- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04466579
Yleisanestesian syvyyden seurannan vaikutus PONV:n ja deliriumin ilmaantumiseen lapsilla, joille tehdään endoskooppinen adenoidektomia yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään pahoinvointiksi ja oksenteluksi, joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen/diagnostisen toimenpiteen suorittamisesta. PONV nähdään perioperatiivisessa lääketieteessä vähämerkityksisenä komplikaationa, mutta se on kuitenkin yksi yleisimmistä lapsipotilaiden sairastumissyistä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, johon liittyy useita haittavaikutuksia. PONV:n ilmaantuvuus lasten iässä on tieteellisessä kirjallisuudessa raportoitu olevan 8,9-42 prosenttia. PONV:n patogeneesi on monimutkainen, eikä sitä ole vielä täysin selvitetty. PONV:n kehittyminen riippuu yksilöllisistä ja anestesiologisista riskitekijöistä sekä kirurgisen toimenpiteen tyypistä. Inhalaatiopuudutusaineiden käyttö lisää todistetusti PONV:n ilmaantuvuutta, erityisesti kahden ensimmäisen tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Inhalaatiopuudutuksen tarve vaihtelee yksilöllisesti, eikä ole mahdollista empiirisesti määritellä, mikä annos johtaa riittävään syvyyteen anestesian. Liian syvä ja liian matala anestesia voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien PONV, ilmaantuvuutta. Anestesian syvyyttä ja tajuttomuutta voidaan seurata BIS:llä (kaksispektriindeksi). Tutkijat olettavat, että BIS:n, ns. BIGA:n (Bispectral index ohjattu anestesia) mukaisen inhalaatiopuudutuksen tarjonnan optimointi johtaa PONV:n ilmaantuvuuden vähenemiseen.
Useat aikuisväestöllä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että BIGA:n käyttö vähentää PONV:n ilmaantuvuutta aikuispotilailla, joille tehdään gynekologisia toimenpiteitä. Lasten anestesiologian osalta vastaavia tutkimuksia ei vielä ole.
Inhalaatioanestesia liittyy myös toiseen komplikaatioon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa - niin kutsuttuun ilmaantuvuusdeliriumiin (ED). Se on tila psykomotorisesta levottomuudesta, havaintohäiriöistä ja lapsen kiihtymisestä, joka havaitaan anestesian päätyttyä. ED:n ilmaantuvuus lasten anestesiassa on 10–80 prosenttia, useimmiten ensimmäisten 10–30 minuutin aikana anestesia-aineiden annon lopettamisen jälkeen. Tilalle on ominaista sekavuus, suuntautumisen menetys, itku, levottomuus ja lapsen yhteistyökyvyttömyys. ED:n syitä ei ole täysin selvitetty.
Yksi mahdollisista syistä voi olla lapsen nopea poistuminen anestesiasta inhalaatiopuudutuksen lopettamisen jälkeen. ED:n ilmaantuvuus on suurin sevofluraanilla, joka on yleisimmin käytetty inhalaatioanestesia lasten anestesiassa. Yleisanestesian syvyyden optimointi ja inhalaatiopuudutuksen kulutuksen vähentäminen voivat johtaa deliriumin ilmaantuvuuden vähenemiseen PAED-pistemäärän mukaan.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koska interventiohaarassa käytetään BIS-monitoria, tutkimusta ei sokeuteta anestesialääkärille. Opintoaineita on suunniteltu yhteensä 100 kappaletta. Potilaat satunnaistetaan saapuessaan leikkaussaliin (käyttämällä kirjekuorimenetelmää) interventiohaaraan (yleisenestesian syvyyden BIS-seuranta) ja kontrolliryhmään (yleisanestesian standardihoito alveolaarisen vähimmäispitoisuuden saavuttamiseksi (MAC). 1,0). Yleispuudutuksen syvyyden tavoitearvot BIS:n mukaan ovat välillä 40-60.
Yleisanestesia annetaan seuraavan yhtenäisen anestesiaprotokollan mukaisesti:
Inhalaatiokäsittely Sevofluraanilla (8 % höyrystimessä) kaasuseoksessa happi: ilma, virtaus 41/min ja happipitoisuus 50 %. Interventioryhmässä BIS otetaan käyttöön mahdollisimman pian. Kun anestesian syvyys on saavutettu, perifeerinen laskimokatetri otetaan käyttöön, minkä jälkeen annetaan laskimonsisäisesti opioidi-sufentaniilia annoksella 0,2 ug/kg ja parasetamolia annoksella 15 mg/kg laskimoon. Infuusio annetaan kirurgisen toimenpiteen aikana - isotoninen kristalloidiliuos Benelyte annoksena 10 ml/kg/tunti. Hengitystiet suojataan aseistetulla kurkunpään maskilla tekijäkeskuksessa noudatettavan vakiomenettelyn mukaisesti. Tutkimuksen luonne huomioon ottaen antiemeettistä estohoitoa ei anneta. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesiasta poistuttua lapsi siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa elintoimintojen seurannan lisäksi myös PONV:n ilmaantuvuus ja PAED-pisteet (10. minuutti, 30. minuutti ja 60. minuutti) tarkkaillaan. Ear-Nose-Throat (ENT) -osastolla kirjoittajat tallentavat Baxter Retching Faces (BARF) -asteikon ennalta määrätyin aikavälein ja PONV:n esiintyvyyden koko sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-8 vuoden iässä
- Indikaatio endoskooppisen adenoidektomian suorittamiseen yleisanestesiassa
- ASA I a II
- Vanhemman/huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III ja paljon muuta
- Vanhemman/huoltajan hylkääminen
- Potilaan paheksuminen
- Allergia tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille
- Vasta-aihe inhalaatiolla anestesiaan ja hengitysteiden turvaaminen tutkimuksessa hoitavan anestesialääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS-valvonta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistettujen tutkimushenkilöiden anestesian syvyys säädetään BIS-monitorilla.
|
BIS-monitoria käytetään yleisanestesian säätelyyn ja syvyyden seurantaan.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat tavanomaista anestesiologista hoitoa tutkimuskeskuksessa käytettyjen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti.
|
Vakioanestesiologinen hoito tutkimuksen protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
|
PONV:n esiintyvyys tarkkaillaan ja tallennetaan käyttämällä Baxter Reetching Faces (BARF) -asteikkoa ja kirjataan PONV-jaksojen lukumäärä.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
|
|
ED:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
|
ED:n ilmaantuvuus tarkkaillaan ja kirjataan käyttäen PAED-pisteitä.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Delirium
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Deliriumin ilmaantuminen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset BIS-näyttö
-
Stryker InstrumentsValmisAnestesia, kenraaliYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematon
-
University Medical Centre LjubljanaValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Australia
-
Leiden University Medical CenterRekrytointiNosiseptiivinen kipuAlankomaat
-
University of OklahomaValmis
-
Neuralert Technologies LLCRekrytointi
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchEi vielä rekrytointia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmis