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Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Koronarstents Ultimaster Tansei bei komplexen Koronarläsionen. (TANSEI)

25. April 2023 aktualisiert von: Fundación EPIC
Dieses prospektive Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit des TANSEI-Stents bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive Register dient der Analyse klinischer Ergebnisse bei Patienten, die mit TANSEI-Stents bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanien, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo nativen und komplexen Koronararterienläsionen, Kandidaten für eine Revaskularisation mit einem Koronargerät.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Mit Hinweis auf perkutane Revaskularisation.

  • Komplexe Koronarläsion definiert als:

    • Linke Hauptläsion UND/ODER
    • Läsion an einer großen Bifurkation (Seitenast > 2 mm) UND/ODER
    • Läsion in einem kleinen Gefäß (<2,5 mm Referenzdurchmesser nach visueller Einschätzung) UND/ODER
    • Läsionslänge > 35 mm
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der PCI (Perkutane Koronarintervention).
  • Lebenserwartung des Patienten unter 1 Jahr.
  • Patienten, die in andere Studien oder klinische Studien eingeschlossen wurden.
  • Klinische Entscheidung, die die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents ausschließt.
  • Bestätigte Allergie gegen Aspirin und / oder Thienopyridine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: TANSEI-Stent
Stenting mit dem TANSEI Sirolimus-freisetzenden Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit. Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich).
12 Monate
Wirksamkeit. Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung von Zielläsionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles Tod.
Zeitfenster: 12 Monate
Alles Tod.
12 Monate
Herztod.
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod.
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
12 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
Zeitfenster: 12 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
12 Monate
Schlaganfall.
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall.
12 Monate
Verfahrenserfolg.
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrenserfolg (Reststenose < 30 % nach Implantation an der engsten Stelle des behandelten Gefäßabschnitts).
12 Monate
Rate der Patienten mit DAPT
Zeitfenster: Von 1 bis 6 Monate
Rate der Patienten mit DAPT
Von 1 bis 6 Monate
Rate der Patienten mit DAPT
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten
Rate der Patienten mit DAPT
Von 6 bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC08-TANSEI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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