- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466579
Indflydelse af overvågning af dybden af generel anæstesi efter forekomsten af PONV og Emergence Delirium hos børn, der gennemgår endoskopisk adenoidektomi i generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstanden postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som kvalme og opkastning, der viser sig inden for 24 timer efter udførelsen af et kirurgisk/diagnostisk indgreb i generel anæstesi. PONV opfattes som en komplikation af mindre betydning i perioperativ medicin, ikke desto mindre er det en af de hyppigste årsager til morbiditet hos pædiatriske patienter i den tidlige postoperative periode, forbundet med en række bivirkninger. Forekomsten af PONV i pædiatrisk alder er rapporteret i videnskabelig litteratur til at være mellem 8,9 og 42 procent. Patogenesen af PONV er kompleks og er ikke blevet fuldstændig afklaret endnu. Udviklingen af PONV afhænger af individuelle og anæstesiologiske risikofaktorer og typen af kirurgisk indgreb. Brugen af inhalationsanæstetika øger påviselig forekomsten af PONV, især i løbet af de første to timer efter indgrebet. Behovet for inhalationsanæstesi er individuelt variabelt, og det er ikke muligt empirisk at definere, hvilken dosis der vil føre til en tilstrækkelig dybde af anæstesi. For dyb såvel som for overfladisk anæstesi kan resultere i øget forekomst af postoperative komplikationer, herunder PONV. Dybden af anæstesi og bevidstløshed kan overvåges med BIS (bispektralt indeks). Efterforskerne antager, at optimering af udbuddet af inhalationsanæstesi i henhold til BIS, såkaldt BIGA (Bispectral index guided anesthesia) vil føre til at mindske forekomsten af PONV.
Adskillige kliniske undersøgelser udført på den voksne befolkning har vist, at brug af BIGA fører til en nedsat forekomst af PONV hos voksne patienter, der gennemgår gynækologiske procedurer. Hvad angår pædiatrisk anæstesiologi, mangler der stadig lignende undersøgelser.
Inhalationsanæstesi er også forbundet med en anden komplikation i den tidlige postoperative periode - såkaldt emergence delirium (ED). Det er en tilstand af psykomotorisk rastløshed, perceptionsforstyrrelser og excitation af barnet observeret efter afslutning af anæstesi. Forekomsten af ED i den pædiatriske befolkningsanæstesi er mellem 10 og 80 procent, hyppigst inden for de første 10-30 minutter efter seponering af administrationen af anæstetika. Tilstanden er karakteriseret ved forvirring, tab af orientering, gråd, rastløshed og manglende samarbejde hos barnet. Årsagerne til ED er ikke blevet fuldstændig afklaret.
En af de mulige årsager kan være den hurtige fremkomst af barnet fra anæstesi efter seponering af inhalationsbedøvelsen. Forekomsten af ED er højest med Sevofluran, som er det hyppigst anvendte inhalationsanæstesi i pædiatrisk anæstesi. Optimering af dybden af generel anæstesi og reduktion af forbruget af inhalationsanæstesi kan føre til en nedsættelse af forekomsten af emergens delirium objektiveret i henhold til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-score.
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. På grund af brugen af BIS-monitoren i interventionsarmen vil undersøgelsen ikke blive blindet for anæstesilægen. Det samlede planlagte antal studiefag er 100. Patienter vil blive randomiseret ved ankomsten til operationsstuen (ved hjælp af envelope-metoden) i interventionsarmen (BIS-monitorering af dybden af generel anæstesi) og i kontrolgruppen (standardbehandling af generel anæstesi til minimum alveolær koncentration (MAC) på 1,0). Målværdierne for dybden af generel anæstesi ifølge BIS er mellem 40 og 60.
Generel anæstesi vil blive administreret i henhold til følgende ensartede anæstesiologiske protokol:
Inhalationsintroduktion med Sevofluran (8% på fordamperen), i en bærerblanding af gasser oxygen:luft, med flow på 41/min og oxygenkoncentration på 50%. I indsatsgruppen vil BIS blive indført hurtigst muligt. Efter opnåelse af en tilstrækkelig dybde af anæstesi vil der blive indført et perifert venekateter, efterfulgt af intravenøs administration af opioid - Sufentanil i dosis på 0,2 ucg/kg, og intravenøs administration af Paracetamol i dosis på 15 mg/kg. Infusionen vil blive administreret i løbet af det kirurgiske indgreb - isotonisk krystalloid opløsning Benelyte i en dosis på 10 ml/kg/time. Åndedrætsgange vil blive sikret med en bevæbnet larynxmaske i henhold til standardproceduren, der anvendes i forfatterens center. I betragtning af undersøgelsens karakter vil der ikke blive givet antiemetisk profylakse. Efter afslutning af det kirurgiske indgreb og udtræden af generel anæstesi vil barnet blive overført til post-anæsthesia care unit (PACU), hvor udover monitorering af vitale funktioner også forekomst af PONV og PAED-score (i 10. minut, 30. minut og 60. minut) vil blive observeret. På øre-næse-hals-afdelingen (ENT) vil forfatterne registrere Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen i forudbestemte tidsintervaller og forekomsten af PONV i løbet af hele indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-8 års alderen
- Indikation for udførelse af endoskopisk adenoidektomi i generel anæstesi
- ASA I a II
- Samtykke fra en forælder/en værge
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og mere
- Afvisning af en forælder/en værge
- Afvisning af patienten
- Allergi over for medicin brugt i løbet af undersøgelsen
- Kontraindikation for inhalationsintroduktion til anæstesi og måden at sikre åndedrætspassager i undersøgelsen, ifølge den behandlende anæstesilæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS overvågning
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil have dybden af anæstesi kontrolleret med BIS-monitoren.
|
BIS-monitor bruges til at kontrollere og overvåge dybden af generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne studiearm, vil modtage standard anæstesiologisk behandling i henhold til de sædvanlige procedurer, der anvendes på studiecentret.
|
Standard anæstesiologisk pleje i henhold til undersøgelsens protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV
Tidsramme: Under indlæggelsen af patienten, dvs. op til 5 dage
|
Forekomsten af PONV vil blive observeret og registreret ved hjælp af Baxter Reetching Faces (BARF)-skalaen og registrering af antallet af PONV-episoder.
|
Under indlæggelsen af patienten, dvs. op til 5 dage
|
|
Forekomst af ED
Tidsramme: Under indlæggelsen af patienten, dvs. op til 5 dage
|
Forekomsten af ED vil blive observeret og registreret ved hjælp af PAED-score.
|
Under indlæggelsen af patienten, dvs. op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Delirium
- Kvalme
- Opkastning
- Emergence Delirium
- Postoperativ kvalme og opkastning
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med BIS skærm
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker InstrumentsAfsluttetAnæstesi, generalForenede Stater
-
University Hospital OstravaAfsluttetHjertestop | Cerebral hypoxisk skadeTjekkiet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetSmerter, postoperativ
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet
-
Duke UniversityMedtronic - MITGAfsluttet