- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466579
Influencia de la monitorización de la profundidad de la anestesia general sobre la incidencia de NVPO y delirio de emergencia en niños sometidos a adenoidectomía endoscópica en anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La condición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se define como náuseas y vómitos, que aparecen dentro de las 24 horas posteriores a la realización de un procedimiento quirúrgico/diagnóstico en anestesia general. Las NVPO se perciben como una complicación de menor importancia en la medicina perioperatoria, sin embargo, es una de las causas más frecuentes de morbilidad en pacientes pediátricos en el postoperatorio temprano, asociada a una serie de efectos adversos. La incidencia de NVPO en la edad pediátrica se reporta en la literatura científica entre 8.9 y 42 por ciento. La patogenia de las NVPO es compleja y aún no se ha aclarado por completo. El desarrollo de NVPO depende de los factores de riesgo individuales y anestesiológicos, y del tipo de procedimiento quirúrgico. Se ha demostrado que el uso de anestésicos inhalatorios aumenta la incidencia de NVPO, especialmente en el transcurso de las primeras dos horas después del procedimiento. La necesidad de anestesia por inhalación varía individualmente y no es posible definir empíricamente qué dosis conducirá a una profundidad de anestesia adecuada. La anestesia excesivamente profunda, así como demasiado superficial, puede aumentar la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluidas las NVPO. La profundidad de la anestesia y la inconsciencia se pueden monitorear con BIS (índice biespectral). Los investigadores suponen que la optimización del suministro de anestésicos inhalatorios según BIS, la llamada BIGA (anestesia guiada por índice biespectral) conducirá a la disminución de la incidencia de NVPO.
Varios estudios clínicos realizados en población adulta han demostrado que el uso de BIGA reduce la incidencia de NVPO en pacientes adultas sometidas a procedimientos ginecológicos. En cuanto a la anestesiología pediátrica, aún faltan estudios similares.
La anestesia por inhalación también se asocia con otra complicación en el período postoperatorio temprano: el llamado delirio de emergencia (DE). Es una condición de inquietud psicomotora, trastornos de la percepción y excitación del niño que se observa después de la finalización de la anestesia. La incidencia de DE en la anestesia de la población pediátrica está entre el 10 y el 80 por ciento, con mayor frecuencia dentro de los primeros 10 a 30 minutos después de la interrupción de la administración de anestésicos. La condición se caracteriza por confusión, pérdida de orientación, llanto, inquietud y falta de cooperación del niño. Las causas de la disfunción eréctil no se han aclarado completamente.
Una de las posibles causas puede ser la rápida salida del niño de la anestesia después de la interrupción del anestésico por inhalación. La incidencia de disfunción eréctil es mayor con el sevoflurano, que es el anestésico por inhalación utilizado con más frecuencia en la anestesia pediátrica. La optimización de la profundidad de la anestesia general y la disminución del consumo de anestésico inhalatorio pueden conducir a la disminución de la incidencia de delirio de emergencia objetivado según el puntaje de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
El estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Debido al uso del monitor BIS en el brazo intervencionista, el estudio no estará cegado para el anestesista. El número total previsto de sujetos de estudio es de 100. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al llegar al quirófano (usando el método del sobre) al brazo de intervención (monitoreo BIS de la profundidad de la anestesia general) y al grupo de control (manejo estándar de anestesia general a concentración alveolar mínima (MAC) de 1.0). Los valores objetivo de la profundidad de la anestesia general según BIS están entre 40 y 60.
La anestesia general se administrará de acuerdo con el siguiente protocolo uniforme de anestesiología:
Introducción por inhalación con Sevoflurano (8% en el vaporizador), en una mezcla portadora de gases oxígeno: aire, con un caudal de 4 l/min y una concentración de oxígeno del 50%. En el grupo de intervención, BIS se introducirá lo antes posible. Después de lograr una profundidad suficiente de anestesia, se introducirá un catéter venoso periférico, seguido de la administración intravenosa de opioide - Sufentanil en la dosis de 0,2 ug/kg, y la administración intravenosa de Paracetamol en la dosis de 15 mg/kg. La perfusión se administrará en el transcurso del procedimiento quirúrgico - solución cristaloide isotónica Benelyte en la dosis de 10 ml/kg/hora. Se asegurarán las vías respiratorias con mascarilla laríngea armada, según procedimiento habitual aplicado en el centro del autor. Teniendo en cuenta el carácter del estudio, no se administrará profilaxis antiemética. Tras la finalización del procedimiento quirúrgico y la salida de la anestesia general, el niño será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), donde, además de la monitorización de las funciones vitales, también se evaluará la incidencia de NVPO y el puntaje PAED (en el 10º). minuto, minuto 30 y minuto 60). En el departamento de Otorrinolaringología (ORL), los autores registrarán la escala Baxter Retching Faces (BARF) en intervalos de tiempo predeterminados, y la incidencia de NVPO en el transcurso de toda la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-8 años de edad
- Indicación para la realización de adenoidectomía endoscópica en anestesia general
- ASA I y II
- Consentimiento de un padre/tutor
Criterio de exclusión:
- ASA III y más
- Desaprobación de un padre/tutor
- Desaprobación del paciente.
- Alergias a los medicamentos utilizados en el curso del estudio.
- Contraindicación de la introducción de la inhalación a la anestesia y la forma de asegurar las vías respiratorias en el estudio, según el anestesista asistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento del BIS
Los sujetos del estudio aleatorizados en este brazo del estudio tendrán la profundidad de la anestesia controlada con el monitor BIS.
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El monitor BIS se utiliza para controlar y monitorear la profundidad de la anestesia general.
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Comparador activo: Atención estándar
Los sujetos de estudio aleatorizados en este brazo de estudio recibirán atención anestesiológica estándar de acuerdo con los procedimientos habituales utilizados en el centro de estudio.
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Atención estándar de anestesiología según el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del paciente, es decir, hasta 5 días
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La incidencia de NVPO se observará y registrará utilizando la escala de Baxter Reetching Faces (BARF) y registrando el número de episodios de NVPO.
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Durante la hospitalización del paciente, es decir, hasta 5 días
|
|
Incidencia de DE
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del paciente, es decir, hasta 5 días
|
La incidencia de DE se observará y registrará utilizando la puntuación PAED.
|
Durante la hospitalización del paciente, es decir, hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Delirio
- Náuseas
- Vómitos
- Delirio de emergencia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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