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Influence de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie générale sur l'incidence des NVPO et du délire d'émergence chez les enfants subissant une adénoïdectomie endoscopique en anesthésie générale

8 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé prospectif. En raison de l'utilisation d'un moniteur bispectral (BIS) dans le bras interventionnel, l'étude ne sera pas réalisée en aveugle pour l'anesthésiste. Le nombre total prévu de sujets d'étude est de 100. Les patients seront randomisés à leur arrivée au bloc opératoire (selon la méthode de l'enveloppe) dans le bras interventionnel (suivi BIS de la profondeur de l'anesthésie générale), et dans le groupe témoin (prise en charge standard de l'anesthésie générale à la concentration alvéolaire minimale (MAC) 1,0). Les valeurs cibles de la profondeur de l'anesthésie générale selon BIS sont comprises entre 40 et 60.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'état des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) est défini comme des nausées et des vomissements, qui apparaissent dans les 24 heures suivant la réalisation d'une intervention chirurgicale/diagnostique sous anesthésie générale. Les NVPO sont perçus comme une complication d'importance mineure en médecine périopératoire, néanmoins, c'est l'une des causes les plus fréquentes de morbidité chez les patients pédiatriques dans la période postopératoire précoce, associée à un certain nombre d'effets indésirables. L'incidence des NVPO en âge pédiatrique est rapportée dans la littérature scientifique comme étant comprise entre 8,9 et 42 %. La pathogenèse des NVPO est complexe et n'a pas encore été entièrement clarifiée. Le développement des NVPO dépend des facteurs de risque individuels et anesthésiques, et du type d'intervention chirurgicale. L'utilisation d'anesthésiques par inhalation augmente manifestement l'incidence des NVPO, en particulier au cours des deux premières heures suivant l'intervention. Le besoin d'anesthésique par inhalation est variable individuellement et il n'est pas possible de définir empiriquement quelle dose conduira à une profondeur d'anesthésie adéquate. Une anesthésie trop profonde ou trop peu profonde peut entraîner une augmentation de l'incidence des complications postopératoires, y compris les NVPO. La profondeur de l'anesthésie et de l'inconscience peut être surveillée avec le BIS (indice bispectral). Les enquêteurs supposent que l'optimisation de l'approvisionnement en anesthésique par inhalation selon le BIS, appelé BIGA (Bispectral index guided anesthesia) conduira à une diminution de l'incidence des NVPO.

Plusieurs études cliniques réalisées sur la population adulte ont démontré que l'utilisation de BIGA entraîne une diminution de l'incidence des NVPO chez les patientes adultes subissant des interventions gynécologiques. En ce qui concerne l'anesthésiologie pédiatrique, des études similaires manquent encore.

L'anesthésie par inhalation est également associée à une autre complication au début de la période postopératoire - ce que l'on appelle le délire d'émergence (ED). Il s'agit d'un état d'agitation psychomotrice, de troubles de la perception et d'excitation de l'enfant observé après la fin de l'anesthésie. L'incidence de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique sous anesthésie se situe entre 10 et 80 %, le plus souvent dans les 10 à 30 premières minutes après l'arrêt de l'administration d'anesthésiques. La condition est caractérisée par la confusion, la perte d'orientation, les pleurs, l'agitation et la non-coopération de l'enfant. Les causes de la dysfonction érectile n'ont pas été entièrement clarifiées.

L'une des causes possibles peut être la sortie rapide de l'enfant de l'anesthésie après l'arrêt de l'anesthésie par inhalation. L'incidence de la dysfonction érectile est la plus élevée avec le sévoflurane, qui est l'anesthésique par inhalation le plus fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique. L'optimisation de la profondeur de l'anesthésie générale et la diminution de la consommation d'anesthésique par inhalation peuvent conduire à une diminution de l'incidence du délire d'émergence objectivé selon le score PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé prospectif. En raison de l'utilisation du moniteur BIS dans le bras interventionnel, l'étude ne sera pas réalisée en aveugle pour l'anesthésiste. Le nombre total prévu de sujets d'étude est de 100. Les patients seront randomisés à leur arrivée au bloc opératoire (selon la méthode de l'enveloppe) dans le bras interventionnel (suivi BIS de la profondeur de l'anesthésie générale), et dans le groupe témoin (prise en charge standard de l'anesthésie générale à la concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1,0). Les valeurs cibles de la profondeur de l'anesthésie générale selon BIS sont comprises entre 40 et 60.

L'anesthésie générale sera administrée selon le protocole d'anesthésie uniforme suivant :

Introduction par inhalation avec du Sevoflurane (8% sur le vaporisateur), dans un mélange gazeux porteur oxygène : air, avec un débit de 41/min et une concentration en oxygène de 50%. Dans le groupe d'intervention, le BIS sera introduit dès que possible. Après avoir atteint une profondeur d'anesthésie suffisante, un cathéter veineux périphérique sera introduit, suivi d'une administration intraveineuse d'opioïde - Sufentanil à la dose de 0,2 ucg/kg et d'une administration intraveineuse de paracétamol à la dose de 15 mg/kg. La perfusion sera administrée au cours de l'intervention chirurgicale - solution cristalloïde isotonique Benelyte à la dose de 10 ml/kg/heure. Les passages respiratoires seront sécurisés avec un masque laryngé armé, selon la procédure standard appliquée au centre de l'auteur. Compte tenu du caractère de l'étude, aucune prophylaxie antiémétique ne sera administrée. Après la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie générale, l'enfant sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), où, outre la surveillance des fonctions vitales, l'incidence des NVPO et le score PAED (au 10e minute, 30e minute et 60e minute) seront observées. Au service oto-rhino-laryngologie (ORL), les auteurs enregistreront l'échelle Baxter Retching Faces (BARF) à des intervalles de temps prédéterminés, et l'incidence des NVPO au cours de toute l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 3-8 ans
  • Indication pour la réalisation d'une adénoïdectomie endoscopique en anesthésie générale
  • ASA I à II
  • Consentement d'un parent/tuteur

Critère d'exclusion:

  • ASA III et plus
  • Désapprobation d'un parent/tuteur
  • Désapprobation du patient
  • Allergies aux médicaments utilisés au cours de l'étude
  • Contre-indication de l'introduction de l'inhalation à l'anesthésie et de la manière de sécuriser les voies respiratoires dans l'étude, selon l'anesthésiste traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance BIS
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude auront la profondeur de l'anesthésie contrôlée avec le moniteur BIS.
Le moniteur BIS est utilisé pour contrôler et surveiller la profondeur de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude recevront des soins d'anesthésiologie standard selon les procédures habituelles utilisées au centre d'étude.
Soins d'anesthésiologie standard selon le protocole de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO
Délai: Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
L'incidence des NVPO sera observée et enregistrée à l'aide de l'échelle Baxter Reetching Faces (BARF) et en enregistrant le nombre d'épisodes de NVPO.
Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
Incidence de la dysfonction érectile
Délai: Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours
L'incidence de la dysfonction érectile sera observée et enregistrée à l'aide du score PAED.
Pendant l'hospitalisation du patient, c'est-à-dire jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les auteurs n'ont pas l'intention de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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