Previsione della gravità del COVID19 e valutazione della ricerca sui servizi sanitari

Contesto: Uno dei problemi fondamentali di questa epidemia è determinato dall'alta percentuale di pazienti infetti da SARS-CoV-2 che presentano un rapido deterioramento clinico che li rende bisognosi di cure in unità critiche. Identificare quali fattori sono correlati a queste condizioni più gravi permetterebbe di valutare se le misure preventive o terapeutiche possono essere messe in atto in anticipo o di pianificare meglio i servizi da fornire a questi pazienti, sia in questa ondata di pandemia che in quelle che potrebbero verificarsi in futuro.

Obiettivi: Questo progetto mira a creare scale di stratificazione del rischio di scarsa evoluzione nei pazienti infetti da SARS-CoV-2, definita come comparsa di deterioramento clinico, ARDS, sepsi, SRIS, shock settico o morte. Ulteriori obiettivi sono: 1.-Valutare l'accessibilità e l'equità che questi pazienti hanno avuto nei diversi processi di cura, procedure diagnostiche e terapeutiche, con particolare interesse per i pazienti che provenivano da residenze, per età, sesso o origine geografica. 2.-Valutare l'efficacia dei diversi schemi terapeutici che sono stati utilizzati in questa pandemia. 3.-Valutare l'efficacia dei diversi test diagnostici utilizzati per prevedere la scarsa evoluzione di questi pazienti 4.- Valutare i costi reali associati al trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 Metodi: Le informazioni saranno estratte principalmente dalla cartella clinica elettronica , ma dovrà essere fatto manualmente per alcuni fondamentali parametri di previsione (manifestazioni cliniche, data di insorgenza e durata dei sintomi, storia epidemiologica). Analisi statistica: verranno creati modelli di regressione logistica/sopravvivenza/algoritmi di intelligenza artificiale per la previsione della scarsa evoluzione dei pazienti con CoVid-19.

Sono inclusi due campioni: 1.-Tutte le persone positive al COVID19 provenienti dai Paesi Baschi (circa 18768 persone); 2.-Saranno inclusi i pazienti ricoverati per COVID 19 nei centri partecipanti allo studio durante la prima ondata della pandemia, fino al 31 maggio (nel caso dei Paesi Baschi, alcuni di questi pazienti proverranno dal campione di popolazione # 1 descritto prima). Se ci fossero nuove ondate di una certa entità (più di 100 ricoveri al mese per centro), anche queste informazioni verrebbero raccolte successivamente. Con le informazioni che gli investigatori hanno finora, gli investigatori vedono che gli investigatori avrebbero tra 6000-7000 da selezionare. Successivamente, i pazienti dell'ondata autunnale verrebbero raccolti, se dati, fino alla fine di maggio 2021, a causa della maggiore somiglianza temporale con la prima ondata.

Campionamento: le informazioni da rivedere dalla cartella clinica saranno raccolte dalla prima ondata della pandemia tra marzo-maggio 2020, dove verrà effettuato un campionamento casuale. Anche per la seconda ondata dell'autunno-inverno 2020-2021 verrà raccolto un campione casuale di pazienti, sufficiente a soddisfare la dimensione campionaria stimata per questa seconda ondata. In caso contrario, la dimensione del campione sarà completata con i pazienti della prima ondata.

VARIABILI: Esposizione: 1.-Dati sociodemografici: Età, sesso, residenza (sì/no), paese di origine. 2.- Storia personale: malattie associate; Trattamenti basali, ecc. 3.-Storia della malattia 4.-Esame fisico a casa o AP. 5.-Anamnesi ospedaliera: sintomi all'arrivo al pronto soccorso, segni vitali, segni ed esame fisico, test di laboratorio, pattern radiografico del torace, pattern CAT, trattamenti stabiliti, dati in terapia intensiva.

Risultato: compromissione clinica: dispnea a riposo, sviluppo di ARDS, sepsi, SIRS, shock, ricovero in terapia intensiva, decesso (data). Sollievo dai sintomi, giorni fino all'assenza di malattia, morte.

