプログラムされた入学;入院日数(各ユニット/プラント/ ICU /緊急事態);臨床検査(数と種類);呼吸補助が必要だった日数;滞在中に使用された治療法(薬、用量、投与量、期間);研究期間中に実施された診断手順(X線写真、MRI、CTなど)。外科的処置が行われました。外部相談 (番号とサービス);日帰り病院(数と手順); AP および家庭訪問 (COVID-19 に関連) データ収集方法: 手作業によるデータ抽出は、センターごとの各 PI の監督の下、レビュー担当者によって実行されます。 収集されたすべてのデータは、RedCap データベースに入力されます。 情報が抽出されると、その後の分析のために共通のデータベースが作成されます。
統計分析。 研究単位は患者になります。 サンプル全体の記述的分析が実行されます。 関心のある結果変数に関連する潜在的な要因または変数を決定するために、単変量解析が実行されます。 多変量解析では、目的の従属変数に応じて異なるモデルが実行されます。 二分従属変数の場合、ロジスティック回帰モデルが使用されます。 p <0.05の場合に統計的有意性が想定され、すべての分析はSAS v9.4およびR統計ソフトウェアを使用して実行されます。 また、変数の予測は、各変数と貧弱な進化の間の統計的相関を測定することによって個別に評価されます。基礎となる統計的関係から変数間のアソシエーション ルールを生成することによって得られる、組み合わせからの悪い進化を予測する能力をまとめて見ていきます。
観察されたさまざまな治療オプション間の比較効果の分析は、治療の意図によって行われます。 記述統計手法に加えて、多変量 Cox 比例ハザード回帰を使用したイベント発生までの時間 (死亡率) 生存分析、および対応する分布 (ワイブルなど) と推定値を伴うパラメトリック生存分析が実行されます。 平均生存率。 比較有効性の評価のために、治療確率の逆加重によってベースライン共変量を調整することにより、傾向スコア技術を使用して比較可能な治療グループを作成します。 さらに、複数の治療グループが存在することが予想されるため、一般化ブースト モデルと呼ばれる特定の推定手順が適用されます。
コスト データの分析では、関連する変数の分析とコスト比較の目的の両方で、GLM 回帰手法がデータに最適な分布のタイプで使用されます (Modified Park Test を使用)。対数族がリンクとして使用されます。 データは、Stata v14.2 プログラムで分析されます。
倫理的および機密保持の側面。 このプロジェクトは、研究委員会と医薬品研究倫理委員会 (CEIm) によって評価され、承認されました。 個人データに関する法律が遵守されます (RGPD 2018) すべての情報は完全に機密扱いされます。
期待される結果: CoVid-19 感染症の進行不良の予測モデルに基づく予後層別化ツール: ARDS、SRS、敗血症、および/または敗血症性ショックおよび/または死亡の臨床的悪化および発症。 このツールは、患者の最も適切な臨床管理を導くのに役立ちます. さらに、この研究の目的は、診断テストの使用とさまざまな治療オプションの使用、および最終的に得られた結果の両方において、与えられた可能性のあるヘルスケアの提供における変動性とコストに関する情報を提供することでもあります. 調査員は、さまざまなグループ(高齢者、居住者、性別、併存疾患のレベルが高い、移民など)のアクセシビリティの問題を特定しようとしています。これは、医療サービスへのアクセスの公平性の問題を特定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susana Garcia-Gutierrez, PhD
- 電話番号:+35 944007105
- メール:SUSANA.GARCIAGUTIERREZ@osakidetza.eus
研究場所
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- バスク国の COVID19 陽性者
- 2020 年 1 月 2 日から 2020 年 1 月 4 日まで、Covid-19 によってバスク地方の病院に入院した患者
説明
包含基準:
- バスク国の COVID19 陽性者
- CoVid-19による入院患者(確定例)
除外基準:
- 小児集団 (目的 #1 のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID19 再分析
小児集団を除く、CoVid-19 によって入院した患者 (確定症例)。
損失は予想されません。
SARS-CoV-2 感染の症例は、特定の遺伝子 [RdRp または S 遺伝子] に対して PCR 陽性、またはスクリーニングに使用される少なくとも 2 つの遺伝子 [E または N 遺伝子] に対して PCR 陽性である検査基準を満たすものとして定義されます。
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すべての病院参加者の入院患者における有害な進化の予測因子
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COVID19 バスク国
バスク地方出身のすべての人が CoVid-19 陽性です。
SARS-CoV-2 感染の症例は、検査基準を満たす症例として定義されます: 特定の遺伝子 [RdRp または S 遺伝子] の PCR 陽性、またはスクリーニングに使用される少なくとも 2 つの遺伝子 [E または N 遺伝子] の PCR 陽性、または、およびバスク地方の一般集団においても、COVID-19 IgM または IgG 抗体の検出による。
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バスク地方のすべてのCOVID陽性患者の死亡、不公平、治療過程のばらつき、費用の予測因子
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化
時間枠:入場料
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臨床的悪化: 安静時呼吸困難 (呼吸数 > 30 回/分) または安静時酸素飽和度 93% および動脈血酸素分圧; (PaO2) /吸気酸素分画 <300 mm Hg
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入場料
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の緩和
時間枠:入場料
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症状の緩和(日数)、病気がなくなるまでの日数(陰性検査)、.
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入場料
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死亡
時間枠:6ヵ月
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死亡
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6ヵ月
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フォローアップ時の合併症
時間枠:6ヵ月
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再入院、臨床合併症
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6ヵ月
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料金
時間枠:入場料
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経済的コスト
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入場料
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susana Garcia-Gutierrez, PhD、Hospital Galdakao-Usansolo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia-Gutierrez S, Esteban-Aizpiri C, Lafuente I, Barrio I, Quiros R, Quintana JM, Uranga A; COVID-REDISSEC Working Group. Machine learning-based model for prediction of clinical deterioration in hospitalized patients by COVID 19. Sci Rep. 2022 May 2;12(1):7097. doi: 10.1038/s41598-022-09771-z. Erratum In: Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7811.
- Portuondo-Jimenez J, Bilbao-Gonzalez A, Tiscar-Gonzalez V, Garitano-Gutierrez I, Garcia-Gutierrez S, Martinez-Mejuto A, Santiago-Garin J, Arribas-Garcia S, Garcia-Asensio J, Chart-Pascual J, Zorrilla-Martinez I, Quintana-Lopez JM; COVID-19-Osakidetza Working group. Modelling the risk of hospital admission of lab confirmed SARS-CoV-2-infected patients in primary care: a population-based study. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):1211-1221. doi: 10.1007/s11739-022-02931-z. Epub 2022 Feb 10.
- Esteban C, Villanueva A, Garcia-Gutierrez S, Aramburu A, Gorordo I, Quintana JM, Working Group TC. COPD in SARS-CoV-2 pandemic. baseline characteristics related to hospital admissions. Expert Rev Respir Med. 2022 Apr;16(4):477-484. doi: 10.1080/17476348.2022.2031985. Epub 2022 Apr 6.
- Espana PP, Bilbao A, Garcia-Gutierrez S, Lafuente I, Anton-Ladislao A, Villanueva A, Uranga A, Legarreta MJ, Aguirre U, Quintana JM; COVID-19-Osakidetza Working group. Predictors of mortality of COVID-19 in the general population and nursing homes. Intern Emerg Med. 2021 Sep;16(6):1487-1496. doi: 10.1007/s11739-020-02594-8. Epub 2021 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19_0459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
予測因子の逆進化の臨床試験
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MicroPort Orthopedics Inc.積極的、募集していない
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Vyaire Medicalまだ募集していません
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Cook Group Incorporated完了
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MicroPort Orthopedics Inc.招待による登録関節疾患 | 変形性関節症 | 無血管性壊死 | 関節炎の膝アメリカ, イギリス
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Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.募集
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Cook Group Incorporated完了