- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04466579
Influence de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie générale sur l'incidence des NVPO et du délire d'émergence chez les enfants subissant une adénoïdectomie endoscopique en anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) est défini comme des nausées et des vomissements, qui apparaissent dans les 24 heures suivant la réalisation d'une intervention chirurgicale/diagnostique sous anesthésie générale. Les NVPO sont perçus comme une complication d'importance mineure en médecine périopératoire, néanmoins, c'est l'une des causes les plus fréquentes de morbidité chez les patients pédiatriques dans la période postopératoire précoce, associée à un certain nombre d'effets indésirables. L'incidence des NVPO en âge pédiatrique est rapportée dans la littérature scientifique comme étant comprise entre 8,9 et 42 %. La pathogenèse des NVPO est complexe et n'a pas encore été entièrement clarifiée. Le développement des NVPO dépend des facteurs de risque individuels et anesthésiques, et du type d'intervention chirurgicale. L'utilisation d'anesthésiques par inhalation augmente manifestement l'incidence des NVPO, en particulier au cours des deux premières heures suivant l'intervention. Le besoin d'anesthésique par inhalation est variable individuellement et il n'est pas possible de définir empiriquement quelle dose conduira à une profondeur d'anesthésie adéquate. Une anesthésie trop profonde ou trop peu profonde peut entraîner une augmentation de l'incidence des complications postopératoires, y compris les NVPO. La profondeur de l'anesthésie et de l'inconscience peut être surveillée avec le BIS (indice bispectral). Les enquêteurs supposent que l'optimisation de l'approvisionnement en anesthésique par inhalation selon le BIS, appelé BIGA (Bispectral index guided anesthesia) conduira à une diminution de l'incidence des NVPO.
Plusieurs études cliniques réalisées sur la population adulte ont démontré que l'utilisation de BIGA entraîne une diminution de l'incidence des NVPO chez les patientes adultes subissant des interventions gynécologiques. En ce qui concerne l'anesthésiologie pédiatrique, des études similaires manquent encore.
L'anesthésie par inhalation est également associée à une autre complication au début de la période postopératoire - ce que l'on appelle le délire d'émergence (ED). Il s'agit d'un état d'agitation psychomotrice, de troubles de la perception et d'excitation de l'enfant observé après la fin de l'anesthésie. L'incidence de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique sous anesthésie se situe entre 10 et 80 %, le plus souvent dans les 10 à 30 premières minutes après l'arrêt de l'administration d'anesthésiques. La condition est caractérisée par la confusion, la perte d'orientation, les pleurs, l'agitation et la non-coopération de l'enfant. Les causes de la dysfonction érectile n'ont pas été entièrement clarifiées.
L'une des causes possibles peut être la sortie rapide de l'enfant de l'anesthésie après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation. L'incidence de la dysfonction érectile est la plus élevée avec le sévoflurane, qui est l'anesthésique par inhalation le plus fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique. L'optimisation de la profondeur de l'anesthésie générale et la diminution de la consommation d'anesthésique par inhalation peuvent conduire à une diminution de l'incidence du délire d'émergence objectivé selon le score PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé prospectif. En raison de l'utilisation du moniteur BIS dans le bras interventionnel, l'étude ne sera pas réalisée en aveugle pour l'anesthésiste. Le nombre total prévu de sujets d'étude est de 100. Les patients seront randomisés à leur arrivée au bloc opératoire (selon la méthode de l'enveloppe) dans le bras interventionnel (suivi BIS de la profondeur de l'anesthésie générale), et dans le groupe témoin (prise en charge standard de l'anesthésie générale à la concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1,0). Les valeurs cibles de la profondeur de l'anesthésie générale selon BIS sont comprises entre 40 et 60.
L'anesthésie générale sera administrée selon le protocole d'anesthésie uniforme suivant :
Introduction par inhalation avec du Sevoflurane (8% sur le vaporisateur), dans un mélange gazeux porteur oxygène : air, avec un débit de 41/min et une concentration en oxygène de 50%. Dans le groupe d'intervention, le BIS sera introduit dès que possible. Après avoir atteint une profondeur d'anesthésie suffisante, un cathéter veineux périphérique sera introduit, suivi d'une administration intraveineuse d'opioïde - Sufentanil à la dose de 0,2 ucg/kg et d'une administration intraveineuse de paracétamol à la dose de 15 mg/kg. La perfusion sera administrée au cours de l'intervention chirurgicale - solution cristalloïde isotonique Benelyte à la dose de 10 ml/kg/heure. Les passages respiratoires seront sécurisés avec un masque laryngé armé, selon la procédure standard appliquée au centre de l'auteur. Compte tenu du caractère de l'étude, aucune prophylaxie antiémétique ne sera administrée. Après la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie générale, l'enfant sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), où, outre la surveillance des fonctions vitales, l'incidence des NVPO et le score PAED (au 10e minute, 30e minute et 60e minute) seront observées. Au service oto-rhino-laryngologie (ORL), les auteurs enregistreront l'échelle Baxter Retching Faces (BARF) à des intervalles de temps prédéterminés, et l'incidence des NVPO au cours de toute l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 3-8 ans
- Indication pour la réalisation d'une adénoïdectomie endoscopique en anesthésie générale
- ASA I à II
- Consentement d'un parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- ASA III et plus
- Désapprobation d'un parent/tuteur
- Désapprobation du patient
- Allergies aux médicaments utilisés au cours de l'étude
- Contre-indication de l'introduction de l'inhalation à l'anesthésie et de la manière de sécuriser les voies respiratoires dans l'étude, selon l'anesthésiste traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance BIS
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude auront la profondeur de l'anesthésie contrôlée avec le moniteur BIS.
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Le moniteur BIS est utilisé pour contrôler et surveiller la profondeur de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Soins standards
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude recevront des soins d'anesthésiologie standard selon les procédures habituelles utilisées au centre d'étude.
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Soins d'anesthésiologie standard selon le protocole de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO
Délai: Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
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L'incidence des NVPO sera observée et enregistrée à l'aide de l'échelle Baxter Reetching Faces (BARF) et en enregistrant le nombre d'épisodes de NVPO.
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Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
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Incidence de la dysfonction érectile
Délai: Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
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L'incidence de la dysfonction érectile sera observée et enregistrée à l'aide du score PAED.
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Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Signes et symptômes digestifs
- Délire
- Nausée
- Vomissement
- Délire d'émergence
- Nausées et vomissements postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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