Прогноз тяжести течения COVID-19 и оценка исследований служб здравоохранения

Предыстория: Одна из фундаментальных проблем этой эпидемии определяется высоким процентом пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, у которых наблюдается быстрое клиническое ухудшение, что заставляет их нуждаться в лечении в критических отделениях. Выявление факторов, связанных с этими более тяжелыми состояниями, позволит нам оценить, можно ли заранее принять профилактические или терапевтические меры, или лучше спланировать услуги, которые будут предоставляться этим пациентам, либо в этой волне пандемии, либо в те что может произойти в будущем.

Цели: Этот проект направлен на создание шкал стратификации риска плохой эволюции у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, определяемого как появление клинического ухудшения, ОРДС, сепсиса, СРИС, септического шока или смерти. Дополнительными целями являются: 1.-Оценить доступность и равенство этих пациентов в различных процессах ухода, диагностических и терапевтических процедурах, уделяя особое внимание пациентам, которые приехали из мест жительства, по возрасту, полу или географическому происхождению. 2.-Оцените эффективность различных терапевтических схем, которые применялись при этой пандемии. 3.-Оценить эффективность различных диагностических тестов, используемых для прогнозирования плохой эволюции этих пациентов 4.- Оценить реальные затраты, связанные с лечением госпитализированных пациентов с COVID-19. Методы: информация будет извлечена в основном из электронной медицинской карты. , но для некоторых основных параметров прогноза (клинические проявления, дата появления симптомов и продолжительность симптомов, а также эпидемиологический анамнез) это необходимо будет сделать вручную. Статистический анализ: Логистическая регрессия/модели выживания/алгоритмы искусственного интеллекта будут созданы для прогнозирования плохой эволюции пациентов с CoVid-19.

Включены два образца: 1. Все люди с положительным результатом на COVID19 из Страны Басков (около 18768 человек); 2.-Будут включены пациенты, поступившие с COVID-19 в центры, участвующие в исследовании, во время первой волны пандемии до 31 мая (в случае Страны Басков некоторые из этих пациентов будут поступать из выборки населения #). 1, описанный ранее). Если бы были новые волны определенного объекта (более 100 поступлений в месяц на центр), эта информация также собиралась бы позже. Имея информацию, которой до сих пор располагают следователи, следователи видят, что у следователей будет от 6000 до 7000 для выбора. В дальнейшем пациентов из осенней волны собирали бы, если бы она была дана, до конца мая 2021 г. из-за большего временного сходства с первой волной.

Выборка: информация, подлежащая рассмотрению, из медицинской карты будет собираться во время первой волны пандемии в период с марта по май 2020 года, когда будет проводиться случайная выборка. Для второй волны осени-зимы 2020-2021 годов также будет собрана случайная выборка пациентов, достаточная для соответствия расчетному размеру выборки для этой второй волны. В противном случае размер выборки будет заполнен пациентами из первой волны.

ПЕРЕМЕННЫЕ: Воздействие: 1. Социально-демографические данные: Возраст, пол, место жительства (да/нет), страна происхождения. 2.- Личный анамнез: сопутствующие заболевания; Базисное лечение и т.д. 3.-История болезни 4.-Физикальное обследование на дому или АП. 5.-Больничный анамнез: симптомы при поступлении в отделение неотложной помощи, жизненные показатели, признаки и физикальное обследование, лабораторные анализы, картина рентгенографии грудной клетки, картина компьютерной томографии, установленное лечение, данные интенсивной терапии.

Результат: Клинические нарушения: Одышка в покое, Развитие ОРДС, сепсиса, SIRS, шока, госпитализация в ОИТ, Смерть (дата). Купирование симптомов, дни до исчезновения заболевания, летальный исход.

