En prospektiv studie, enarms, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av stent Ultimaster Tansei koronarstent i komplekse koronare lesjoner. (TANSEI)
25. februar 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Dette prospektive registeret er ment å evaluere sikkerheten og effekten til TANSEI-stenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prospektive registeret er ment å analysere kliniske utfall hos pasienter behandlet med TANSEI-stent hos pasienter med komplekse koronare lesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
León, Spania, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdcilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruña
-
Santiago De Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med de novo native og komplekse koronararterielesjoner, kandidater til å gjennomgå revaskularisering med et koronarapparat.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Med indikasjon på perkutan revaskularisering.
Kompleks koronar lesjon definert som:
- Venstre hovedlesjon OG/ELLER
- Lesjon lokalisert ved en større bifurkasjon (sidegren >2mm) OG/ELLER
- Lesjon lokalisert i et lite kar (<2,5 mm referansediameter ved visuell estimering) OG/ELLER
- Lesjonslengde > 35 mm
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk på tidspunktet for PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
- Forventet levetid for pasienten under 1 år.
- Pasienter inkludert i andre studier eller kliniske studier.
- Klinisk avgjørelse som utelukker bruk av medikamentavgivende stenter.
- Bekreftet allergi mot aspirin og/eller tienopyridiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
stenting med TANSEI sirolimus-eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet. Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sannsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitive/probable).
|
12 måneder
|
|
Effektivitet.Forekomsten av klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All død.
Tidsramme: 12 måneder
|
All død.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel revaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering av lesjonen.
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
|
12 måneder
|
|
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
|
12 måneder
|
|
Slag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag.
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyremessig suksess (Resterende stenose <30 % etter implantasjon på det smaleste punktet i det behandlede vaskulære segmentet).
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med DAPT
|
Fra 1 til 6 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med DAPT
|
Fra 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saito S, Valdes-Chavarri M, Richardt G, Moreno R, Iniguez Romo A, Barbato E, Carrie D, Ando K, Merkely B, Kornowski R, Eltchaninoff H, James S, Wijns W; CENTURY II Investigators. A randomized, prospective, intercontinental evaluation of a bioresorbable polymer sirolimus-eluting coronary stent system: the CENTURY II (Clinical Evaluation of New Terumo Drug-Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients with Coronary Artery Disease) trial. Eur Heart J. 2014 Aug 7;35(30):2021-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu210. Epub 2014 May 19.
- Orvin K, Carrie D, Richardt G, Desmet W, Assali A, Werner G, Ikari Y, Fujii K, Goicolea J, Dangoisse V, Manari A, Saito S, Wijns W, Kornowski R. Comparison of sirolimus eluting stent with bioresorbable polymer to everolimus eluting stent with permanent polymer in bifurcation lesions: Results from CENTURY II trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 May;87(6):1092-100. doi: 10.1002/ccd.26150. Epub 2015 Aug 13.
- Lesiak M, Araszkiewicz A, Grajek S, Colombo A, Lalmand J, Carstensen S, Namiki A, Tobaru T, Merkely B, Moreno R, Barbato E, Wijns W, Saito S. Long Coronary Lesions Treated With Thin Strut Bioresorbable Polymer Drug Eluting Stent: Experience From Multicentre Randomized CENTURY II Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):47-56. doi: 10.1111/joic.12262.
- Derimay F, Souteyrand G, Motreff P, Rioufol G, Finet G. Influence of platform design of six different drug-eluting stents in provisional coronary bifurcation stenting by rePOT sequence: a comparative bench analysis. EuroIntervention. 2017 Oct 13;13(9):e1092-e1095. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00863.
- Chevalier B, Smits PC, Carrie D, Mehilli J, Van Boven AJ, Regar E, Sawaya FJ, Chamie D, Kraaijeveld AO, Hovasse T, Vlachojannis GJ. Serial Assessment of Strut Coverage of Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent at 1, 2, and 3 Months After Stent Implantation by Optical Frequency Domain Imaging: The DISCOVERY 1TO3 Study (Evaluation With OFDI of Strut Coverage of Terumo New Drug Eluting Stent With Biodegradable Polymer at 1, 2, and 3 Months). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e004801. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004801.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC08-TANSEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .