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Influenza del monitoraggio della profondità dell'anestesia generale sull'incidenza di PONV e delirio di emergenza nei bambini sottoposti ad adenoidectomia endoscopica in anestesia generale

8 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. A causa dell'uso di un monitor bispettrale (BIS) nel braccio interventistico, lo studio non sarà in cieco per l'anestesista. Il numero totale previsto di materie di studio è 100. I pazienti saranno randomizzati all'arrivo in sala operatoria (utilizzando il metodo della busta) nel braccio interventista (monitoraggio BIS della profondità dell'anestesia generale) e nel gruppo di controllo (gestione standard dell'anestesia generale alla concentrazione alveolare minima (MAC) 1,0). I valori target della profondità dell'anestesia generale secondo BIS sono compresi tra 40 e 60.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La condizione di nausea e vomito postoperatori (PONV) è definita come nausea e vomito, che compaiono entro 24 ore dall'esecuzione di una procedura chirurgica/diagnostica in anestesia generale. La PONV è percepita come una complicanza di minore importanza in medicina perioperatoria, tuttavia, è una delle cause più frequenti di morbilità nei pazienti pediatrici nel primo periodo postoperatorio, associata a una serie di effetti avversi. L'incidenza della PONV in età pediatrica è riportata nella letteratura scientifica tra l'8,9 e il 42 per cento. La patogenesi del PONV è complessa e non è stata ancora del tutto chiarita. Lo sviluppo della PONV dipende dai fattori di rischio individuali e anestesiologici e dal tipo di procedura chirurgica. L'uso di anestetici per inalazione aumenta in modo dimostrabile l'incidenza di PONV, specialmente nel corso delle prime due ore dopo la procedura. La necessità di anestetico per inalazione è variabile individualmente e non è possibile definire empiricamente quale dose porterà a un'adeguata profondità dell'anestesia. Un'anestesia eccessivamente profonda, così come troppo superficiale, può comportare un aumento dell'incidenza di complicanze postoperatorie, inclusa la PONV. La profondità dell'anestesia e l'incoscienza possono essere monitorate con il BIS (indice bispettrale). Gli investigatori presumono che l'ottimizzazione della fornitura di anestetico per inalazione secondo BIS, il cosiddetto BIGA (Bispectral index driven anesthesia) porterà a diminuire l'incidenza di PONV.

Diversi studi clinici condotti sulla popolazione adulta hanno dimostrato che l'utilizzo di BIGA porta ad una diminuzione dell'incidenza di PONV in pazienti adulte sottoposte a procedure ginecologiche. Per quanto riguarda l'anestesia pediatrica, mancano ancora studi simili.

L'anestesia per inalazione è anche associata a un'altra complicazione nel primo periodo postoperatorio: il cosiddetto delirio di emergenza (DE). È una condizione di irrequietezza psicomotoria, disturbi della percezione ed eccitazione del bambino osservata dopo il completamento dell'anestesia. L'incidenza della DE nell'anestesia della popolazione pediatrica è compresa tra il 10 e l'80%, più frequentemente entro i primi 10-30 minuti dopo l'interruzione della somministrazione di anestetici. La condizione è caratterizzata da confusione, perdita di orientamento, pianto, irrequietezza e mancata collaborazione del bambino. Le cause della DE non sono state completamente chiarite.

Una delle possibili cause potrebbe essere la rapida uscita del bambino dall'anestesia dopo la sospensione dell'anestetico per inalazione. L'incidenza di DE è più alta con il sevoflurano, che è l'anestetico per inalazione più utilizzato nell'anestesia pediatrica. L'ottimizzazione della profondità dell'anestesia generale e la diminuzione del consumo di anestetico per inalazione possono portare a una diminuzione dell'incidenza del delirio di emergenza oggettivato secondo il punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. A causa dell'uso del monitor BIS nel braccio interventistico, lo studio non sarà in cieco per l'anestesista. Il numero totale previsto di materie di studio è 100. I pazienti saranno randomizzati all'arrivo in sala operatoria (utilizzando il metodo della busta) nel braccio interventista (monitoraggio BIS della profondità dell'anestesia generale) e nel gruppo di controllo (gestione standard dell'anestesia generale alla concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,0). I valori target della profondità dell'anestesia generale secondo BIS sono compresi tra 40 e 60.

L'anestesia generale sarà somministrata secondo il seguente protocollo anestesiologico uniforme:

Introduzione per inalazione con Sevoflurano (8% sul vaporizzatore), in una miscela veicolante di gas ossigeno : aria, con flusso di 41/min e concentrazione di ossigeno del 50%. Nel gruppo di intervento, BIS sarà introdotto il prima possibile. Dopo aver raggiunto una profondità sufficiente dell'anestesia, verrà introdotto un catetere venoso periferico, seguito dalla somministrazione endovenosa di oppioidi - Sufentanil nella dose di 0,2 ucg/kg e dalla somministrazione endovenosa di Paracetamolo nella dose di 15 mg/kg. L'infusione verrà somministrata nel corso della procedura chirurgica - soluzione cristalloide isotonica Benelyte alla dose di 10 ml/kg/ora. Le vie respiratorie saranno protette con una maschera laringea armata, secondo la procedura standard applicata presso il centro dell'autore. Considerando il carattere dello studio, non verrà somministrata alcuna profilassi antiemetica. Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia generale, il bambino verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU), dove, oltre al monitoraggio delle funzioni vitali, anche l'incidenza di PONV e il punteggio PAED (nel 10° minuto, 30° minuto e 60° minuto). Presso il reparto Ear-Nose-Throat (ENT), gli autori registreranno la scala Baxter Retching Faces (BARF) in intervalli di tempo predeterminati e l'incidenza di PONV nel corso dell'intero ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-8 anni di età
  • Indicazione per l'esecuzione di adenoidectomia endoscopica in anestesia generale
  • ASA I a II
  • Consenso di un genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • ASA III e altro ancora
  • Disapprovazione di un genitore/tutore
  • Disapprovazione del paziente
  • Allergie ai farmaci utilizzati nel corso dello studio
  • Controindicazione dell'introduzione dell'inalazione all'anestesia e del modo di proteggere i passaggi respiratori nello studio, secondo l'anestesista curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della BRI
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio avranno la profondità dell'anestesia controllata con il monitor BIS.
Il monitor BIS viene utilizzato per controllare e monitorare la profondità dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio riceveranno cure anestesiologiche standard secondo le consuete procedure utilizzate presso il centro dello studio.
Cure anestesiologiche standard secondo il protocollo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
L'incidenza di PONV sarà osservata e registrata utilizzando la scala Baxter Reetching Faces (BARF) e registrando il numero di episodi di PONV.
Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
Incidenza di DE
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni
L'incidenza di ED sarà osservata e registrata utilizzando il punteggio PAED.
Durante il ricovero del paziente, ad es. fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli autori non hanno intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Monitor della BRI

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