Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, enkeltarms, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stent Ultimaster Tansei koronarstent i komplekse koronare læsioner. (TANSEI)

25. februar 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TANSEI-stenten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive register er beregnet til at analysere kliniske resultater hos patienter behandlet med TANSEI-stent hos patienter med komplekse koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanien, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med de novo native og komplekse koronararterielæsioner, kandidater til at gennemgå revaskularisering med en koronaranordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Med indikation af perkutan revaskularisering.

  • Kompleks koronar læsion defineret som:

    • Venstre hovedlæsion OG/ELLER
    • Læsion lokaliseret ved en større bifurkation (sidegren >2 mm) OG/ELLER
    • Læsion lokaliseret i et lille kar (<2,5 mm referencediameter ved visuel estimering) OG/ELLER
    • Læsionslængde > 35 mm
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock på tidspunktet for PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
  • Forventet levetid for patienten under 1 år.
  • Patienter inkluderet i andre undersøgelser eller kliniske forsøg.
  • Klinisk beslutning, der udelukker brugen af ​​lægemiddel-eluerende stents.
  • Bekræftet allergi over for aspirin og/eller thienopyridiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: TANSEI stent
stenting med den TANSEI sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed. Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig).
12 måneder
Effektivitet. Forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død.
Tidsramme: 12 måneder
Al død.
12 måneder
Hjertedød.
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød.
12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel revaskularisering.
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen.
12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
12 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 12 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
12 måneder
Slag.
Tidsramme: 12 måneder
Slag.
12 måneder
Procedurel succes.
Tidsramme: 12 måneder
Procedurel succes (Resterende stenose <30% efter implantation på det snævreste punkt af det behandlede vaskulære segment).
12 måneder
Hyppighed af patienter med DAPT
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder
Hyppighed af patienter med DAPT
Fra 1 til 6 måneder
Hyppighed af patienter med DAPT
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
Hyppighed af patienter med DAPT
Fra 6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC08-TANSEI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med TANSEI stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner