- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466579
Influência da Monitorização da Profundidade da Anestesia Geral Sobre a Incidência de NVPO e Delírio de Emergência em Crianças Submetidas a Adenoidectomia Endoscópica em Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A condição de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) é definida como náuseas e vômitos, que aparecem até 24 horas após a realização de um procedimento cirúrgico/diagnóstico sob anestesia geral. NVPO é percebida como uma complicação de menor importância na medicina perioperatória, no entanto, é uma das causas mais frequentes de morbidade em pacientes pediátricos no período pós-operatório imediato, associada a uma série de efeitos adversos. A incidência de NVPO em idade pediátrica é relatada na literatura científica entre 8,9 e 42 por cento. A patogênese da NVPO é complexa e ainda não foi totalmente esclarecida. O desenvolvimento de NVPO depende de fatores de risco individuais e anestesiológicos e do tipo de procedimento cirúrgico. O uso de anestésicos inalatórios comprovadamente aumenta a incidência de NVPO, principalmente nas primeiras duas horas após o procedimento. A necessidade de anestésico inalatório é variável individualmente, não sendo possível definir empiricamente qual dose levará a uma profundidade anestésica adequada. A anestesia excessivamente profunda, bem como a anestesia muito superficial, pode resultar no aumento da incidência de complicações pós-operatórias, incluindo NVPO. A profundidade da anestesia e inconsciência podem ser monitoradas com o BIS (índice bispectral). Os investigadores presumem que a otimização do fornecimento de anestésico inalatório de acordo com o BIS, a chamada BIGA (anestesia guiada pelo índice bispectral), levará à diminuição da incidência de NVPO.
Vários estudos clínicos realizados na população adulta demonstraram que o uso de BIGA leva a uma diminuição da incidência de NVPO em pacientes adultos submetidos a procedimentos ginecológicos. No que diz respeito à anestesiologia pediátrica, ainda faltam estudos semelhantes.
A anestesia inalatória também está associada a outra complicação no período pós-operatório imediato - o chamado delírio de emergência (DE). É uma condição de inquietação psicomotora, distúrbios de percepção e excitação da criança observada após o término da anestesia. A incidência de DE na anestesia da população pediátrica está entre 10 e 80%, mais frequentemente nos primeiros 10 a 30 minutos após a descontinuação da administração de anestésicos. A condição é caracterizada por confusão, perda de orientação, choro, inquietação e falta de cooperação da criança. As causas da DE não foram totalmente esclarecidas.
Uma das possíveis causas pode ser o rápido despertar da criança da anestesia após a interrupção do anestésico inalatório. A incidência de DE é maior com Sevoflurano, que é o anestésico inalatório mais frequentemente usado em anestesia pediátrica. A otimização da profundidade da anestesia geral e a diminuição do consumo de anestésico inalatório podem levar à diminuição da incidência de delírio de emergência objetivado de acordo com a pontuação do Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Devido ao uso do monitor BIS no braço intervencionista, o estudo não será cego para o anestesista. O número total planejado de assuntos de estudo é 100. Os pacientes serão randomizados aleatoriamente na chegada ao centro cirúrgico (usando o método do envelope) no braço intervencionista (monitoramento BIS da profundidade da anestesia geral) e no grupo controle (manejo padrão da anestesia geral para a concentração alveolar mínima (CAM) de 1,0). Os valores-alvo da profundidade da anestesia geral de acordo com o BIS estão entre 40 e 60.
A anestesia geral será administrada de acordo com o seguinte protocolo de anestesiologia uniforme:
Introdução inalatória com Sevoflurano (8% no vaporizador), em mistura carreadora de gases oxigênio : ar, com vazão de 41/min e concentração de oxigênio de 50%. No grupo de intervenção, o BIS será introduzido o mais breve possível. Após atingir a profundidade anestésica suficiente, será introduzido um cateter venoso periférico, seguido de administração endovenosa de opioide - Sufentanil na dose de 0,2ucg/kg, e administração endovenosa de Paracetamol na dose de 15mg/kg. A infusão será administrada no decorrer do procedimento cirúrgico - solução isotônica cristalóide Benelyte na dose de 10ml/kg/hora. As vias respiratórias serão protegidas com máscara laríngea armada, conforme procedimento padrão aplicado no centro do autor. Considerando o caráter do estudo, nenhuma profilaxia antiemética será administrada. Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a saída da anestesia geral, a criança será transferida para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde, além do monitoramento das funções vitais, também será feita a incidência de NVPO e o escore PAED (no 10º minuto, 30º minuto e 60º minuto) serão observados. No departamento de Otorrinolaringologia (ENT), os autores registrarão a escala Baxter Retching Faces (BARF) em intervalos de tempo pré-determinados e a incidência de NVPO durante toda a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-8 anos de idade
- Indicação para realização de adenoidectomia endoscópica em anestesia geral
- ASA I a II
- Consentimento de um dos pais/responsável
Critério de exclusão:
- ASA III e mais
- Desaprovação de um dos pais/responsável
- desaprovação do paciente
- Alergias a medicamentos usados no decorrer do estudo
- Contra-indicação da introdução inalatória na anestesia e a forma de assegurar as vias respiratórias no estudo, de acordo com o anestesista responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento do BIS
Os sujeitos do estudo randomizados neste braço de estudo terão a profundidade da anestesia controlada com o monitor BIS.
|
O monitor BIS é usado para controlar e monitorar a profundidade da anestesia geral.
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|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os indivíduos do estudo randomizados neste braço do estudo receberão cuidados anestesológicos padrão de acordo com os procedimentos usuais usados no centro de estudo.
|
Cuidados de anestesiologia padrão de acordo com o protocolo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de NVPO
Prazo: Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
|
A incidência de NVPO será observada e registrada usando a escala Baxter Reetching Faces (BARF) e registrando o número de episódios de NVPO.
|
Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
|
|
Incidência de DE
Prazo: Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
|
A incidência de DE será observada e registrada usando o escore PAED.
|
Durante a internação do paciente, ou seja, até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Delírio
- Náusea
- Vômito
- Delírio de emergência
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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