Previsão de gravidade COVID19 e avaliação de pesquisa de serviços de saúde

Introdução: Um dos problemas fundamentais desta epidemia é determinado pela elevada percentagem de doentes infetados com SARS-CoV-2 que apresentam uma rápida deterioração clínica que os leva a necessitar de cuidados em unidades críticas. Identificar quais fatores estão relacionados a essas condições mais graves permitiria avaliar se medidas preventivas ou terapêuticas podem ser antecipadas ou planejar melhor os serviços a serem prestados a esses pacientes, seja nesta onda da pandemia ou naqueles que pode ocorrer no futuro.

Objetivos: Este projeto visa criar escalas de estratificação do risco de má evolução em doentes infetados por SARS-CoV-2, definido como aparecimento de deterioração clínica, SDRA, sepsis, SRIS, choque séptico ou morte. Outros objectivos são: 1.-Avaliar a acessibilidade e equidade que estes doentes têm tido nos diferentes processos de cuidados, procedimentos diagnósticos e terapêuticos, com especial interesse nos doentes provenientes de residências, por idade, sexo ou proveniência geográfica. 2.-Avaliar a eficácia dos diferentes esquemas terapêuticos que têm sido utilizados nesta pandemia. 3.-Avaliar a eficácia dos diferentes testes de diagnóstico utilizados para prever a má evolução destes pacientes 4.- Avaliar os custos reais associados ao tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 Métodos: A informação será extraída do prontuário eletrônico principalmente , mas terá que ser feito manualmente para certos parâmetros fundamentais de previsão (manifestações clínicas, data de início dos sintomas e duração dos sintomas e histórico epidemiológico). Análise estatística: Serão criados modelos de regressão logística/sobrevivência/algoritmos de inteligência artificial para a previsão de má evolução de pacientes com CoVid-19.

Duas amostras estão incluídas: 1.-Todas as pessoas COVID19 positivas do País Basco (cerca de 18768 pessoas); 2.-Serão incluídos os pacientes internados por COVID 19 nos centros participantes do estudo durante a primeira onda da pandemia, até 31 de maio (no caso do País Basco, alguns desses pacientes serão provenientes da amostra populacional # 1 descrito anteriormente). Se existissem novas vagas de uma determinada entidade (mais de 100 internamentos num mês por centro), esta informação também seria recolhida posteriormente. Com as informações que os investigadores têm até agora, os investigadores veem que os investigadores teriam entre 6.000 e 7.000 para selecionar. Posteriormente, os pacientes da onda de outono seriam recolhidos, se assim fosse, até o final de maio de 2021, devido à maior semelhança temporal com a primeira onda.

Amostragem: As informações a serem revisadas do prontuário serão coletadas da primeira onda da pandemia entre março a maio de 2020, onde será realizada uma amostragem aleatória. Para a segunda onda de outono-inverno de 2020-2021, também será coletada uma amostra aleatória de pacientes, suficiente para atender ao tamanho amostral estimado para esta segunda onda. Caso contrário, o tamanho da amostra será completado com os pacientes da primeira onda.

VARIÁVEIS: Exposição: 1.-Dados sociodemográficos: Idade, sexo, residência (sim/não), país de origem. 2.- Antecedentes pessoais: doenças associadas; Tratamentos basais, etc. 3.-História da doença 4.-Exame físico domiciliar ou AP. 5.-Antecedentes hospitalares: sintomas na chegada ao serviço de emergência, sinais vitais, sinais e exame físico, exames laboratoriais, padrão de radiografia de tórax, padrão de CAT, tratamentos estabelecidos, dados da UTI.

Resultado: Comprometimento clínico: dispneia em repouso, desenvolvimento de SDRA, sepse, SIRS, choque, internação na UTI, óbito (data). Alívio dos sintomas, dias até a ausência da doença, morte.

Acompanhamento (6 meses): Reinternações, Novos diagnósticos, Complicações, Biomarcadores de fibrogênese, Resultados do procedimento diagnóstico (radiografias, ressonância magnética, tomografia computadorizada), Óbito (com data e causa) Custos (índice e receita de 6 meses): Emergência ou admissão programada; número de dias de internação (em cada uma das Unidades/Plantas/UTI/Emergências); exames laboratoriais (número e tipo); número de dias em que o suporte respiratório foi necessário; tratamentos utilizados durante a internação (medicamento, dose, posologia, duração); procedimentos diagnósticos (radiografias, ressonância magnética, tomografia computadorizada, etc.) realizados durante o período do estudo; procedimentos cirúrgicos realizados; consultas externas (número e Serviço); hospital-dia (número e procedimentos); AP e visitas domiciliares (relacionadas ao COVID-19) MÉTODOS DE COLETA DE DADOS: A extração manual de dados será realizada por revisores sob a supervisão de cada PI por centro. Todos os dados coletados serão inseridos no banco de dados RedCap. Uma vez extraídas as informações, será criado um banco de dados comum para posterior análise.

ANÁLISE ESTATÍSTICA. A unidade de estudo será o paciente. Será realizada uma análise descritiva de toda a amostra. Uma análise univariada será realizada para determinar potenciais fatores ou variáveis ​​relacionadas às variáveis ​​de resultado de interesse. Na análise multivariada serão realizados diferentes modelos de acordo com a variável dependente de interesse. No caso de variáveis ​​dependentes dicotômicas, serão utilizados modelos de regressão logística. A significância estatística será assumida quando p <0,05 e todas as análises serão realizadas usando o software estatístico SAS v9.4 e R. Além disso, a predição das variáveis ​​será avaliada individualmente medindo a correlação estatística entre cada variável e a má evolução; e olhando coletivamente para a capacidade de prever a má evolução das combinações, o que será obtido pela geração de Regras de Associação entre as variáveis ​​das relações estatísticas subjacentes.

A análise da eficácia comparativa entre as diferentes opções de tratamento observadas será realizada por intenção de tratar. Além das técnicas estatísticas descritivas, será realizada uma análise de sobrevivência do tempo até o evento (mortalidade) usando regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox e uma análise de sobrevivência paramétrica com a distribuição correspondente (Weibull, etc.) juntamente com uma estimativa. de sobrevida média. Para a avaliação da eficácia comparativa, as técnicas de escore de propensão serão usadas para criar grupos de tratamento comparáveis ​​ajustando as covariáveis ​​de linha de base por ponderação inversa da probabilidade de tratamento. Adicionalmente, e porque é previsível a existência de múltiplos grupos de tratamento, será aplicado o procedimento de estimação específico designado por modelos generalizados reforçados.

Para a análise dos dados de custos, tanto para análise de variáveis ​​associadas como para um objetivo de comparação de custos, serão utilizadas técnicas de regressão GLM com o tipo de distribuição que melhor se ajusta aos dados (usando o Modified Park Test ), embora preferencialmente o gama e família de logaritmos será usada como o link. Os dados serão analisados ​​com o programa Stata v14.2.

ASPECTOS ÉTICOS E DE CONFIDENCIALIDADE. O projeto foi avaliado pelas comissões de pesquisa e pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Medicamentos (CEIm), onde foi aprovado. As leis sobre dados pessoais serão seguidas (RGPD 2018) Todas as informações serão tratadas de forma absolutamente confidencial.

Resultados esperados: Uma ferramenta de estratificação prognóstica baseada em modelos preditivos de má evolução na infecção por CoVid-19: deterioração clínica e desenvolvimento de SDRA, SRS, sepse e/ou choque séptico e/ou morte. Esta ferramenta ajudará a orientar o manejo clínico mais adequado dos pacientes, principalmente aqueles com apresentações mais graves que podem requerer atenção em unidades de terapia intensiva. Adicionalmente, pretende-se também com este estudo fornecer informação sobre a variabilidade e os custos na prestação de cuidados de saúde que possam ter sido prestados, tanto na utilização de testes de diagnóstico como na utilização de diferentes opções terapêuticas e também nos resultados finalmente obtidos. Os investigadores procuram identificar problemas na acessibilidade de diferentes grupos (idosos, pessoas em residências, por sexo, maior nível de comorbilidades, imigrantes...), e que nos possam ajudar a identificar problemas de equidade no acesso aos serviços de saúde.