Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesian syvyyden seurannan vaikutus PONV:n ja deliriumin ilmaantumiseen lapsilla, joille tehdään endoskooppinen adenoidektomia yleisanestesiassa

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koska interventiohaarassa käytetään bispektristä (BIS) monitoria, tutkimusta ei sokeuteta anestesialääkärille. Opintoaineita on suunniteltu yhteensä 100 kappaletta. Potilaat satunnaistetaan saapuessaan leikkaussaliin (käyttämällä kirjekuorimenetelmää) interventiohaaraan (yleisenestesian syvyyden BIS-seuranta) ja kontrolliryhmään (yleisanestesian standardihoito alveolaarisen vähimmäispitoisuuden saavuttamiseksi (MAC). 1,0). Yleispuudutuksen syvyyden tavoitearvot BIS:n mukaan ovat välillä 40-60.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) määritellään pahoinvointiksi ja oksenteluksi, joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen/diagnostisen toimenpiteen suorittamisesta. PONV nähdään perioperatiivisessa lääketieteessä vähämerkityksisenä komplikaationa, mutta se on kuitenkin yksi yleisimmistä lapsipotilaiden sairastumissyistä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, johon liittyy useita haittavaikutuksia. PONV:n ilmaantuvuus lasten iässä on tieteellisessä kirjallisuudessa raportoitu olevan 8,9-42 prosenttia. PONV:n patogeneesi on monimutkainen, eikä sitä ole vielä täysin selvitetty. PONV:n kehittyminen riippuu yksilöllisistä ja anestesiologisista riskitekijöistä sekä kirurgisen toimenpiteen tyypistä. Inhalaatiopuudutusaineiden käyttö lisää todistetusti PONV:n ilmaantuvuutta, erityisesti kahden ensimmäisen tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Inhalaatiopuudutuksen tarve vaihtelee yksilöllisesti, eikä ole mahdollista empiirisesti määritellä, mikä annos johtaa riittävään syvyyteen anestesian. Liian syvä ja liian matala anestesia voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien PONV, ilmaantuvuutta. Anestesian syvyyttä ja tajuttomuutta voidaan seurata BIS:llä (kaksispektriindeksi). Tutkijat olettavat, että BIS:n, ns. BIGA:n (Bispectral index ohjattu anestesia) mukaisen inhalaatiopuudutuksen tarjonnan optimointi johtaa PONV:n ilmaantuvuuden vähenemiseen.

Useat aikuisväestöllä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että BIGA:n käyttö vähentää PONV:n ilmaantuvuutta aikuispotilailla, joille tehdään gynekologisia toimenpiteitä. Lasten anestesiologian osalta vastaavia tutkimuksia ei vielä ole.

Inhalaatioanestesia liittyy myös toiseen komplikaatioon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa - niin kutsuttuun ilmaantuvuusdeliriumiin (ED). Se on tila psykomotorisesta levottomuudesta, havaintohäiriöistä ja lapsen kiihtymisestä, joka havaitaan anestesian päätyttyä. ED:n ilmaantuvuus lasten anestesiassa on 10–80 prosenttia, useimmiten ensimmäisten 10–30 minuutin aikana anestesia-aineiden annon lopettamisen jälkeen. Tilalle on ominaista sekavuus, suuntautumisen menetys, itku, levottomuus ja lapsen yhteistyökyvyttömyys. ED:n syitä ei ole täysin selvitetty.

Yksi mahdollisista syistä voi olla lapsen nopea poistuminen anestesiasta inhalaatiopuudutuksen lopettamisen jälkeen. ED:n ilmaantuvuus on suurin sevofluraanilla, joka on yleisimmin käytetty inhalaatioanestesia lasten anestesiassa. Yleisanestesian syvyyden optimointi ja inhalaatiopuudutuksen kulutuksen vähentäminen voivat johtaa deliriumin ilmaantuvuuden vähenemiseen PAED-pistemäärän mukaan.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koska interventiohaarassa käytetään BIS-monitoria, tutkimusta ei sokeuteta anestesialääkärille. Opintoaineita on suunniteltu yhteensä 100 kappaletta. Potilaat satunnaistetaan saapuessaan leikkaussaliin (käyttämällä kirjekuorimenetelmää) interventiohaaraan (yleisenestesian syvyyden BIS-seuranta) ja kontrolliryhmään (yleisanestesian standardihoito alveolaarisen vähimmäispitoisuuden saavuttamiseksi (MAC). 1,0). Yleispuudutuksen syvyyden tavoitearvot BIS:n mukaan ovat välillä 40-60.

Yleisanestesia annetaan seuraavan yhtenäisen anestesiaprotokollan mukaisesti:

Inhalaatiokäsittely Sevofluraanilla (8 % höyrystimessä) kaasuseoksessa happi: ilma, virtaus 41/min ja happipitoisuus 50 %. Interventioryhmässä BIS otetaan käyttöön mahdollisimman pian. Kun anestesian syvyys on saavutettu, perifeerinen laskimokatetri otetaan käyttöön, minkä jälkeen annetaan laskimonsisäisesti opioidi-sufentaniilia annoksella 0,2 ug/kg ja parasetamolia annoksella 15 mg/kg laskimoon. Infuusio annetaan kirurgisen toimenpiteen aikana - isotoninen kristalloidiliuos Benelyte annoksena 10 ml/kg/tunti. Hengitystiet suojataan aseistetulla kurkunpään maskilla tekijäkeskuksessa noudatettavan vakiomenettelyn mukaisesti. Tutkimuksen luonne huomioon ottaen antiemeettistä estohoitoa ei anneta. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesiasta poistuttua lapsi siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa elintoimintojen seurannan lisäksi myös PONV:n ilmaantuvuus ja PAED-pisteet (10. minuutti, 30. minuutti ja 60. minuutti) tarkkaillaan. Ear-Nose-Throat (ENT) -osastolla kirjoittajat tallentavat Baxter Retching Faces (BARF) -asteikon ennalta määrätyin aikavälein ja PONV:n esiintyvyyden koko sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-8 vuoden iässä
  • Indikaatio endoskooppisen adenoidektomian suorittamiseen yleisanestesiassa
  • ASA I a II
  • Vanhemman/huoltajan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III ja paljon muuta
  • Vanhemman/huoltajan hylkääminen
  • Potilaan paheksuminen
  • Allergia tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille
  • Vasta-aihe inhalaatiolla anestesiaan ja hengitysteiden turvaaminen tutkimuksessa hoitavan anestesialääkärin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIS-valvonta
Tähän tutkimusryhmään satunnaistettujen tutkimushenkilöiden anestesian syvyys säädetään BIS-monitorilla.
BIS-monitoria käytetään yleisanestesian säätelyyn ja syvyyden seurantaan.
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat tavanomaista anestesiologista hoitoa tutkimuskeskuksessa käytettyjen tavanomaisten menettelyjen mukaisesti.
Vakioanestesiologinen hoito tutkimuksen protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
PONV:n esiintyvyys tarkkaillaan ja tallennetaan käyttämällä Baxter Reetching Faces (BARF) -asteikkoa ja kirjataan PONV-jaksojen lukumäärä.
Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
ED:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää
ED:n ilmaantuvuus tarkkaillaan ja kirjataan käyttäen PAED-pisteitä.
Potilaan sairaalahoidon aikana, eli enintään 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajilla ei ole aikomusta antaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden saataville. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset BIS-näyttö

Tilaa