Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af overvågning af dybden af ​​generel anæstesi efter forekomsten af ​​PONV og Emergence Delirium hos børn, der gennemgår endoskopisk adenoidektomi i generel anæstesi

8. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. På grund af brugen af ​​en bispektral (BIS) monitor i interventionsarmen vil undersøgelsen ikke blive blindet for anæstesilægen. Det samlede planlagte antal studiefag er 100. Patienter vil blive randomiseret ved ankomsten til operationsstuen (ved hjælp af envelope-metoden) i interventionsarmen (BIS-monitorering af dybden af ​​generel anæstesi) og i kontrolgruppen (standardbehandling af generel anæstesi til minimum alveolær koncentration (MAC) 1,0). Målværdierne for dybden af ​​generel anæstesi ifølge BIS er mellem 40 og 60.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstanden postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er defineret som kvalme og opkastning, der viser sig inden for 24 timer efter udførelsen af ​​et kirurgisk/diagnostisk indgreb i generel anæstesi. PONV opfattes som en komplikation af mindre betydning i perioperativ medicin, ikke desto mindre er det en af ​​de hyppigste årsager til morbiditet hos pædiatriske patienter i den tidlige postoperative periode, forbundet med en række bivirkninger. Forekomsten af ​​PONV i pædiatrisk alder er rapporteret i videnskabelig litteratur til at være mellem 8,9 og 42 procent. Patogenesen af ​​PONV er kompleks og er ikke blevet fuldstændig afklaret endnu. Udviklingen af ​​PONV afhænger af individuelle og anæstesiologiske risikofaktorer og typen af ​​kirurgisk indgreb. Brugen af ​​inhalationsanæstetika øger påviselig forekomsten af ​​PONV, især i løbet af de første to timer efter indgrebet. Behovet for inhalationsanæstesi er individuelt variabelt, og det er ikke muligt empirisk at definere, hvilken dosis der vil føre til en tilstrækkelig dybde af anæstesi. For dyb såvel som for overfladisk anæstesi kan resultere i øget forekomst af postoperative komplikationer, herunder PONV. Dybden af ​​anæstesi og bevidstløshed kan overvåges med BIS (bispektralt indeks). Efterforskerne antager, at optimering af udbuddet af inhalationsanæstesi i henhold til BIS, såkaldt BIGA (Bispectral index guided anesthesia) vil føre til at mindske forekomsten af ​​PONV.

Adskillige kliniske undersøgelser udført på den voksne befolkning har vist, at brug af BIGA fører til en nedsat forekomst af PONV hos voksne patienter, der gennemgår gynækologiske procedurer. Hvad angår pædiatrisk anæstesiologi, mangler der stadig lignende undersøgelser.

Inhalationsanæstesi er også forbundet med en anden komplikation i den tidlige postoperative periode - såkaldt emergence delirium (ED). Det er en tilstand af psykomotorisk rastløshed, perceptionsforstyrrelser og excitation af barnet observeret efter afslutning af anæstesi. Forekomsten af ​​ED i den pædiatriske befolkningsanæstesi er mellem 10 og 80 procent, hyppigst inden for de første 10-30 minutter efter seponering af administrationen af ​​anæstetika. Tilstanden er karakteriseret ved forvirring, tab af orientering, gråd, rastløshed og manglende samarbejde hos barnet. Årsagerne til ED er ikke blevet fuldstændig afklaret.

En af de mulige årsager kan være den hurtige fremkomst af barnet fra anæstesi efter seponering af inhalationsbedøvelsen. Forekomsten af ​​ED er højest med Sevofluran, som er det hyppigst anvendte inhalationsanæstesi i pædiatrisk anæstesi. Optimering af dybden af ​​generel anæstesi og reduktion af forbruget af inhalationsanæstesi kan føre til en nedsættelse af forekomsten af ​​emergens delirium objektiveret i henhold til Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-score.

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. På grund af brugen af ​​BIS-monitoren i interventionsarmen vil undersøgelsen ikke blive blindet for anæstesilægen. Det samlede planlagte antal studiefag er 100. Patienter vil blive randomiseret ved ankomsten til operationsstuen (ved hjælp af envelope-metoden) i interventionsarmen (BIS-monitorering af dybden af ​​generel anæstesi) og i kontrolgruppen (standardbehandling af generel anæstesi til minimum alveolær koncentration (MAC) på 1,0). Målværdierne for dybden af ​​generel anæstesi ifølge BIS er mellem 40 og 60.

Generel anæstesi vil blive administreret i henhold til følgende ensartede anæstesiologiske protokol:

Inhalationsintroduktion med Sevofluran (8% på fordamperen), i en bærerblanding af gasser oxygen:luft, med flow på 41/min og oxygenkoncentration på 50%. I indsatsgruppen vil BIS blive indført hurtigst muligt. Efter opnåelse af en tilstrækkelig dybde af anæstesi vil der blive indført et perifert venekateter, efterfulgt af intravenøs administration af opioid - Sufentanil i dosis på 0,2 ucg/kg, og intravenøs administration af Paracetamol i dosis på 15 mg/kg. Infusionen vil blive administreret i løbet af det kirurgiske indgreb - isotonisk krystalloid opløsning Benelyte i en dosis på 10 ml/kg/time. Åndedrætsgange vil blive sikret med en bevæbnet larynxmaske i henhold til standardproceduren, der anvendes i forfatterens center. I betragtning af undersøgelsens karakter vil der ikke blive givet antiemetisk profylakse. Efter afslutning af det kirurgiske indgreb og udtræden af ​​generel anæstesi vil barnet blive overført til post-anæsthesia care unit (PACU), hvor udover monitorering af vitale funktioner også forekomst af PONV og PAED-score (i 10. minut, 30. minut og 60. minut) vil blive observeret. På øre-næse-hals-afdelingen (ENT) vil forfatterne registrere Baxter Retching Faces (BARF)-skalaen i forudbestemte tidsintervaller og forekomsten af ​​PONV i løbet af hele indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-8 års alderen
  • Indikation for udførelse af endoskopisk adenoidektomi i generel anæstesi
  • ASA I a II
  • Samtykke fra en forælder/en værge

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mere
  • Afvisning af en forælder/en værge
  • Afvisning af patienten
  • Allergi over for medicin brugt i løbet af undersøgelsen
  • Kontraindikation for inhalationsintroduktion til anæstesi og måden at sikre åndedrætspassager i undersøgelsen, ifølge den behandlende anæstesilæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIS overvågning
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil have dybden af ​​anæstesi kontrolleret med BIS-monitoren.
BIS-monitor bruges til at kontrollere og overvåge dybden af ​​generel anæstesi.
Aktiv komparator: Standard pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne studiearm, vil modtage standard anæstesiologisk behandling i henhold til de sædvanlige procedurer, der anvendes på studiecentret.
Standard anæstesiologisk pleje i henhold til undersøgelsens protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV
Tidsramme: Under indlæggelsen af ​​patienten, dvs. op til 5 dage
Forekomsten af ​​PONV vil blive observeret og registreret ved hjælp af Baxter Reetching Faces (BARF)-skalaen og registrering af antallet af PONV-episoder.
Under indlæggelsen af ​​patienten, dvs. op til 5 dage
Forekomst af ED
Tidsramme: Under indlæggelsen af ​​patienten, dvs. op til 5 dage
Forekomsten af ​​ED vil blive observeret og registreret ved hjælp af PAED-score.
Under indlæggelsen af ​​patienten, dvs. op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med BIS skærm

Abonner