Follow-up (6 mesi): Ricoveri, Nuove diagnosi, Complicanze, Biomarcatori di fibrogenesi, Risultati dell'iter diagnostico (radiografie, RM, TC), Morte (con data e causa) Costi (indice e reddito 6 mesi): Emergenza o ingresso programmato; numero di giorni di ricovero (in ciascuno dei Reparti / Stabilimenti / Terapia Intensiva / Emergenze); test di laboratorio (numero e tipo); numero di giorni in cui è stato richiesto il supporto respiratorio; trattamenti utilizzati durante il soggiorno (farmaco, dose, posologia, durata); procedure diagnostiche (radiografie, RM, TC, ecc.) eseguite durante il periodo di studio; procedure chirurgiche eseguite; consulenze esterne (numero e Servizio); day hospital (numero e procedure); AP e visite domiciliari (relative a COVID-19) METODI DI RACCOLTA DEI DATI: L'estrazione manuale dei dati sarà effettuata dai revisori sotto la supervisione di ogni PI per centro. Tutti i dati raccolti verranno inseriti nel database di RedCap. Una volta estratte le informazioni, verrà creato un database comune per le successive analisi.

ANALISI STATISTICA. L'unità di studio sarà il paziente. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dell'intero campione. Verrà eseguita un'analisi univariata per determinare potenziali fattori o variabili correlati alle variabili di risultato di interesse. Nell'analisi multivariata, saranno realizzati diversi modelli a seconda della variabile dipendente di interesse. Nel caso di variabili dipendenti dicotomiche verranno utilizzati modelli di regressione logistica. La significatività statistica sarà assunta quando p <0,05 e tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico SAS v9.4 e R. Inoltre, la previsione delle variabili sarà valutata individualmente misurando la correlazione statistica tra ciascuna variabile e la scarsa evoluzione; e guardando collettivamente alla capacità di prevedere la cattiva evoluzione delle combinazioni, che sarà ottenuta generando regole di associazione tra variabili dalle relazioni statistiche sottostanti.

L'analisi dell'efficacia comparativa tra le diverse opzioni di trattamento che sono state osservate sarà effettuata per intenzione di trattare. Oltre alle tecniche statistiche descrittive, verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza time-to-event (mortalità) utilizzando la regressione multivariata dei rischi proporzionali di Cox e un'analisi di sopravvivenza parametrica con la distribuzione corrispondente (Weibull, ecc.) insieme a una stima. di sopravvivenza media. Per la valutazione dell'efficacia comparativa, verranno utilizzate tecniche di punteggio di propensione per creare gruppi di trattamento comparabili regolando le covariate di base in base alla ponderazione inversa della probabilità di trattamento. Inoltre, e poiché è prevedibile che ci saranno più gruppi di trattamento, verrà applicata la specifica procedura di stima denominata modelli potenziati generalizzati.

Per l'analisi dei dati di costo, sia per l'analisi delle variabili associate che per un obiettivo di confronto dei costi, verranno utilizzate tecniche di regressione GLM con il tipo di distribuzione che meglio si adatta ai dati (utilizzando il Modified Park Test ), sebbene preferibilmente la gamma e famiglia di logaritmi verrà utilizzata come collegamento. I dati verranno analizzati con il programma Stata v14.2.

ASPETTI ETICI E DI RISERVATEZZA. Il progetto è stato valutato dalle commissioni di ricerca e dal Comitato etico della ricerca sui farmaci (CEIm), dove è stato approvato. Saranno seguite le leggi sui dati personali (RGPD 2018) Tutte le informazioni saranno trattate in modo assolutamente confidenziale.

Risultati attesi: uno strumento di stratificazione prognostica basato su modelli predittivi di scarsa evoluzione dell'infezione da CoVid-19: deterioramento clinico e sviluppo di ARDS, SRS, sepsi e/o shock settico e/o morte. Questo strumento aiuterà a guidare la gestione clinica più appropriata dei pazienti, principalmente quelli con le presentazioni più gravi che possono richiedere attenzione nelle unità di terapia intensiva. Inoltre, gli scopi di questo studio sono anche fornire informazioni sulla variabilità e sui costi nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che potrebbe essere stata fornita, sia nell'uso di test diagnostici che nell'uso di diverse opzioni terapeutiche e anche nei risultati ottenuti alla fine. Gli investigatori cercano di identificare problemi nell'accessibilità di diversi gruppi (anziani, persone in residenza, per genere, livello più elevato di comorbilità, immigrati ...), e che possono aiutarci a identificare problemi nell'equità nell'accesso ai servizi sanitari.