- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04466579
Vliv sledování hloubky celkové anestezie na výskyt PONV a emergentního deliria u dětí podstupujících endoskopickou adenoidektomii v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav pooperační nauzey a zvracení (PONV) je definován jako nauzea a zvracení, které se objeví do 24 hodin po provedení chirurgicko/diagnostického výkonu v celkové anestezii. PONV je v perioperační medicíně vnímána jako komplikace menšího významu, přesto je jednou z nejčastějších příčin morbidity dětských pacientů v časném pooperačním období, spojená s řadou nežádoucích účinků. Incidence PONV v dětském věku se ve vědecké literatuře pohybuje mezi 8,9 a 42 procenty. Patogeneze PONV je komplexní a dosud není plně objasněna. Vývoj PONV závisí na individuálních a anesteziologických rizikových faktorech a typu chirurgického výkonu. Použití inhalačních anestetik prokazatelně zvyšuje výskyt PONV, zejména v průběhu prvních dvou hodin po výkonu. Potřeba inhalačního anestetika je individuálně variabilní a nelze empiricky definovat, která dávka povede k dostatečné hloubce anestezie. Příliš hluboká i příliš mělká anestezie může vést ke zvýšení výskytu pooperačních komplikací, včetně PONV. Hloubku anestezie a bezvědomí lze monitorovat pomocí BIS (bispektrální index). Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizace dodávky inhalačního anestetika podle BIS, tzv. BIGA (Bispectral index guided anesthesia) povede ke snížení výskytu PONV.
Několik klinických studií provedených na dospělé populaci prokázalo, že použití BIGA vede ke snížení výskytu PONV u dospělých pacientek podstupujících gynekologické zákroky. Co se týče dětské anesteziologie, podobné studie zatím chybí.
S inhalační anestezií souvisí i další komplikace v časném pooperačním období – tzv. emergence delirium (ED). Jde o stav psychomotorického neklidu, poruch vnímání a excitace dítěte pozorovaný po ukončení anestezie. Incidence ED v anestezii dětské populace se pohybuje mezi 10 až 80 procenty, nejčastěji během prvních 10-30 minut po vysazení anestetik. Stav je charakterizován zmateností, ztrátou orientace, pláčem, neklidem a nespoluprácí dítěte. Příčiny ED nebyly zcela objasněny.
Jednou z možných příčin může být rychlý výstup dítěte z narkózy po vysazení inhalačního anestetika. Incidence ED je nejvyšší u sevofluranu, který je nejčastěji používaným inhalačním anestetikem v dětské anestezii. Optimalizace hloubky celkové anestezie a snížení spotřeby inhalačního anestetika může vést ke snížení výskytu emergentního deliria objektivizovaného dle skóre Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Vzhledem k použití monitoru BIS v intervenčním rameni nebude studie pro anesteziologa zaslepena. Celkový plánovaný počet studijních předmětů je 100. Pacienti budou po příjezdu na operační sál náhodně randomizováni (obálkovou metodou) do intervenčního ramene (BIS monitorování hloubky celkové anestezie) a do kontrolní skupiny (standardní vedení celkové anestezie do minimální alveolární koncentrace (MAC) 1,0). Cílové hodnoty hloubky celkové anestezie se dle BIS pohybují mezi 40 a 60.
Celková anestezie bude podávána podle následujícího jednotného anesteziologického protokolu:
Inhalační úvod se Sevofluranem (8 % na odpařovači), v nosné směsi plynů kyslík : vzduch, s průtokem 41/min a koncentrací kyslíku 50 %. V zásahové skupině bude BIS zavedena co nejdříve. Po dosažení dostatečné hloubky anestezie bude zaveden periferní žilní katétr s následnou intravenózní aplikací opioidu - Sufentanilu v dávce 0,2 ug/kg a intravenózní aplikací Paracetamolu v dávce 15 mg/kg. Infuze bude podávána v průběhu operačního výkonu - izotonický krystaloidní roztok Benelyte v dávce 10 ml/kg/hod. Dýchací cesty budou zajištěny ozbrojenou laryngeální maskou, dle standardního postupu uplatňovaného v autorském centru. Vzhledem k charakteru studie nebude podávána žádná antiemetická profylaxe. Po absolvování operačního výkonu a prostupu z celkové anestezie bude dítě převezeno na jednotku poanesteziologické péče (PACU), kde se kromě sledování vitálních funkcí zjišťuje i výskyt PONV a skóre PAED (v 10. minuta, 30. minuta a 60. minuta). Na oddělení Ear-Nose-Throat (OR) budou autoři zaznamenávat v předem stanovených časových intervalech Baxter Retching Faces (BARF) škálu a výskyt PONV v průběhu celé hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-8 let věku
- Indikace k provedení endoskopické adenoidektomie v celkové anestezii
- ASA I a II
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- ASA III a další
- Nesouhlas rodiče/zákonného zástupce
- Nesouhlas pacienta
- Alergie na léky používané v průběhu studie
- Kontraindikace inhalačního úvodu do anestezie a způsob zajištění dýchacích cest ve studii dle ošetřujícího anesteziologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování BIS
Subjekty studie randomizované v tomto rameni studie budou mít hloubku anestezie řízenou monitorem BIS.
|
BIS monitor slouží ke kontrole a sledování hloubky celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Studovaným subjektům randomizovaným v této větvi studie bude poskytnuta standardní anesteziologická péče podle obvyklých postupů používaných ve studijním centru.
|
Standardní anesteziologická péče dle protokolu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV
Časové okno: Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
|
Výskyt PONV bude sledován a zaznamenáván pomocí stupnice Baxter Reetching Faces (BARF) a zaznamenáváním počtu epizod PONV.
|
Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
|
|
Výskyt ED
Časové okno: Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
|
Incidence ED bude sledována a zaznamenávána pomocí skóre PAED.
|
Během hospitalizace pacienta, t.j. do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emergenční delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na BIS monitor
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené království
-
Hospital Galdakao-UsansoloDokončeno
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
Medical University of GrazAktivní, ne nábor
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of ManitobaDokončenoStenóza vnitřní krční tepnyKanada
-
Hospital Galdakao-UsansoloDokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaUkončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý