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全身麻酔下で内視鏡的アデノイド切除術を受ける小児における PONV および創発性せん妄の発生に対する全身麻酔深度のモニタリングの影響

2023年9月8日 更新者:University Hospital Ostrava
この研究は、前向きランダム化臨床試験として設計されています。 インターベンショナル アームでバイスペクトル (BIS) モニターを使用しているため、この研究では麻酔科医が盲検化されることはありません。 研究科目の合計計画数は 100 です。 患者は、手術室への到着時に無作為に割り付けられ(エンベロープ法を使用)、介入アーム(全身麻酔の深さのBISモニタリング)および対照群(最小肺胞濃度(MAC)までの全身麻酔の標準管理)に割り当てられます。 1,0)。 BIS による全身麻酔深度の目標値は 40 ~ 60 です。

調査の概要

詳細な説明

術後吐き気と嘔吐 (PONV) の状態は、全身麻酔での外科的/診断的処置の実施後 24 時間以内に現れる吐き気と嘔吐として定義されます。 PONV は、周術期医療において重要度の低い合併症として認識されていますが、術後早期の小児患者の合併症の最も頻繁な原因の 1 つであり、多くの副作用に関連しています。 小児期における PONV の発生率は、科学文献では 8.9 ~ 42% であると報告されています。 PONV の病因は複雑で、まだ完全には解明されていません。 PONV の発生は、個人および麻酔の危険因子、および外科手術の種類によって異なります。 吸入麻酔薬の使用は、特に処置後の最初の 2 時間の間に、PONV の発生率を明らかに増加させます。 吸入麻酔薬の必要性は個々に異なり、適切な深さの麻酔につながる用量を経験的に定義することはできません。 麻酔が深すぎたり浅すぎたりすると、PONV などの術後合併症の発生率が高くなる可能性があります。 麻酔の深さと無意識は、BIS (バイスペクトル インデックス) で監視できます。 研究者らは、BIS、いわゆる BIGA (バイスペクトル インデックス誘導麻酔) に従って吸入麻酔薬の供給を最適化することが、PONV の発生率の低下につながると推測しています。

成人集団で実施されたいくつかの臨床研究では、BIGA を使用すると、婦人科手術を受ける成人患者の PONV の発生率が低下することが示されています。 小児麻酔に関する限り、同様の研究はまだ不足しています。

吸入麻酔は、術後早期の別の合併症、いわゆる創発性せん妄 (ED) とも関連しています。 これは、精神運動の落ち着きのなさ、知覚障害、および麻酔の完了後に観察される子供の興奮の状態です。 小児集団の麻酔における ED の発生率は 10 ~ 80% であり、麻酔薬の投与を中止してから最初の 10 ~ 30 分以内に最も頻繁に発生します。 この状態は、子供の混乱、方向性の喪失、泣き声、落ち着きのなさ、および非協力性によって特徴付けられます。 EDの原因は完全には解明されていません。

考えられる原因の 1 つは、吸入麻酔薬の中止後に子供が麻酔から急速に覚醒することです。 ED の発生率は、小児麻酔で最も頻繁に使用される吸入麻酔薬であるセボフルランで最も高くなります。 全身麻酔の深さを最適化し、吸入麻酔薬の消費を減らすことは、小児麻酔創発せん妄 (PAED) スコアによると対象化された創発せん妄の発生率の低下につながる可能性があります。

この研究は、前向きランダム化臨床試験として設計されています。 インターベンショナル アームで BIS モニターを使用するため、この研究では麻酔科医が盲検化されることはありません。 研究科目の合計計画数は 100 です。 患者は、手術室への到着時に無作為に割り付けられ(エンベロープ法を使用)、介入アーム(全身麻酔の深さのBISモニタリング)および対照群(最小肺胞濃度(MAC)までの全身麻酔の標準管理)に割り当てられます。の 1.0)。 BIS による全身麻酔深度の目標値は 40 ~ 60 です。

全身麻酔は、以下の統一麻酔プロトコルに従って実施されます。

セボフルラン (気化器で 8%) による吸入導入、ガス酸素のキャリア混合物: 空気、流量 4l/分、酸素濃度 50%。 介入グループでは、BIS ができるだけ早く導入されます。 十分な深さの麻酔を達成した後、末梢静脈カテーテルを導入し、続いてオピオイド - スフェンタニルを 0.2ucg/kg の用量で静脈内投与し、パラセタモールを 15mg/kg の用量で静脈内投与します。 輸液は、外科的処置の過程で投与されます - 10ml/kg/時の用量の等張クリスタロイド溶液Benelyte。 呼吸通路は、著者のセンターで適用される標準的な手順に従って、武装した喉頭マスクで保護されます。 研究の性質を考慮して、制吐剤による予防は行われません。 外科的処置が完了し、全身麻酔から覚めた後、小児は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。そこでは、バイタル機能のモニタリングとは別に、PONV の発生率と PAED スコア (10 日分、30 分、60 分)が観測されます。 耳鼻咽喉科 (ENT) では、著者は事前に決められた時間間隔で Baxter Retching Faces (BARF) スケールを記録し、入院中の PONV の発生率を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3~8歳
  • 全身麻酔下での内視鏡的アデノイド切除術の適応
  • ASA I a II
  • 親権者の同意

除外基準:

  • ASA III など
  • 保護者の不承認
  • 患者の不承認
  • -研究の過程で使用される薬物に対するアレルギー
  • 担当麻酔医によると、麻酔への吸入導入の禁忌と研究における呼吸経路の確保方法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIS監視
この研究群で無作為化された研究対象者は、BISモニターで制御された麻酔の深さを持ちます。
BIS モニターは、全身麻酔の深さを制御および監視するために使用されます。
アクティブコンパレータ:標準ケア
この研究群で無作為化された研究対象は、研究センターで使用される通常の手順に従って標準的な麻酔ケアを受けます。
研究のプロトコルに従った標準的な麻酔ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONVの発生率
時間枠:患者の入院中、つまり最大5日間
PONV の発生率は、Baxter Reetching Faces (BARF) スケールを使用して観察および記録され、PONV エピソードの数が記録されます。
患者の入院中、つまり最大5日間
EDの発生率
時間枠:患者の入院中、つまり最大5日間
EDの発生率は、PAEDスコアを使用して観察および記録されます。
患者の入院中、つまり最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michal Frelich, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ご要望に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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