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Estudio Prospectivo, Monobrazo, Multicéntrico, Observacional para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Stent Coronario Stent Ultimaster Tansei en Lesiones Coronarias Complejas. (TANSEI)

25 de abril de 2023 actualizado por: Fundación EPIC
Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent TANSEI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo pretende analizar los resultados clínicos en pacientes tratados con stent TANSEI en pacientes con lesiones coronarias complejas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34932746155
  • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, España, 24001
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones coronarias nativas y complejas de novo, candidatos a revascularización con dispositivo coronario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Con indicación de revascularización percutánea.

  • Lesión coronaria compleja definida como:

    • Lesión principal izquierda Y/O
    • Lesión localizada en una bifurcación mayor (rama lateral >2 mm) Y/O
    • Lesión localizada en un vaso pequeño (<2,5 mm de diámetro de referencia por estimación visual) Y/O
    • Longitud de la lesión > 35 mm
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico en el momento de la ICP (Intervención Coronaria Percutánea).
  • Esperanza de vida del paciente menor de 1 año.
  • Pacientes incluidos en otros estudios o ensayos clínicos.
  • Decisión clínica que excluye el uso de stents liberadores de fármacos.
  • Alergia confirmada a la aspirina y/o tienopiridinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Dispositivo: Stent TANSEI
colocación de stent con el stent liberador de sirolimus TANSEI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable).
Periodo de tiempo: 12 meses
El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable).
12 meses
Eficacia. La incidencia de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda la muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
Toda la muerte.
12 meses
Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiaca.
12 meses
Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana.
12 meses
Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de la lesión diana.
12 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
12 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
12 meses
Carrera.
Periodo de tiempo: 12 meses
Carrera.
12 meses
Éxito procesal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito del procedimiento ( Estenosis residual < 30% tras implantación en el punto más estrecho del segmento vascular tratado).
12 meses
Tasa de pacientes con TAPD
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses
Tasa de pacientes con TAPD
De 1 a 6 meses
Tasa de pacientes con TAPD
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
Tasa de pacientes con TAPD
De 6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC08-TANSEI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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