Последующее наблюдение (6 месяцев): Повторные госпитализации, Новые диагнозы, Осложнения, Биомаркеры фиброгенеза, Результаты диагностической процедуры (рентгенограммы, МРТ, КТ), Смерть (с датой и причиной) Затраты (индекс и доход за 6 месяцев): Неотложная помощь или запрограммированный прием; количество дней госпитализации (в каждом из отделений/заводов/ОРИТ/ЧС); лабораторные исследования (количество и вид); количество дней, в течение которых требовалась респираторная поддержка; лечение, применяемое на протяжении всего пребывания (препарат, доза, дозировка, продолжительность); диагностические процедуры (рентгенограммы, МРТ, КТ и др.), выполненные в период исследования; проведенные хирургические вмешательства; внешние консультации (номер и услуга); дневной стационар (количество и процедуры); AP и посещения на дому (связанные с COVID-19) МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ: Ручное извлечение данных будет осуществляться рецензентами под наблюдением каждого PI в каждом центре. Все собранные данные будут занесены в базу данных RedCap. После извлечения информации будет создана общая база данных для последующего анализа.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Единицей исследования будет пациент. Будет проведен описательный анализ всей выборки. Будет проведен одномерный анализ для определения потенциальных факторов или переменных, связанных с интересующими переменными результата. В многофакторном анализе различные модели будут выполняться в соответствии с интересующей зависимой переменной. В случае дихотомических зависимых переменных будут использоваться модели логистической регрессии. Статистическая значимость будет считаться при p <0,05, и все анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения SAS v9.4 и R. Кроме того, прогноз переменных будет оцениваться индивидуально путем измерения статистической корреляции между каждой переменной и плохим развитием; и коллективно рассматривая возможность прогнозировать плохую эволюцию из комбинаций, которая будет получена путем создания правил ассоциации между переменными из базовых статистических отношений.

Анализ сравнительной эффективности между различными наблюдаемыми вариантами лечения будет проводиться по намерению лечить. В дополнение к описательным статистическим методам анализ выживаемости по времени до события (смертность) будет выполняться с использованием многомерной регрессии пропорциональных рисков Кокса и параметрического анализа выживаемости с соответствующим распределением (Вейбулла и т. д.) вместе с оценкой. средней выживаемости. Для оценки сравнительной эффективности будут использоваться методы оценки склонности для создания сопоставимых групп лечения путем корректировки исходных ковариат путем обратного взвешивания вероятности лечения. Кроме того, поскольку предполагается, что будет несколько групп лечения, будет применяться специальная процедура оценки, называемая обобщенными усиленными моделями.

Для анализа данных о затратах, как для анализа связанных переменных, так и для цели сравнения затрат, будут использоваться методы регрессии GLM с типом распределения, который лучше всего соответствует данным (с использованием модифицированного теста Парка), хотя предпочтительно гамма и Семейство логарифмов будет использоваться в качестве ссылки. Данные будут проанализированы с помощью программы Stata v14.2.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ. Проект был оценен исследовательскими комиссиями и Комитетом по этике исследований лекарственных средств (CEIm), где он был одобрен. Будут соблюдаться законы о персональных данных (RGPD 2018). Вся информация будет обрабатываться абсолютно конфиденциально.

Ожидаемые результаты: Инструмент прогностической стратификации, основанный на прогностических моделях плохой эволюции инфекции CoVid-19: клиническое ухудшение и развитие ОРДС, СРС, сепсиса и/или септического шока и/или смерти. Этот инструмент поможет определить наиболее подходящее клиническое ведение пациентов, в основном с наиболее тяжелыми проявлениями, которые могут потребовать внимания в отделениях интенсивной терапии. Кроме того, цель этого исследования также состоит в том, чтобы предоставить информацию о вариативности и затратах на оказание медицинской помощи, которая могла быть оказана, как при использовании диагностических тестов, так и при использовании различных терапевтических вариантов, а также в окончательно полученных результатах. Исследователи стремятся выявить проблемы с доступностью различных групп (пожилые люди, люди в местах жительства, по полу, более высокому уровню сопутствующих заболеваний, иммигранты...), и это может помочь нам выявить проблемы с равным доступом к услугам здравоохранения.