- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04466579
Einfluss der Überwachung der Tiefe der Vollnarkose auf das Auftreten von PONV und das Auftreten von Delirien bei Kindern, die sich einer endoskopischen Adenoidektomie in Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zustand der postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung eines chirurgischen/diagnostischen Eingriffs in Vollnarkose auftreten. PONV wird in der perioperativen Medizin als Komplikation von untergeordneter Bedeutung wahrgenommen, ist jedoch eine der häufigsten Ursachen für Morbidität bei pädiatrischen Patienten in der frühen postoperativen Phase, verbunden mit einer Reihe von Nebenwirkungen. Die Inzidenz von PONV im pädiatrischen Alter wird in der wissenschaftlichen Literatur mit 8,9 bis 42 Prozent angegeben. Die Pathogenese von PONV ist komplex und noch nicht vollständig geklärt. Die Entwicklung des PONV hängt von individuellen und anästhesiologischen Risikofaktoren sowie der Art des chirurgischen Eingriffs ab. Die Anwendung von Inhalationsanästhetika erhöht nachweislich die Inzidenz von PONV, insbesondere im Verlauf der ersten zwei Stunden nach dem Eingriff. Der Bedarf an Inhalationsnarkose ist individuell variabel und es lässt sich nicht empirisch festlegen, welche Dosis zu einer ausreichenden Narkosetiefe führt. Sowohl eine zu tiefe als auch eine zu flache Anästhesie können zu einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich PONV, führen. Die Tiefe der Anästhesie und Bewusstlosigkeit kann mit BIS (bispektraler Index) überwacht werden. Die Untersucher gehen davon aus, dass eine Optimierung der Zufuhr von Inhalationsanästhetika nach BIS, der sogenannten BIGA (Bispectral Index Guided AnAesthetic) zu einer Verringerung der PONV-Inzidenz führen wird.
Mehrere an Erwachsenen durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von BIGA zu einer verringerten Inzidenz von PONV bei erwachsenen Patienten führt, die sich gynäkologischen Eingriffen unterziehen. Für die Kinderanästhesiologie fehlen noch entsprechende Studien.
Die Inhalationsnarkose ist auch mit einer weiteren Komplikation in der frühen postoperativen Phase verbunden – dem sogenannten Emergenzdelir (ED). Es ist ein Zustand psychomotorischer Unruhe, Wahrnehmungsstörungen und Erregung des Kindes, der nach Beendigung der Narkose beobachtet wird. Die Inzidenz von ED in der pädiatrischen Populationsanästhesie liegt zwischen 10 und 80 Prozent, am häufigsten innerhalb der ersten 10-30 Minuten nach Absetzen der Narkosemittelgabe. Der Zustand ist gekennzeichnet durch Verwirrtheit, Orientierungsverlust, Weinen, Unruhe und mangelnde Kooperation des Kindes. Die Ursachen der ED sind noch nicht vollständig geklärt.
Eine der möglichen Ursachen kann das schnelle Erwachen des Kindes aus der Narkose nach Absetzen der Inhalationsnarkose sein. Die Inzidenz von ED ist am höchsten bei Sevofluran, dem am häufigsten verwendeten Inhalationsanästhetikum in der Kinderanästhesie. Eine Optimierung der Tiefe der Allgemeinanästhesie und die Verringerung des Verbrauchs von Inhalationsanästhetika können dazu führen, dass die Inzidenz des anhand des Paediatric AnAesthetic Emergence Delirium (PAED)-Scores objektivierten Auftretens von Emergenzdeliren sinkt.
Die Studie wurde als prospektive randomisierte klinische Studie konzipiert. Aufgrund der Verwendung des BIS-Monitors im interventionellen Arm ist die Studie für den Anästhesisten nicht verblindet. Die geplante Gesamtzahl der Studienfächer beträgt 100. Die Patienten werden bei der Ankunft im Operationssaal (unter Verwendung der Umschlagmethode) nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm (BIS-Überwachung der Tiefe der Vollnarkose) und in die Kontrollgruppe (Standardmanagement der Vollnarkose bis zur minimalen alveolären Konzentration (MAC)) randomisiert. von 1,0). Die Zielwerte der Vollnarkosetiefe nach BIS liegen zwischen 40 und 60.
Die Vollnarkose wird nach folgendem einheitlichen Anästhesieprotokoll durchgeführt:
Inhalationseinführung mit Sevofluran (8 % auf dem Verdampfer) in einem Trägergasgemisch Sauerstoff : Luft mit einem Durchfluss von 41/min und einer Sauerstoffkonzentration von 50 %. In der Interventionsgruppe wird BIS schnellstmöglich eingeführt. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesietiefe wird ein peripherer Venenkatheter eingeführt, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Opioid - Sufentanil in einer Dosis von 0,2 µg/kg und einer intravenösen Verabreichung von Paracetamol in einer Dosis von 15 mg/kg. Die Infusion wird während des chirurgischen Eingriffs verabreicht – isotonische kristalloide Lösung Benelyte in einer Dosis von 10 ml/kg/Stunde. Die Atemwege werden mit einer bewaffneten Kehlkopfmaske gesichert, gemäß dem Standardverfahren, das im Zentrum des Autors angewendet wird. In Anbetracht des Charakters der Studie wird keine antiemetische Prophylaxe verabreicht. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Erwachen aus der Vollnarkose wird das Kind auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo neben der Überwachung der Vitalfunktionen auch die PONV-Inzidenz und der PAED-Score (im 10 Minute, 30. Minute und 60. Minute) eingehalten werden. In der Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Abteilung werden die Autoren die Baxter Retching Faces (BARF)-Skala in vorher festgelegten Zeitintervallen und die Inzidenz von PONV im Verlauf des gesamten Krankenhausaufenthalts aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-8 Jahre alt
- Indikation zur Durchführung der endoskopischen Adenoidektomie in Vollnarkose
- ASA I und II
- Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- ASA III und mehr
- Missbilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
- Ablehnung des Patienten
- Allergien gegen Medikamente, die im Verlauf der Studie verwendet wurden
- Kontraindikation für die Inhalationseinführung in die Anästhesie und die Art der Sicherung der Atemwege in der Studie nach Angaben des behandelnden Anästhesisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BIS-Überwachung
Bei den in diesem Studienarm randomisierten Studienteilnehmern wird die Anästhesietiefe mit dem BIS-Monitor kontrolliert.
|
Der BIS-Monitor dient zur Kontrolle und Überwachung der Narkosetiefe.
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die in diesem Studienarm randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine anästhesiologische Standardversorgung nach den üblichen Verfahren des Studienzentrums.
|
Anästhesiologische Standardversorgung gemäß dem Protokoll der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von PONV
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, d. h. bis zu 5 Tage
|
Die Inzidenz von PONV wird anhand der Baxter Reetching Faces (BARF)-Skala und der Aufzeichnung der Anzahl der PONV-Episoden beobachtet und aufgezeichnet.
|
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, d. h. bis zu 5 Tage
|
|
Auftreten von ED
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, d. h. bis zu 5 Tage
|
Das Auftreten von ED wird anhand des PAED-Scores beobachtet und aufgezeichnet.
|
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, d. h. bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovac AL. Management of postoperative nausea and vomiting in children. Paediatr Drugs. 2007;9(1):47-69. doi: 10.2165/00148581-200709010-00005.
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Delirium
- Brechreiz
- Erbrechen
- Entstehung Delirium
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-KARIM-14-PONV-ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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