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Influência da Monitorização da Profundidade da Anestesia Geral Sobre a Incidência de NVPO e Delírio de Emergência em Crianças Submetidas a Adenoidectomia Endoscópica em Anestesia Geral

8 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Devido ao uso de um monitor bispectral (BIS) no braço intervencionista, o estudo não será cego para o anestesista. O número total planejado de assuntos de estudo é 100. Os pacientes serão randomizados aleatoriamente na chegada ao centro cirúrgico (usando o método do envelope) no braço intervencionista (monitoramento BIS da profundidade da anestesia geral) e no grupo controle (manejo padrão da anestesia geral para a concentração alveolar mínima (CAM) 1,0). Os valores-alvo da profundidade da anestesia geral de acordo com o BIS estão entre 40 e 60.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A condição de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) é definida como náuseas e vômitos, que aparecem até 24 horas após a realização de um procedimento cirúrgico/diagnóstico sob anestesia geral. NVPO é percebida como uma complicação de menor importância na medicina perioperatória, no entanto, é uma das causas mais frequentes de morbidade em pacientes pediátricos no período pós-operatório imediato, associada a uma série de efeitos adversos. A incidência de NVPO em idade pediátrica é relatada na literatura científica entre 8,9 e 42 por cento. A patogênese da NVPO é complexa e ainda não foi totalmente esclarecida. O desenvolvimento de NVPO depende de fatores de risco individuais e anestesiológicos e do tipo de procedimento cirúrgico. O uso de anestésicos inalatórios comprovadamente aumenta a incidência de NVPO, principalmente nas primeiras duas horas após o procedimento. A necessidade de anestésico inalatório é variável individualmente, não sendo possível definir empiricamente qual dose levará a uma profundidade anestésica adequada. A anestesia excessivamente profunda, bem como a anestesia muito superficial, pode resultar no aumento da incidência de complicações pós-operatórias, incluindo NVPO. A profundidade da anestesia e inconsciência podem ser monitoradas com o BIS (índice bispectral). Os investigadores presumem que a otimização do fornecimento de anestésico inalatório de acordo com o BIS, a chamada BIGA (anestesia guiada pelo índice bispectral), levará à diminuição da incidência de NVPO.

Vários estudos clínicos realizados na população adulta demonstraram que o uso de BIGA leva a uma diminuição da incidência de NVPO em pacientes adultos submetidos a procedimentos ginecológicos. No que diz respeito à anestesiologia pediátrica, ainda faltam estudos semelhantes.

A anestesia inalatória também está associada a outra complicação no período pós-operatório imediato - o chamado delírio de emergência (DE). É uma condição de inquietação psicomotora, distúrbios de percepção e excitação da criança observada após o término da anestesia. A incidência de DE na anestesia da população pediátrica está entre 10 e 80%, mais frequentemente nos primeiros 10 a 30 minutos após a descontinuação da administração de anestésicos. A condição é caracterizada por confusão, perda de orientação, choro, inquietação e falta de cooperação da criança. As causas da DE não foram totalmente esclarecidas.

Uma das possíveis causas pode ser o rápido despertar da criança da anestesia após a interrupção do anestésico inalatório. A incidência de DE é maior com Sevoflurano, que é o anestésico inalatório mais frequentemente usado em anestesia pediátrica. A otimização da profundidade da anestesia geral e a diminuição do consumo de anestésico inalatório podem levar à diminuição da incidência de delírio de emergência objetivado de acordo com a pontuação do Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Devido ao uso do monitor BIS no braço intervencionista, o estudo não será cego para o anestesista. O número total planejado de assuntos de estudo é 100. Os pacientes serão randomizados aleatoriamente na chegada ao centro cirúrgico (usando o método do envelope) no braço intervencionista (monitoramento BIS da profundidade da anestesia geral) e no grupo controle (manejo padrão da anestesia geral para a concentração alveolar mínima (CAM) de 1,0). Os valores-alvo da profundidade da anestesia geral de acordo com o BIS estão entre 40 e 60.

A anestesia geral será administrada de acordo com o seguinte protocolo de anestesiologia uniforme:

Introdução inalatória com Sevoflurano (8% no vaporizador), em mistura carreadora de gases oxigênio : ar, com vazão de 41/min e concentração de oxigênio de 50%. No grupo de intervenção, o BIS será introduzido o mais breve possível. Após atingir a profundidade anestésica suficiente, será introduzido um cateter venoso periférico, seguido de administração endovenosa de opioide - Sufentanil na dose de 0,2ucg/kg, e administração endovenosa de Paracetamol na dose de 15mg/kg. A infusão será administrada no decorrer do procedimento cirúrgico - solução isotônica cristalóide Benelyte na dose de 10ml/kg/hora. As vias respiratórias serão protegidas com máscara laríngea armada, conforme procedimento padrão aplicado no centro do autor. Considerando o caráter do estudo, nenhuma profilaxia antiemética será administrada. Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia geral, a criança será transferida para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde, além do monitoramento das funções vitais, também será feita a incidência de NVPO e o escore PAED (no 10º minuto, 30º minuto e 60º minuto) serão observados. No departamento de Otorrinolaringologia (ENT), os autores registrarão a escala Baxter Retching Faces (BARF) em intervalos de tempo pré-determinados e a incidência de NVPO durante toda a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-8 anos de idade
  • Indicação para realização de adenoidectomia endoscópica em anestesia geral
  • ASA I a II
  • Consentimento de um dos pais/responsável

Critério de exclusão:

  • ASA III e mais
  • Desaprovação de um dos pais/responsável
  • desaprovação do paciente
  • Alergias a medicamentos usados ​​no decorrer do estudo
  • Contra-indicação da introdução inalatória na anestesia e a forma de assegurar as vias respiratórias no estudo, de acordo com o anestesista responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento do BIS
Os sujeitos do estudo randomizados neste braço de estudo terão a profundidade da anestesia controlada com o monitor BIS.
O monitor BIS é usado para controlar e monitorar a profundidade da anestesia geral.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os indivíduos do estudo randomizados neste braço do estudo receberão cuidados anestesológicos padrão de acordo com os procedimentos usuais usados ​​no centro de estudo.
Cuidados de anestesiologia padrão de acordo com o protocolo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO
Prazo: Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
A incidência de NVPO será observada e registrada usando a escala Baxter Reetching Faces (BARF) e registrando o número de episódios de NVPO.
Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
Incidência de DE
Prazo: Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
A incidência de DE será observada e registrada usando o escore PAED.
Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os autores não têm planos de disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio de emergência

Ensaios clínicos em Monitor BIS

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