Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek, eenarmig, multicentrisch, observatieonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van stent Ultimaster Tansei coronaire stent bij complexe coronaire laesies te evalueren. (TANSEI)

25 april 2023 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Deze prospectieve registratie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de TANSEI-stent te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve register is bedoeld om de klinische resultaten te analyseren bij patiënten die worden behandeld met een TANSEI-stent bij patiënten met complexe coronaire laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanje, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de novo inheemse en complexe laesies van de kransslagaders, die in aanmerking komen voor revascularisatie met een coronair apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Met indicatie van percutane revascularisatie.

  • Complexe coronaire laesie gedefinieerd als:

    • Hoofdlaesie links EN/OF
    • Laesie gelegen bij een grote vertakking (zijtak >2 mm) EN/OF
    • Laesie gelegen in een klein vat (<2,5 mm referentiediameter volgens visuele schatting) EN/OF
    • Laesielengte > 35 mm
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock ten tijde van de PCI (Percutane Coronaire Interventie).
  • Levensverwachting van de patiënt onder 1 jaar.
  • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken of klinische onderzoeken.
  • Klinische beslissing die het gebruik van medicijnafgevende stents uitsluit.
  • Bevestigde allergie voor aspirine en/of thiënopyridines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: TANSEI-stent
stenting met de TANSEI sirolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid. Samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
De combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk).
12 maanden
Werkzaamheid. De incidentie van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies.
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van klinisch gedreven target laesie revascularisatie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle dood.
12 maanden
Cardiale dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale dood.
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
12 maanden
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct.
12 maanden
Procedureel succes.
Tijdsspanne: 12 maanden
Procedureel succes (reststenose <30% na implantatie op het smalste punt van het behandelde vasculaire segment).
12 maanden
Aantal patiënten met DAPT
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden
Aantal patiënten met DAPT
Van 1 tot 6 maanden
Aantal patiënten met DAPT
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden
Aantal patiënten met DAPT
Van 6 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC08-TANSEI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op TANSEI-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren