Předpověď závažnosti COVID19 a hodnocení výzkumu zdravotnických služeb

Pozadí: Jedním ze základních problémů této epidemie je vysoké procento pacientů infikovaných SARS-CoV-2, u kterých dochází k rychlému klinickému zhoršování, kvůli kterému potřebují péči na kritických jednotkách. Identifikace faktorů souvisejících s těmito závažnějšími stavy by nám umožnila posoudit, zda lze předem zavést preventivní nebo terapeutická opatření nebo lépe naplánovat služby, které mají být těmto pacientům poskytovány, ať už v této vlně pandemie, nebo v které se mohou v budoucnu objevit.

Cíle: Tento projekt si klade za cíl vytvořit stratifikační škály rizika špatného vývoje u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, definovaných jako výskyt klinického zhoršení, ARDS, sepse, SRIS, septického šoku nebo úmrtí. Další cíle jsou: 1.-Vyhodnotit dostupnost a spravedlnost, kterou tito pacienti měli v různých procesech péče, diagnostických a terapeutických postupech, se zvláštním zájmem o pacienty, kteří pocházeli z bydliště, podle věku, pohlaví nebo geografického původu. 2.-Vyhodnoťte účinnost různých terapeutických schémat, která byla v této pandemii použita. 3.-Vyhodnoťte efektivitu různých diagnostických testů používaných k predikci špatného vývoje těchto pacientů 4.- Vyhodnoťte skutečné náklady spojené s léčbou hospitalizovaných pacientů s COVID-19 Metody: Informace budou extrahovány převážně z elektronické zdravotní dokumentace , ale pro určité základní parametry predikce (klinické projevy, datum nástupu symptomů a trvání symptomů a epidemiologická anamnéza) bude nutné provést manuálně. Statistická analýza: Bude vytvořena logistická regrese/modely přežití/algoritmy umělé inteligence pro predikci špatného vývoje pacientů s CoVid-19.

Jsou zahrnuty dva vzorky: 1.-Všichni lidé pozitivní na COVID19 z Baskicka (přibližně 18 768 lidí); 2.-Budou zahrnuti pacienti přijatí pro COVID 19 do center účastnících se studie během první vlny pandemie do 31. května (v případě Baskicka budou někteří z těchto pacientů pocházet ze vzorku populace # 1 popsané výše). Pokud by došlo k novým vlnám určitého subjektu (více než 100 přijetí za měsíc na centrum), byly by tyto informace také sbírány později. S informacemi, které vyšetřovatelé dosud mají, vyšetřovatelé vidí, že vyšetřovatelé by měli na výběr 6000-7000. Později by se sbírali pacienti z podzimní vlny, pokud by byla podána, až do konce května 2021, kvůli větší časové podobnosti s první vlnou.

Odběr vzorků: Informace, které mají být přezkoumány ze zdravotní dokumentace, budou shromažďovány z první vlny pandemie mezi březnem a květnem 2020, kde bude proveden náhodný odběr vzorků. Pro druhou vlnu podzim-zima 2020-2021 bude také shromážděn náhodný vzorek pacientů, dost na to, aby splnil odhadovanou velikost vzorku pro tuto druhou vlnu. Pokud ne, velikost vzorku bude doplněna o pacienty z první vlny.

PROMĚNNÉ: Expozice: 1.-Sociodemografické údaje: Věk, pohlaví, bydliště (ano / ne), země původu. 2.- Osobní anamnéza: přidružená onemocnění; Bazální léčby atd. 3.-Amnéza onemocnění 4.-Fyzikální vyšetření doma nebo AP. 5.-Nemocniční anamnéza: symptomy při příjezdu na pohotovost, vitální funkce, známky a fyzikální vyšetření, laboratorní testy, rentgenový obraz hrudníku, CAT obrazec, zavedená léčba, údaje na JIP.

Výsledek: Klinické postižení: klidová dušnost, rozvoj ARDS, sepse, SIRS, šok, přijetí na JIP, úmrtí (datum). Úleva od příznaků, dny do nepřítomnosti nemoci, smrt.

