- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04466579
전신마취 상태에서 내시경적 아데노이드절제술을 받은 소아에서 PONV 및 출현 섬망 발생 시 전신마취 깊이 모니터링이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 후 구역 및 구토(PONV) 상태는 전신 마취 상태에서 수술/진단 절차를 수행한 후 24시간 이내에 나타나는 구역 및 구토로 정의됩니다. PONV는 수술 전후 의학에서 중요하지 않은 합병증으로 인식되지만, 그럼에도 불구하고 수술 후 초기에 소아 환자에서 이환율의 가장 빈번한 원인 중 하나이며 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 소아 연령의 PONV 발병률은 과학 문헌에 8.9~42%로 보고되었습니다. PONV의 병인은 복잡하고 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. PONV의 발달은 개인 및 마취 위험 요인과 수술 절차의 유형에 따라 다릅니다. 흡입 마취제의 사용은 특히 시술 후 처음 2시간 동안 PONV의 발생률을 분명히 증가시킵니다. 흡입 마취제의 필요성은 개별적으로 가변적이며 어느 용량이 적절한 마취 깊이로 이어지는지 경험적으로 정의하는 것은 불가능합니다. 너무 깊거나 너무 얕은 마취는 PONV를 포함한 수술 후 합병증의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 마취의 깊이와 무의식은 BIS(bispectral index)로 모니터링할 수 있습니다. 연구자들은 BIS, 소위 BIGA(Bispectral index guided anesthesia)에 따른 흡입 마취제 공급의 최적화가 PONV 발생률 감소로 이어질 것으로 추정합니다.
성인 인구에 대해 수행된 여러 임상 연구에서 BIGA를 사용하면 부인과 시술을 받는 성인 환자의 PONV 발병률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 소아마취학에 관한 한 유사한 연구는 아직 부족하다.
흡입 마취는 또한 수술 후 초기에 발생하는 섬망(ED)이라는 또 다른 합병증과 관련이 있습니다. 마취가 완료된 후 관찰되는 아동의 정신 운동 안절부절, 지각 장애 및 흥분 상태입니다. 소아 인구 마취에서 발기부전의 발생률은 10~80% 사이이며, 가장 빈번하게는 마취제 투여 중단 후 처음 10~30분 이내에 발생합니다. 이 상태는 혼란, 방향 감각 상실, 울음, 안절부절, 아동의 비협조가 특징입니다. ED의 원인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
가능한 원인 중 하나는 흡입 마취제 중단 후 마취에서 어린이가 빠르게 출현하는 것일 수 있습니다. ED의 발생률은 Sevoflurane에서 가장 높으며 소아 마취에서 가장 자주 사용되는 흡입 마취제입니다. 전신 마취의 깊이를 최적화하고 흡입 마취제의 소비를 줄이면 소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수에 따라 객관화된 출현 섬망의 발생률이 감소할 수 있습니다.
이 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 중재적 팔에서 BIS 모니터를 사용하기 때문에 마취과 의사에 대한 연구가 눈가림되지 않습니다. 연구 대상의 총 계획 수는 100개입니다. 환자는 수술실 도착 시(엔벨로프 방법 사용) 중재적 팔(전신 마취 깊이에 대한 BIS 모니터링) 및 대조군(최소 폐포 농도(MAC)에 대한 전신 마취의 표준 관리)에 무작위로 배정됩니다. 1.0의). BIS에 따른 전신마취 심도의 목표값은 40~60입니다.
전신 마취는 다음과 같은 균일한 마취 프로토콜에 따라 시행됩니다.
Sevoflurane(기화기에서 8%)으로 흡입 도입, 가스 산소: 공기의 캐리어 혼합물에서 41/분의 유량 및 50%의 산소 농도로. 개입 그룹에서는 BIS가 가능한 한 빨리 도입될 것입니다. 충분한 마취 깊이를 달성한 후 말초정맥 카테터를 삽입한 다음 오피오이드 - Sufentanil을 0.2ucg/kg 용량으로 정맥 내 투여하고 Paracetamol을 15mg/kg 용량으로 정맥 내 투여합니다. 주입은 외과적 시술 과정에서 투여될 것입니다 - 10ml/kg/시간의 투여량으로 등장성 결정질 용액 베네라이트. 저자 센터에서 적용되는 표준 절차에 따라 무장 후두 마스크로 호흡 통로를 확보합니다. 연구의 특성을 고려하여 항구토제 예방법은 투여하지 않을 것입니다. 수술 절차가 완료되고 전신 마취가 해제된 후, 소아는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며, 여기에서 생체 기능 모니터링과 별도로 PONV 및 PAED 점수(10일 분, 30분, 60분)이 관찰됩니다. ENT(Ear-Nose-Throat) 부서에서 저자는 미리 결정된 시간 간격으로 BARF(Baxter Retching Faces) 척도와 전체 입원 과정에서 PONV 발생률을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-8세
- 전신마취 상태에서 내시경적 아데노이드절제술 시행 적응증
- ASA I에서 II
- 부모/보호자의 동의
제외 기준:
- ASA III 등
- 부모/보호자의 반대
- 환자의 비 승인
- 연구 과정에서 사용된 약물에 대한 알레르기
- 주치의 마취과 의사에 따르면 흡입 마취 도입 금기 및 연구에서 호흡 통로 확보 방법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIS 모니터링
이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 피험자는 BIS 모니터로 제어되는 마취 깊이를 갖게 됩니다.
|
BIS 모니터는 전신 마취의 깊이를 제어하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 피험자는 연구 센터에서 사용되는 일반적인 절차에 따라 표준 마취 치료를 받게 됩니다.
|
연구 프로토콜에 따른 표준 마취 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PONV의 발생률
기간: 환자의 입원 중, 즉 최대 5일
|
PONV의 발병률은 BARF(Baxter Reetching Faces) 척도를 사용하여 관찰 및 기록하고 PONV 에피소드 수를 기록합니다.
|
환자의 입원 중, 즉 최대 5일
|
|
ED의 발생률
기간: 환자의 입원 중, 즉 최대 5일
|
ED의 발병률은 PAED 점수를 사용하여 관찰 및 기록됩니다.
|
환자의 입원 중, 즉 최대 5일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
출현 섬망에 대한 임상 시험
-
Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
BIS 모니터에 대한 임상 시험
-
University Hospital OstravaMunicipal Hospital Ostrava; Tomas Bata Hospital, Czech Republic; Frýdek-Místek Hospital; Havířov...아직 모집하지 않음
-
University of AberdeenNHS Grampian완전한