Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie, jednoramenná, multicentrická, observační k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentu Ultimaster Tansei stentu u komplexních koronárních lézí. (TANSEI)

25. dubna 2023 aktualizováno: Fundación EPIC
Tento prospektivní registr je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu TANSEI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento prospektivní registr je určen k analýze klinických výsledků u pacientů léčených stentem TANSEI u pacientů s komplexními koronárními lézemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Španělsko, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo nativními a komplexními lézemi koronárních tepen, kandidáti na revaskularizaci pomocí koronárního zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • S indikací perkutánní revaskularizace.

  • Komplexní koronární léze definovaná jako:

    • Levá hlavní léze A/NEBO
    • Léze lokalizovaná na velké bifurkaci (boční větev > 2 mm) A/NEBO
    • Léze lokalizovaná v malé cévě (<2,5 mm referenční průměr podle vizuálního odhadu) A/NEBO
    • Délka léze > 35 mm
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok v době PCI (perkutánní koronární intervence).
  • Očekávaná délka života pacienta pod 1 rok.
  • Pacienti zařazení do jiných studií nebo klinických studií.
  • Klinické rozhodnutí, které vylučuje použití lékových stentů.
  • Potvrzená alergie na aspirin a/nebo thienopyridiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: TANSEI stent
stentování stentem TANSEI uvolňujícím sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost. Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné Konsorcium akademického výzkumu).
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné konsorcium Academic Research Consortium).
12 měsíců
Účinnost. Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt.
Časové okno: 12 měsíců
Všechna smrt.
12 měsíců
Srdeční smrt.
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt.
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí.
12 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
12 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
Časové okno: 12 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
12 měsíců
Mrtvice.
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice.
12 měsíců
Procedurální úspěch.
Časové okno: 12 měsíců
Procedurální úspěch (zbytková stenóza <30 % po implantaci v nejužším místě ošetřovaného cévního segmentu).
12 měsíců
Podíl pacientů s DAPT
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
Podíl pacientů s DAPT
Od 1 do 6 měsíců
Podíl pacientů s DAPT
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
Podíl pacientů s DAPT
Od 6 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC08-TANSEI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TANSEI stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit