Ocena ciężkości COVID19 i badania usług zdrowotnych

Wstęp: Jednym z podstawowych problemów tej epidemii jest wysoki odsetek pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których występuje szybkie pogorszenie stanu klinicznego, wymagające opieki w oddziałach krytycznych. Określenie, które czynniki są związane z tymi cięższymi stanami, pozwoliłoby nam ocenić, czy można z wyprzedzeniem wprowadzić środki zapobiegawcze lub terapeutyczne lub lepiej zaplanować świadczenia dla tych pacjentów, czy to w tej fali pandemii, czy w tych które mogą wystąpić w przyszłości.

Cele: Projekt ma na celu stworzenie skal stratyfikacji ryzyka złej ewolucji u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, definiowanego jako pojawienie się pogorszenia stanu klinicznego, ARDS, posocznicy, SRIS, wstrząsu septycznego lub zgonu. Dodatkowe cele to: 1.-Ocena dostępności i równości, jaką ci pacjenci mieli w różnych procesach opieki, procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów, którzy przybyli z miejsca zamieszkania, według wieku, płci lub pochodzenia geograficznego. 2.-Ocenić skuteczność różnych schematów terapeutycznych zastosowanych w tej pandemii. 3.-Ocena skuteczności różnych testów diagnostycznych stosowanych do przewidywania złego rozwoju tych pacjentów 4.-Ocena rzeczywistych kosztów związanych z leczeniem hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 Metody: Informacje będą pozyskiwane głównie z elektronicznej dokumentacji medycznej , ale będzie musiał być wykonany ręcznie dla niektórych podstawowych parametrów prognozy (objawy kliniczne, data wystąpienia i czas trwania objawów oraz historia epidemiologiczna). Analiza statystyczna: zostaną stworzone modele regresji logistycznej/przeżycia/algorytmy sztucznej inteligencji do przewidywania słabej ewolucji pacjentów z CoVid-19.

Uwzględniono dwie próbki: 1.-Wszystkie osoby z pozytywnym wynikiem na COVID19 z Kraju Basków (około 18768 osób); 2.- Pacjenci przyjęci z powodu COVID 19 w ośrodkach biorących udział w badaniu w okresie pierwszej fali pandemii, do 31 maja, zostaną objęci (w przypadku Kraju Basków część z tych pacjentów będzie pochodzić z próby populacji # 1 opisane wcześniej). Gdyby pojawiły się nowe fale jakiegoś podmiotu (ponad 100 przyjęć w miesiącu na ośrodek), informacje te również byłyby zbierane później. Na podstawie informacji, którymi badacze dysponują do tej pory, badacze widzą, że mieliby od 6000 do 7000 do wybrania. Później pacjenci z fali jesiennej byliby zbierani, gdyby została podana, do końca maja 2021 r., ze względu na większe podobieństwo czasowe z pierwszą falą.

Pobieranie próbek: Informacje do przeglądu z dokumentacji medycznej zostaną zebrane z pierwszej fali pandemii między marcem a majem 2020 r., kiedy to zostanie przeprowadzone wyrywkowe pobieranie próbek. Na drugą falę jesienno-zimową 2020-2021 zostanie również pobrana losowa próba pacjentów, wystarczająca na pokrycie szacowanej wielkości próby dla tej drugiej fali. Jeśli nie, wielkość próby zostanie uzupełniona o pacjentów z pierwszej fali.

ZMIENNE: Narażenie: 1.-Dane socjodemograficzne: Wiek, płeć, miejsce zamieszkania (tak/nie), kraj pochodzenia. 2.- Historia osobista: choroby powiązane; Leczenie podstawowe itp. 3.-Historia choroby 4.-Badanie fizykalne w domu lub AP. 5.-Historia szpitalna: objawy po przybyciu na oddział ratunkowy, parametry życiowe, oznaki i badanie fizykalne, badania laboratoryjne, schemat radiografii klatki piersiowej, schemat CAT, ustalone leczenie, dane OIOM.

Wynik: Zaburzenia kliniczne: Duszność spoczynkowa, Rozwój ARDS, posocznica, SIRS, wstrząs, przyjęcie na OIOM, Zgon (data). Złagodzenie objawów, dni do ustąpienia choroby, śmierć.

Obserwacja (6 miesięcy): Ponowne przyjęcia, Nowe rozpoznania, Powikłania, Biomarkery fibrogenezy, Wyniki postępowania diagnostycznego (RTG, MRI, CT), Zgon (z datą i przyczyną) Koszty (indeks i 6 miesięczny dochód): Nagłe lub zaprogramowany wstęp; liczbę dni przyjęć (w każdym z Oddziałów / Zakładów / OIT / SOR); badania laboratoryjne (liczba i rodzaj); liczba dni, w których wymagane było wspomaganie oddychania; zabiegi stosowane przez cały pobyt (lek, dawka, dawkowanie, czas trwania); procedury diagnostyczne (RTG, MRI, CT itp.) wykonane w okresie studiów; wykonane zabiegi chirurgiczne; konsultacje zewnętrzne (numer i Usługa); szpital dzienny (liczba i procedury); AP i wizyty domowe (związane z COVID-19) METODY ZBIERANIA DANYCH: Ręczna ekstrakcja danych zostanie przeprowadzona przez recenzentów pod nadzorem każdego PI na ośrodek. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych RedCap. Po wyodrębnieniu informacji zostanie utworzona wspólna baza danych do późniejszej analizy.

ANALIZA STATYSTYCZNA. Jednostką badawczą będzie pacjent. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa całej próby. Zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa w celu określenia potencjalnych czynników lub zmiennych związanych ze zmiennymi wynikowymi będącymi przedmiotem zainteresowania. W analizie wielowymiarowej różne modele zostaną przeprowadzone zgodnie z interesującą zmienną zależną. W przypadku dychotomicznych zmiennych zależnych zastosowane zostaną modele regresji logistycznej. Istotność statystyczna zostanie przyjęta, gdy p <0,05, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS v9.4 i R. Ponadto przewidywania zmiennych będą oceniane indywidualnie poprzez pomiar korelacji statystycznej między każdą zmienną a słabą ewolucją; oraz zbiorowe spojrzenie na możliwość przewidywania złej ewolucji na podstawie kombinacji, co zostanie uzyskane poprzez wygenerowanie reguł asocjacyjnych między zmiennymi na podstawie leżących u ich podstaw zależności statystycznych.

Analiza porównawcza skuteczności pomiędzy różnymi zaobserwowanymi opcjami leczenia zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. Oprócz opisowych technik statystycznych zostanie przeprowadzona analiza czasu do zdarzenia (śmiertelności) przy użyciu wielowymiarowej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa oraz parametryczna analiza przeżycia z odpowiednim rozkładem (Weibulla itp.) wraz z oszacowaniem. przeciętnego przeżycia. Do oceny skuteczności porównawczej zostaną wykorzystane techniki wskaźnika skłonności do tworzenia porównywalnych grup terapeutycznych poprzez dostosowanie podstawowych zmiennych towarzyszących przez odwrotne ważenie prawdopodobieństwa leczenia. Dodatkowo, ponieważ można przewidzieć, że będzie wiele grup terapeutycznych, zastosowana zostanie specjalna procedura szacowania zwana uogólnionymi modelami wzmocnionymi.

Do analizy danych o kosztach, zarówno do analizy powiązanych zmiennych, jak i do celów porównania kosztów, zastosowane zostaną techniki regresji GLM z rodzajem rozkładu, który najlepiej pasuje do danych (przy użyciu zmodyfikowanego testu Park), chociaż preferowane są gamma i jako łącze zostanie użyta rodzina logarytmów. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu Stata v14.2.

ASPEKTY ETYCZNE I POUFNOŚCI. Projekt został oceniony przez komisje badawcze oraz Komisję Etyki Badań nad Lekami (CEIm), gdzie uzyskał akceptację. Przestrzegane będą przepisy dotyczące danych osobowych (RGPD 2018) Wszystkie informacje będą traktowane w sposób całkowicie poufny.

Oczekiwane wyniki: Narzędzie stratyfikacji prognostycznej oparte na modelach predykcyjnych słabej ewolucji zakażenia CoVid-19: pogorszenie kliniczne i rozwój ARDS, SRS, posocznicy i/lub wstrząsu septycznego i/lub śmierci. To narzędzie pomoże w prowadzeniu najwłaściwszego postępowania klinicznego z pacjentami, głównie tymi z najcięższymi postaciami, które mogą wymagać uwagi na oddziałach intensywnej terapii. Dodatkowo, celem niniejszej pracy jest również dostarczenie informacji na temat zmienności i kosztów świadczenia opieki zdrowotnej, które mogły być udzielone, zarówno w zakresie stosowania testów diagnostycznych, jak i stosowania różnych opcji terapeutycznych, a także w zakresie ostatecznie uzyskanych wyników. Badacze starają się zidentyfikować problemy z dostępnością różnych grup (osoby starsze, osoby w rezydencjach, według płci, wyższy poziom chorób współistniejących, imigranci ...), co może pomóc nam zidentyfikować problemy z równym dostępem do usług zdrowotnych.