- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466579
Wpływ monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego na częstość występowania PONV i delirium pojawiającego się u dzieci poddawanych endoskopowej adenotomii w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) definiuje się jako nudności i wymioty, które pojawiają się w ciągu 24 godzin po wykonaniu zabiegu chirurgicznego/diagnostycznego w znieczuleniu ogólnym. PONV jest postrzegany jako powikłanie o mniejszym znaczeniu w medycynie okołooperacyjnej, niemniej jednak jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności u pacjentów pediatrycznych we wczesnym okresie pooperacyjnym, związaną z szeregiem działań niepożądanych. W literaturze naukowej częstość występowania PONV w wieku dziecięcym wynosi od 8,9 do 42 procent. Patogeneza PONV jest złożona i nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Rozwój PONV zależy od indywidualnych i anestezjologicznych czynników ryzyka oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego. Stosowanie anestetyków wziewnych wyraźnie zwiększa częstość występowania PONV, zwłaszcza w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu. Zapotrzebowanie na anestetyk wziewny jest indywidualne i nie jest możliwe empiryczne określenie, jaka dawka doprowadzi do odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zbyt głębokie, jak również zbyt płytkie znieczulenie może skutkować zwiększeniem częstości występowania powikłań pooperacyjnych, w tym PONV. Głębokość znieczulenia i utraty przytomności można monitorować za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny). Badacze zakładają, że optymalizacja podaży anestetyku wziewnego według BIS, tzw. BIGA (ang.
W kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych na populacji dorosłych wykazano, że stosowanie BIGA prowadzi do zmniejszenia częstości występowania PONV u dorosłych pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Jeśli chodzi o anestezjologię dziecięcą, wciąż brakuje podobnych badań.
Znieczulenie wziewne wiąże się również z innym powikłaniem we wczesnym okresie pooperacyjnym – tzw. majaczeniem wybudzeniowym (ED). Jest to stan niepokoju psychoruchowego, zaburzeń percepcji i pobudzenia dziecka obserwowany po zakończeniu znieczulenia. Częstość występowania zaburzeń erekcji w znieczuleniu populacji pediatrycznej wynosi od 10 do 80 procent, najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 minut po odstawieniu anestetyków. Stan ten charakteryzuje się dezorientacją, utratą orientacji, płaczem, niepokojem i brakiem współpracy dziecka. Przyczyny zaburzeń erekcji nie zostały w pełni wyjaśnione.
Jedną z możliwych przyczyn może być szybkie wybudzenie dziecka ze znieczulenia po odstawieniu anestetyku wziewnego. Częstość występowania zaburzeń erekcji jest najwyższa w przypadku sewofluranu, który jest najczęściej stosowanym anestetykiem wziewnym w znieczuleniu pediatrycznym. Optymalizacja głębokości znieczulenia ogólnego i zmniejszenie zużycia anestetyku wziewnego może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania delirium wybudzeniowego obiektywizowanego według skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED).
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Dzięki zastosowaniu monitora BIS w ramieniu interwencyjnym badanie nie będzie zaślepione dla anestezjologa. Łączna planowana liczba przedmiotów studiów to 100. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po przybyciu na blok operacyjny (metodą kopertową) do ramienia interwencyjnego (monitorowanie BIS głębokości znieczulenia ogólnego) oraz do grupy kontrolnej (standardowe prowadzenie znieczulenia ogólnego do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,0). Docelowe wartości głębokości znieczulenia ogólnego według BIS mieszczą się w przedziale od 40 do 60.
Znieczulenie ogólne będzie podawane zgodnie z jednolitym protokołem anestezjologicznym:
Wprowadzenie inhalacji sewofluranem (8% na waporyzator), w mieszaninie nośnej gazów tlen : powietrze, przy przepływie 41/min i stężeniu tlenu 50%. W grupie interwencyjnej BIS zostanie wprowadzony jak najszybciej. Po osiągnięciu wystarczającej głębokości znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik do żyły obwodowej, a następnie dożylnie podany zostanie opioid - sufentanyl w dawce 0,2 μg/kg oraz dożylnie Paracetamol w dawce 15 mg/kg. W trakcie zabiegu chirurgicznego podany zostanie wlew – izotoniczny roztwór krystaloidów Benelyte w dawce 10ml/kg/godz. Drogi oddechowe będą zabezpieczone uzbrojoną maską krtaniową, zgodnie ze standardową procedurą stosowaną w autorskim ośrodku. Ze względu na charakter badania nie będzie stosowana profilaktyka przeciwwymiotna. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego dziecko zostanie przekazane na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU), gdzie oprócz monitorowania funkcji życiowych, również częstości występowania PONV i PAED (w 10. minucie, 30 minucie i 60 minucie). Na oddziale uszu-nosa-gardła (ENT) autorzy będą rejestrować skalę Baxter Retching Faces (BARF) w określonych odstępach czasu oraz częstość występowania PONV w trakcie całej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-8 lat
- Wskazania do wykonania endoskopowej adenotomii w znieczuleniu ogólnym
- ASA I a II
- Zgoda rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- ASA III i więcej
- Brak zgody rodzica/opiekuna
- Dezaprobata pacjenta
- Alergie na leki stosowane w trakcie badania
- Przeciwwskazania do wprowadzenia inhalacji do znieczulenia oraz sposób zabezpieczenia dróg oddechowych w badaniu w opinii anestezjologa prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitorowanie BIS
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej będą miały kontrolowaną głębokość znieczulenia za pomocą monitora BIS.
|
Monitor BIS służy do kontroli i monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną zgodnie ze zwykłymi procedurami stosowanymi w ośrodku badawczym.
|
Standardowa opieka anestezjologiczna zgodnie z protokołem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
|
Częstość występowania PONV będzie obserwowana i rejestrowana przy użyciu skali BARF (Baxter Reetching Faces) i rejestrowana będzie liczba epizodów PONV.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji będzie obserwowana i rejestrowana przy użyciu wyniku PAED.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu, tj. do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monitor BIS
-
Medical University of GrazRekrutacyjny
-
University of AberdeenNHS GrampianZakończonyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia ruchowe | Monitory głębokości znieczuleniaKanada
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
University of ManitobaZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznejKanada
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaZakończonyUraz mózguStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończony