- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466579
Influenza del monitoraggio della profondità dell'anestesia generale sull'incidenza di PONV e delirio di emergenza nei bambini sottoposti ad adenoidectomia endoscopica in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La condizione di nausea e vomito postoperatori (PONV) è definita come nausea e vomito, che compaiono entro 24 ore dall'esecuzione di una procedura chirurgica/diagnostica in anestesia generale. La PONV è percepita come una complicanza di minore importanza in medicina perioperatoria, tuttavia, è una delle cause più frequenti di morbilità nei pazienti pediatrici nel primo periodo postoperatorio, associata a una serie di effetti avversi. L'incidenza della PONV in età pediatrica è riportata nella letteratura scientifica tra l'8,9 e il 42 per cento. La patogenesi del PONV è complessa e non è stata ancora del tutto chiarita. Lo sviluppo della PONV dipende dai fattori di rischio individuali e anestesiologici e dal tipo di procedura chirurgica. L'uso di anestetici per inalazione aumenta in modo dimostrabile l'incidenza di PONV, specialmente nel corso delle prime due ore dopo la procedura. La necessità di anestetico per inalazione è variabile individualmente e non è possibile definire empiricamente quale dose porterà a un'adeguata profondità dell'anestesia. Un'anestesia eccessivamente profonda, così come troppo superficiale, può comportare un aumento dell'incidenza di complicanze postoperatorie, inclusa la PONV. La profondità dell'anestesia e l'incoscienza possono essere monitorate con il BIS (indice bispettrale). Gli investigatori presumono che l'ottimizzazione della fornitura di anestetico per inalazione secondo BIS, il cosiddetto BIGA (Bispectral index driven anesthesia) porterà a diminuire l'incidenza di PONV.
Diversi studi clinici condotti sulla popolazione adulta hanno dimostrato che l'utilizzo di BIGA porta ad una diminuzione dell'incidenza di PONV in pazienti adulte sottoposte a procedure ginecologiche. Per quanto riguarda l'anestesia pediatrica, mancano ancora studi simili.
L'anestesia per inalazione è anche associata a un'altra complicazione nel primo periodo postoperatorio: il cosiddetto delirio di emergenza (DE). È una condizione di irrequietezza psicomotoria, disturbi della percezione ed eccitazione del bambino osservata dopo il completamento dell'anestesia. L'incidenza della DE nell'anestesia della popolazione pediatrica è compresa tra il 10 e l'80%, più frequentemente entro i primi 10-30 minuti dopo l'interruzione della somministrazione di anestetici. La condizione è caratterizzata da confusione, perdita di orientamento, pianto, irrequietezza e mancata collaborazione del bambino. Le cause della DE non sono state completamente chiarite.
Una delle possibili cause potrebbe essere la rapida uscita del bambino dall'anestesia dopo la sospensione dell'anestetico per inalazione. L'incidenza di DE è più alta con il sevoflurano, che è l'anestetico per inalazione più utilizzato nell'anestesia pediatrica. L'ottimizzazione della profondità dell'anestesia generale e la diminuzione del consumo di anestetico per inalazione possono portare a una diminuzione dell'incidenza del delirio di emergenza oggettivato secondo il punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. A causa dell'uso del monitor BIS nel braccio interventistico, lo studio non sarà in cieco per l'anestesista. Il numero totale previsto di materie di studio è 100. I pazienti saranno randomizzati all'arrivo in sala operatoria (utilizzando il metodo della busta) nel braccio interventista (monitoraggio BIS della profondità dell'anestesia generale) e nel gruppo di controllo (gestione standard dell'anestesia generale alla concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,0). I valori target della profondità dell'anestesia generale secondo BIS sono compresi tra 40 e 60.
L'anestesia generale sarà somministrata secondo il seguente protocollo anestesiologico uniforme:
Introduzione per inalazione con Sevoflurano (8% sul vaporizzatore), in una miscela veicolante di gas ossigeno : aria, con flusso di 41/min e concentrazione di ossigeno del 50%. Nel gruppo di intervento, BIS sarà introdotto il prima possibile. Dopo aver raggiunto una profondità sufficiente dell'anestesia, verrà introdotto un catetere venoso periferico, seguito dalla somministrazione endovenosa di oppioidi - Sufentanil nella dose di 0,2 ucg/kg e dalla somministrazione endovenosa di Paracetamolo nella dose di 15 mg/kg. L'infusione verrà somministrata nel corso della procedura chirurgica - soluzione cristalloide isotonica Benelyte alla dose di 10 ml/kg/ora. Le vie respiratorie saranno protette con una maschera laringea armata, secondo la procedura standard applicata presso il centro dell'autore. Considerando il carattere dello studio, non verrà somministrata alcuna profilassi antiemetica. Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia generale, il bambino verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU), dove, oltre al monitoraggio delle funzioni vitali, anche l'incidenza di PONV e il punteggio PAED (nel 10° minuto, 30° minuto e 60° minuto). Presso il reparto Ear-Nose-Throat (ENT), gli autori registreranno la scala Baxter Retching Faces (BARF) in intervalli di tempo predeterminati e l'incidenza di PONV nel corso dell'intero ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-8 anni di età
- Indicazione per l'esecuzione di adenoidectomia endoscopica in anestesia generale
- ASA I a II
- Consenso di un genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- ASA III e altro ancora
- Disapprovazione di un genitore/tutore
- Disapprovazione del paziente
- Allergie ai farmaci utilizzati nel corso dello studio
- Controindicazione dell'introduzione dell'inalazione all'anestesia e del modo di proteggere i passaggi respiratori nello studio, secondo l'anestesista curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio della BRI
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio avranno la profondità dell'anestesia controllata con il monitor BIS.
|
Il monitor BIS viene utilizzato per controllare e monitorare la profondità dell'anestesia generale.
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|
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio riceveranno cure anestesiologiche standard secondo le consuete procedure utilizzate presso il centro dello studio.
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Cure anestesiologiche standard secondo il protocollo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
|
L'incidenza di PONV sarà osservata e registrata utilizzando la scala Baxter Reetching Faces (BARF) e registrando il numero di episodi di PONV.
|
Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
|
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Incidenza di DE
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
|
L'incidenza di ED sarà osservata e registrata utilizzando il punteggio PAED.
|
Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
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