Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování hloubky celkové anestezie na výskyt PONV a emergentního deliria u dětí podstupujících endoskopickou adenoidektomii v celkové anestezii

8. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Vzhledem k použití bispektrálního (BIS) monitoru v intervenčním rameni nebude studie pro anesteziologa zaslepena. Celkový plánovaný počet studijních předmětů je 100. Pacienti budou po příjezdu na operační sál náhodně randomizováni (obálkovou metodou) do intervenčního ramene (BIS monitorování hloubky celkové anestezie) a do kontrolní skupiny (standardní vedení celkové anestezie do minimální alveolární koncentrace (MAC) 1,0). Cílové hodnoty hloubky celkové anestezie se dle BIS pohybují mezi 40 a 60.

Přehled studie

Detailní popis

Stav pooperační nauzey a zvracení (PONV) je definován jako nauzea a zvracení, které se objeví do 24 hodin po provedení chirurgicko/diagnostického výkonu v celkové anestezii. PONV je v perioperační medicíně vnímána jako komplikace menšího významu, přesto je jednou z nejčastějších příčin morbidity dětských pacientů v časném pooperačním období, spojená s řadou nežádoucích účinků. Incidence PONV v dětském věku se ve vědecké literatuře pohybuje mezi 8,9 a 42 procenty. Patogeneze PONV je komplexní a dosud není plně objasněna. Vývoj PONV závisí na individuálních a anesteziologických rizikových faktorech a typu chirurgického výkonu. Použití inhalačních anestetik prokazatelně zvyšuje výskyt PONV, zejména v průběhu prvních dvou hodin po výkonu. Potřeba inhalačního anestetika je individuálně variabilní a nelze empiricky definovat, která dávka povede k dostatečné hloubce anestezie. Příliš hluboká i příliš mělká anestezie může vést ke zvýšení výskytu pooperačních komplikací, včetně PONV. Hloubku anestezie a bezvědomí lze monitorovat pomocí BIS (bispektrální index). Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizace dodávky inhalačního anestetika podle BIS, tzv. BIGA (Bispectral index guided anesthesia) povede ke snížení výskytu PONV.

Několik klinických studií provedených na dospělé populaci prokázalo, že použití BIGA vede ke snížení výskytu PONV u dospělých pacientek podstupujících gynekologické zákroky. Co se týče dětské anesteziologie, podobné studie zatím chybí.

S inhalační anestezií souvisí i další komplikace v časném pooperačním období – tzv. emergence delirium (ED). Jde o stav psychomotorického neklidu, poruch vnímání a excitace dítěte pozorovaný po ukončení anestezie. Incidence ED v anestezii dětské populace se pohybuje mezi 10 až 80 procenty, nejčastěji během prvních 10-30 minut po vysazení anestetik. Stav je charakterizován zmateností, ztrátou orientace, pláčem, neklidem a nespoluprácí dítěte. Příčiny ED nebyly zcela objasněny.

Jednou z možných příčin může být rychlý výstup dítěte z narkózy po vysazení inhalačního anestetika. Incidence ED je nejvyšší u sevofluranu, který je nejčastěji používaným inhalačním anestetikem v dětské anestezii. Optimalizace hloubky celkové anestezie a snížení spotřeby inhalačního anestetika může vést ke snížení výskytu emergentního deliria objektivizovaného dle skóre Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Vzhledem k použití monitoru BIS v intervenčním rameni nebude studie pro anesteziologa zaslepena. Celkový plánovaný počet studijních předmětů je 100. Pacienti budou po příjezdu na operační sál náhodně randomizováni (obálkovou metodou) do intervenčního ramene (BIS monitorování hloubky celkové anestezie) a do kontrolní skupiny (standardní vedení celkové anestezie do minimální alveolární koncentrace (MAC) 1,0). Cílové hodnoty hloubky celkové anestezie se dle BIS pohybují mezi 40 a 60.

Celková anestezie bude podávána podle následujícího jednotného anesteziologického protokolu:

Inhalační úvod se Sevofluranem (8 % na odpařovači), v nosné směsi plynů kyslík : vzduch, s průtokem 41/min a koncentrací kyslíku 50 %. V zásahové skupině bude BIS zavedena co nejdříve. Po dosažení dostatečné hloubky anestezie bude zaveden periferní žilní katétr s následnou intravenózní aplikací opioidu - Sufentanilu v dávce 0,2 ug/kg a intravenózní aplikací Paracetamolu v dávce 15 mg/kg. Infuze bude podávána v průběhu operačního výkonu - izotonický krystaloidní roztok Benelyte v dávce 10 ml/kg/hod. Dýchací cesty budou zajištěny ozbrojenou laryngeální maskou, dle standardního postupu uplatňovaného v autorském centru. Vzhledem k charakteru studie nebude podávána žádná antiemetická profylaxe. Po absolvování operačního výkonu a prostupu z celkové anestezie bude dítě převezeno na jednotku poanesteziologické péče (PACU), kde se kromě sledování vitálních funkcí zjišťuje i výskyt PONV a skóre PAED (v 10. minuta, 30. minuta a 60. minuta). Na oddělení Ear-Nose-Throat (OR) budou autoři zaznamenávat v předem stanovených časových intervalech Baxter Retching Faces (BARF) škálu a výskyt PONV v průběhu celé hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-8 let věku
  • Indikace k provedení endoskopické adenoidektomie v celkové anestezii
  • ASA I a II
  • Souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • ASA III a další
  • Nesouhlas rodiče/zákonného zástupce
  • Nesouhlas pacienta
  • Alergie na léky používané v průběhu studie
  • Kontraindikace inhalačního úvodu do anestezie a způsob zajištění dýchacích cest ve studii dle ošetřujícího anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování BIS
Subjekty studie randomizované v tomto rameni studie budou mít hloubku anestezie řízenou monitorem BIS.
BIS monitor slouží ke kontrole a sledování hloubky celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Studovaným subjektům randomizovaným v této větvi studie bude poskytnuta standardní anesteziologická péče podle obvyklých postupů používaných ve studijním centru.
Standardní anesteziologická péče dle protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
Výskyt PONV bude sledován a zaznamenáván pomocí stupnice Baxter Reetching Faces (BARF) a zaznamenáváním počtu epizod PONV.
Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
Výskyt ED
Časové okno: Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
Incidence ED bude sledována a zaznamenávána pomocí skóre PAED.
Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři nemají v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na BIS monitor

Předplatit