Sledování (6 měsíců): Readmise, Nové diagnózy, Komplikace, Biomarkery fibrogeneze, Výsledky diagnostického výkonu (RTG, MRI, CT), Úmrtí (s datem a příčinou) Náklady (index a 6měsíční příjem): Pohotovost popř. programované přijetí; počet dnů přijetí (v každé z jednotek / závodů / JIP / naléhavých případů); laboratorní testy (počet a typ); počet dní, ve kterých byla vyžadována podpora dýchání; léčebné postupy používané po celou dobu pobytu (lék, dávka, dávkování, délka); diagnostické postupy (radiografie, MRI, CT atd.) provedené během období studie; prováděné chirurgické zákroky; externí konzultace (počet a servis); denní stacionář (počet a procedury); AP a domácí návštěvy (související s COVID-19) METODY SBĚRU DAT: Manuální extrakci dat budou provádět kontroloři pod dohledem každého PI na centrum. Všechna shromážděná data budou vložena do databáze RedCap. Jakmile jsou informace extrahovány, bude vytvořena společná databáze pro následnou analýzu.

STATISTICKÁ ANALÝZA. Studijní jednotkou bude pacient. Bude provedena popisná analýza celého vzorku. Bude provedena jednorozměrná analýza za účelem určení potenciálních faktorů nebo proměnných souvisejících s výslednými proměnnými, které nás zajímají. V multivariační analýze budou provedeny různé modely podle závislé proměnné, která nás zajímá. V případě dichotomických závislých proměnných budou použity logistické regresní modely. Statistická významnost bude předpokládána, když p <0,05 a všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS v9.4 a R. Také predikce proměnných bude vyhodnocována individuálně měřením statistické korelace mezi každou proměnnou a špatným vývojem; a kolektivní pohled na schopnost předpovídat špatný vývoj z kombinací, který bude získán generováním asociačních pravidel mezi proměnnými ze základních statistických vztahů.

Analýza komparativní účinnosti mezi různými možnostmi léčby, které byly pozorovány, bude provedena se záměrem léčit. Kromě deskriptivních statistických technik bude provedena analýza přežití od doby do události (úmrtnost) pomocí vícerozměrné Coxovy regrese proporcionálních rizik a parametrická analýza přežití s ​​odpovídajícím rozdělením (Weibull atd.) spolu s odhadem. průměrného přežití. Pro hodnocení komparativní účinnosti se použijí techniky propensity score k vytvoření srovnatelných léčebných skupin úpravou výchozích kovariát inverzním vážením pravděpodobnosti léčby. Navíc, a protože lze předvídat, že bude existovat více léčebných skupin, bude aplikován specifický postup odhadu nazývaný generalizované posílené modely.

Pro analýzu údajů o nákladech, a to jak pro analýzu souvisejících proměnných, tak pro cíl srovnání nákladů, budou použity regresní techniky GLM s typem distribuce, který nejlépe odpovídá údajům (pomocí Modified Park Test ), i když přednostně gama a jako odkaz bude použita rodina logaritmů. Data budou analyzována pomocí programu Stata v14.2.

ETICKÉ ASPEKTY A DŮVĚRNOST. Projekt byl posouzen výzkumnými komisemi a Etickým výborem pro výzkum léčiv (CEIm), kde byl schválen. Budou dodržovány zákony o osobních údajích (RGPD 2018) Se všemi informacemi bude nakládáno absolutně důvěrně.

Očekávané výsledky: Prognostický stratifikační nástroj založený na prediktivních modelech špatného vývoje infekce CoVid-19: klinické zhoršení a rozvoj ARDS, SRS, sepse a/nebo septického šoku a/nebo smrti. Tento nástroj pomůže vést nejvhodnější klinickou léčbu pacientů, zejména těch s nejzávažnějšími projevy, které mohou vyžadovat pozornost na jednotkách intenzivní péče. Kromě toho je účelem této studie také poskytnout informace o variabilitě a nákladech při poskytování zdravotní péče, která mohla být poskytnuta, a to jak při použití diagnostických testů, tak při použití různých terapeutických možností a také v konečných výsledcích. Vyšetřovatelé se snaží identifikovat problémy v dostupnosti různých skupin (starší lidé, lidé v bydlišti, podle pohlaví, vyšší míra komorbidit, imigranti...), což nám může pomoci identifikovat problémy v rovnosti v přístupu ke zdravotnickým službám.