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Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent Ultimaster Tansei Coronary Stent dans les lésions coronaires complexes. (TANSEI)

25 février 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
Ce registre prospectif vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du stent TANSEI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre prospectif est destiné à analyser les résultats cliniques chez les patients traités par stent TANSEI chez les patients présentant des lésions coronaires complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Espagne, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions coronariennes natives et complexes de novo, candidats à une revascularisation avec un dispositif coronaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Avec indication de revascularisation percutanée.

  • Lésion coronarienne complexe définie comme :

    • Lésion principale gauche ET/OU
    • Lésion localisée à une bifurcation majeure (branche latérale >2mm) ET/OU
    • Lésion localisée dans un petit vaisseau (<2,5 mm de diamètre de référence par estimation visuelle) ET/OU
    • Longueur de la lésion > 35 mm
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique lors de l'ICP (Intervention Coronaire Percutanée).
  • Espérance de vie du patient inférieure à 1 an.
  • Patients inclus dans d'autres études ou essais cliniques.
  • Décision clinique qui exclut l'utilisation de stents à élution médicamenteuse.
  • Allergie confirmée à l'aspirine et/ou aux thiénopyridines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne (CAD)
Dispositif: Stent TANSEI
pose d'un stent avec le stent à élution de sirolimus TANSEI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité. Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) et de la thrombose du stent (Academic Research Consortium définitif/probable).
Délai: 12 mois
Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) et de la thrombose du stent (Academic Research Consortium définitif/probable).
12 mois
Efficacité. L'incidence de la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
Délai: 12 mois
L'incidence de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute la mort.
Délai: 12 mois
Toute la mort.
12 mois
Mort cardiaque.
Délai: 12 mois
Mort cardiaque.
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible.
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible.
12 mois
Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 12 mois
Revascularisation de la lésion cible.
12 mois
Thrombose de stent (ARC certain/probable).
Délai: 12 mois
Thrombose de stent (ARC certain/probable).
12 mois
Événement hémorragique majeur (type BARC 2-5).
Délai: 12 mois
Événement hémorragique majeur (type BARC 2-5).
12 mois
Coup.
Délai: 12 mois
Coup.
12 mois
Succès procédural.
Délai: 12 mois
Succès de la procédure (sténose résiduelle <30 % après implantation au point le plus étroit du segment vasculaire traité).
12 mois
Taux de patients avec DAPT
Délai: De 1 à 6 mois
Taux de patients avec DAPT
De 1 à 6 mois
Taux de patients avec DAPT
Délai: De 6 à 12 mois
Taux de patients avec DAPT
De 6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC08-TANSEI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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