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전신마취 상태에서 내시경적 아데노이드절제술을 받은 소아에서 PONV 및 출현 섬망 발생 시 전신마취 깊이 모니터링이 미치는 영향

2023년 9월 8일 업데이트: University Hospital Ostrava
이 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 중재적 팔에서 바이스펙트럼(BIS) 모니터를 사용하기 때문에 연구는 마취과 의사에 대해 맹검되지 않습니다. 연구 대상의 총 계획 수는 100개입니다. 환자는 수술실 도착 시(엔벨로프 방법 사용) 중재적 팔(전신 마취 깊이에 대한 BIS 모니터링) 및 대조군(최소 폐포 농도(MAC)에 대한 전신 마취의 표준 관리)에 무작위로 배정됩니다. 1,0). BIS에 따른 전신마취 심도의 목표값은 40~60입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 구역 및 구토(PONV) 상태는 전신 마취 상태에서 수술/진단 절차를 수행한 후 24시간 이내에 나타나는 구역 및 구토로 정의됩니다. PONV는 수술 전후 의학에서 중요하지 않은 합병증으로 인식되지만, 그럼에도 불구하고 수술 후 초기에 소아 환자에서 이환율의 가장 빈번한 원인 중 하나이며 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 소아 연령의 PONV 발병률은 과학 문헌에 8.9~42%로 보고되었습니다. PONV의 병인은 복잡하고 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. PONV의 발달은 개인 및 마취 위험 요인과 수술 절차의 유형에 따라 다릅니다. 흡입 마취제의 사용은 특히 시술 후 처음 2시간 동안 PONV의 발생률을 분명히 증가시킵니다. 흡입 마취제의 필요성은 개별적으로 가변적이며 어느 용량이 적절한 마취 깊이로 이어지는지 경험적으로 정의하는 것은 불가능합니다. 너무 깊거나 너무 얕은 마취는 PONV를 포함한 수술 후 합병증의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 마취의 깊이와 무의식은 BIS(bispectral index)로 모니터링할 수 있습니다. 연구자들은 BIS, 소위 BIGA(Bispectral index guided anesthesia)에 따른 흡입 마취제 공급의 최적화가 PONV 발생률 감소로 이어질 것으로 추정합니다.

성인 인구에 대해 수행된 여러 임상 연구에서 BIGA를 사용하면 부인과 시술을 받는 성인 환자의 PONV 발병률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 소아마취학에 관한 한 유사한 연구는 아직 부족하다.

흡입 마취는 또한 수술 후 초기에 발생하는 섬망(ED)이라는 또 다른 합병증과 관련이 있습니다. 마취가 완료된 후 관찰되는 아동의 정신 운동 안절부절, 지각 장애 및 흥분 상태입니다. 소아 인구 마취에서 발기부전의 발생률은 10~80% 사이이며, 가장 빈번하게는 마취제 투여 중단 후 처음 10~30분 이내에 발생합니다. 이 상태는 혼란, 방향 감각 상실, 울음, 안절부절, 아동의 비협조가 특징입니다. ED의 원인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.

가능한 원인 중 하나는 흡입 마취제 중단 후 마취에서 어린이가 빠르게 출현하는 것일 수 있습니다. ED의 발생률은 Sevoflurane에서 가장 높으며 소아 마취에서 가장 자주 사용되는 흡입 마취제입니다. 전신 마취의 깊이를 최적화하고 흡입 마취제의 소비를 줄이면 소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수에 따라 객관화된 출현 섬망의 발생률이 감소할 수 있습니다.

이 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 중재적 팔에서 BIS 모니터를 사용하기 때문에 마취과 의사에 대한 연구가 눈가림되지 않습니다. 연구 대상의 총 계획 수는 100개입니다. 환자는 수술실 도착 시(엔벨로프 방법 사용) 중재적 팔(전신 마취 깊이에 대한 BIS 모니터링) 및 대조군(최소 폐포 농도(MAC)에 대한 전신 마취의 표준 관리)에 무작위로 배정됩니다. 1.0의). BIS에 따른 전신마취 심도의 목표값은 40~60입니다.

전신 마취는 다음과 같은 균일한 마취 프로토콜에 따라 시행됩니다.

Sevoflurane(기화기에서 8%)으로 흡입 도입, 가스 산소: 공기의 캐리어 혼합물에서 41/분의 유량 및 50%의 산소 농도로. 개입 그룹에서는 BIS가 가능한 한 빨리 도입될 것입니다. 충분한 마취 깊이를 달성한 후 말초정맥 카테터를 삽입한 다음 오피오이드 - Sufentanil을 0.2ucg/kg 용량으로 정맥 내 투여하고 Paracetamol을 15mg/kg 용량으로 정맥 내 투여합니다. 주입은 외과적 시술 과정에서 투여될 것입니다 - 10ml/kg/시간의 투여량으로 등장성 결정질 용액 베네라이트. 저자 센터에서 적용되는 표준 절차에 따라 무장 후두 마스크로 호흡 통로를 확보합니다. 연구의 특성을 고려하여 항구토제 예방법은 투여하지 않을 것입니다. 수술 절차가 완료되고 전신 마취가 해제된 후, 소아는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며, 여기에서 생체 기능 모니터링과 별도로 PONV 및 PAED 점수(10일 분, 30분, 60분)이 관찰됩니다. ENT(Ear-Nose-Throat) 부서에서 저자는 미리 결정된 시간 간격으로 BARF(Baxter Retching Faces) 척도와 전체 입원 과정에서 PONV 발생률을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3-8세
  • 전신마취 상태에서 내시경적 아데노이드절제술 시행 적응증
  • ASA I에서 II
  • 부모/보호자의 동의

제외 기준:

  • ASA III 등
  • 부모/보호자의 반대
  • 환자의 비 승인
  • 연구 과정에서 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 주치의 마취과 의사에 따르면 흡입 마취 도입 금기 및 연구에서 호흡 통로 확보 방법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIS 모니터링
이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 피험자는 BIS 모니터로 제어되는 마취 깊이를 갖게 됩니다.
BIS 모니터는 전신 마취의 깊이를 제어하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 피험자는 연구 센터에서 사용되는 일반적인 절차에 따라 표준 마취 치료를 받게 됩니다.
연구 프로토콜에 따른 표준 마취 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV의 발생률
기간: 환자의 입원 중, 즉 최대 5일
PONV의 발병률은 BARF(Baxter Reetching Faces) 척도를 사용하여 관찰 및 기록하고 PONV 에피소드 수를 기록합니다.
환자의 입원 중, 즉 최대 5일
ED의 발생률
기간: 환자의 입원 중, 즉 최대 5일
ED의 발병률은 PAED 점수를 사용하여 관찰 및 기록됩니다.
환자의 입원 중, 즉 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저자는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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