Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego na częstość występowania PONV i delirium pojawiającego się u dzieci poddawanych endoskopowej adenotomii w znieczuleniu ogólnym

8 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Dzięki zastosowaniu monitora bispektralnego (BIS) w ramieniu interwencyjnym badanie nie będzie zaślepione dla anestezjologa. Łączna planowana liczba przedmiotów studiów to 100. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po przybyciu na blok operacyjny (metodą kopertową) do ramienia interwencyjnego (monitorowanie BIS głębokości znieczulenia ogólnego) oraz do grupy kontrolnej (standardowe prowadzenie znieczulenia ogólnego do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,0). Docelowe wartości głębokości znieczulenia ogólnego według BIS mieszczą się w przedziale od 40 do 60.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) definiuje się jako nudności i wymioty, które pojawiają się w ciągu 24 godzin po wykonaniu zabiegu chirurgicznego/diagnostycznego w znieczuleniu ogólnym. PONV jest postrzegany jako powikłanie o mniejszym znaczeniu w medycynie okołooperacyjnej, niemniej jednak jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności u pacjentów pediatrycznych we wczesnym okresie pooperacyjnym, związaną z szeregiem działań niepożądanych. W literaturze naukowej częstość występowania PONV w wieku dziecięcym wynosi od 8,9 do 42 procent. Patogeneza PONV jest złożona i nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Rozwój PONV zależy od indywidualnych i anestezjologicznych czynników ryzyka oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego. Stosowanie anestetyków wziewnych wyraźnie zwiększa częstość występowania PONV, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu. Zapotrzebowanie na anestetyk wziewny jest indywidualne i nie jest możliwe empiryczne określenie, jaka dawka doprowadzi do odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zbyt głębokie, jak również zbyt płytkie znieczulenie może skutkować zwiększeniem częstości występowania powikłań pooperacyjnych, w tym PONV. Głębokość znieczulenia i utraty przytomności można monitorować za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny). Badacze zakładają, że optymalizacja podaży anestetyku wziewnego według BIS, tzw. BIGA (ang.

W kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji dorosłych wykazano, że stosowanie BIGA prowadzi do zmniejszenia częstości występowania PONV u dorosłych pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Jeśli chodzi o anestezjologię dziecięcą, wciąż brakuje podobnych badań.

Znieczulenie wziewne wiąże się również z innym powikłaniem we wczesnym okresie pooperacyjnym – tzw. majaczeniem wybudzeniowym (ED). Jest to stan niepokoju psychoruchowego, zaburzeń percepcji i pobudzenia dziecka obserwowany po zakończeniu znieczulenia. Częstość występowania zaburzeń erekcji w znieczuleniu populacji pediatrycznej wynosi od 10 do 80 procent, najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 minut po odstawieniu anestetyków. Stan ten charakteryzuje się dezorientacją, utratą orientacji, płaczem, niepokojem i brakiem współpracy dziecka. Przyczyny zaburzeń erekcji nie zostały w pełni wyjaśnione.

Jedną z możliwych przyczyn może być szybkie wybudzenie dziecka ze znieczulenia po odstawieniu anestetyku wziewnego. Częstość występowania zaburzeń erekcji jest najwyższa w przypadku sewofluranu, który jest najczęściej stosowanym anestetykiem wziewnym w znieczuleniu pediatrycznym. Optymalizacja głębokości znieczulenia ogólnego i zmniejszenie zużycia anestetyku wziewnego może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania delirium wybudzeniowego obiektywizowanego według skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED).

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Dzięki zastosowaniu monitora BIS w ramieniu interwencyjnym badanie nie będzie zaślepione dla anestezjologa. Łączna planowana liczba przedmiotów studiów to 100. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po przybyciu na blok operacyjny (metodą kopertową) do ramienia interwencyjnego (monitorowanie BIS głębokości znieczulenia ogólnego) oraz do grupy kontrolnej (standardowe prowadzenie znieczulenia ogólnego do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,0). Docelowe wartości głębokości znieczulenia ogólnego według BIS mieszczą się w przedziale od 40 do 60.

Znieczulenie ogólne będzie podawane zgodnie z jednolitym protokołem anestezjologicznym:

Wprowadzenie inhalacji sewofluranem (8% na waporyzator), w mieszaninie nośnej gazów tlen : powietrze, przy przepływie 41/min i stężeniu tlenu 50%. W grupie interwencyjnej BIS zostanie wprowadzony jak najszybciej. Po osiągnięciu wystarczającej głębokości znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik do żyły obwodowej, a następnie dożylnie podany zostanie opioid - sufentanyl w dawce 0,2 μg/kg oraz dożylnie Paracetamol w dawce 15 mg/kg. W trakcie zabiegu chirurgicznego podany zostanie wlew – izotoniczny roztwór krystaloidów Benelyte w dawce 10ml/kg/godz. Drogi oddechowe będą zabezpieczone uzbrojoną maską krtaniową, zgodnie ze standardową procedurą stosowaną w autorskim ośrodku. Ze względu na charakter badania nie będzie stosowana profilaktyka przeciwwymiotna. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego dziecko zostanie przekazane na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU), gdzie oprócz monitorowania funkcji życiowych, również częstości występowania PONV i PAED (w 10. minucie, 30 minucie i 60 minucie). Na oddziale uszu-nosa-gardła (ENT) autorzy będą rejestrować skalę Baxter Retching Faces (BARF) w określonych odstępach czasu oraz częstość występowania PONV w trakcie całej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-8 lat
  • Wskazania do wykonania endoskopowej adenotomii w znieczuleniu ogólnym
  • ASA I a II
  • Zgoda rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III i więcej
  • Brak zgody rodzica/opiekuna
  • Dezaprobata pacjenta
  • Alergie na leki stosowane w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do wprowadzenia inhalacji do znieczulenia oraz sposób zabezpieczenia dróg oddechowych w badaniu w opinii anestezjologa prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie BIS
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej będą miały kontrolowaną głębokość znieczulenia za pomocą monitora BIS.
Monitor BIS służy do kontroli i monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną zgodnie ze zwykłymi procedurami stosowanymi w ośrodku badawczym.
Standardowa opieka anestezjologiczna zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
Częstość występowania PONV będzie obserwowana i rejestrowana przy użyciu skali BARF (Baxter Reetching Faces) i rejestrowana będzie liczba epizodów PONV.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
Częstość występowania zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
Częstość występowania zaburzeń erekcji będzie obserwowana i rejestrowana przy użyciu wyniku PAED.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Autorzy nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Monitor BIS

3
Subskrybuj